PDX-modeller från EGFR-mutanttumörer

Inklusionskriterier:

• a. Man eller kvinna äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke eller myndig ålder i sin bosättningsstat.

  b. Bekräftad diagnos av EGFR-mutant NSCLC.

  1. EGFR T790M-patienter som har utvecklats med osimertinib eller annan tredje generationens (mutantselektiva) EGFR TKI-behandling eller
  2. Patienterna måste ha en EGFR exon 19 deletion eller L858R och utvecklas på första linjens osmertinib eller
  3. Patienter med en exon EGFR eller HER2 20 insättningsmutation.

  c. En kliniskt indikerad procedur (krävs av patientens behandlande läkare) planerad till högst 30 kalenderdagar från datum för samtycke.

  d. Minst 21 kalenderdagar mellan den sista dosen av systemisk terapi och den kliniskt indikerade proceduren efterfrågas starkt men krävs inte*.

  e. Minst 48 timmar mellan den sista dosen av en osmertinibbehandling eller andra riktade terapier och tidpunkten för den kliniskt indikerade proceduren efterfrågas starkt men krävs inte*.

  f. Vilja att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och följa upp. g. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten. h. Kunna kommunicera (läsa, skriva och tala) på engelska. i. Kliniskt indicerat förfarande som ska utföras i USA (inklusive Alaska, Hawaii och Puerto Rico), Kanada, England eller Israel.

  *En behandlingsperiod anses vara bästa praxis för att bygga en PDX från ett tumörprov. Men om detta inte är medicinskt möjligt kan material fortfarande accepteras för att försöka bygga en PDX. Detta kan ha en betydande inverkan på tagningshastigheten, därför kan godtagande av tumörprover utan tvättningsperiod påverka programmets totala förväntade tagningshastighet.

Exklusions kriterier:

• a. Mindre än 18 år eller myndig ålder för sin bosättningsstat, vid tidpunkten för samtycke.

  b. Ingen bekräftad diagnos av EGFR exon 19 deletion, L858R eller EGFR eller HER2 exon 20 mutation. Patienter vars tumörer har andra EGFR-mutationer än en exon 19-deletion, L858R eller exon 20 EGFR-insättning eller HER2 exon 20-insättning är inte kvalificerade.

  c. En biopsi eller kirurgisk ingrepp som inte är planerad för kliniska/diagnostiska ändamål.

  d. Pleural effusionsprover som tagits utanför USA. e. En kliniskt indicerad procedur planerad till mer än 30 kalenderdagar från datumet för samtycke.

  f. Ovillig att genomgå alla studieinsamlingsprocedurer och följa upp. g. Kan eller vill inte ge samtycke. h. Kan inte kommunicera på engelska. j. Kliniskt indicerat förfarande som inte är planerat i USA, Kanada, England eller Israel.