Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDX-modeller fra EGFR-mutante svulster

6. januar 2020 oppdatert av: Addario Lung Cancer Medical Institute

ALCMI-012 En prospektiv bioprøvesamlingsstudie fra pasienter med EGFR-mutante svulster

En bioprøvesamlingsstudie fra individer med EGFR-mutante kreftformer som er resistente mot EGFR TKI-er eller de som har en Exon 20-innsettingsmutasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

EGFR-mutasjoner påvises hos omtrent 15 % av alle pasienter diagnostisert med lungekreft. Det finnes flere typer EGFR-mutasjoner, inkludert både de vanlige L858R- og ekson 19-delesjonene (som står for 85 %) eller den sjeldne ekson 20-innsettingen (som står for 5-8 %) EGFR-mutasjoner.

Ulike typer terapier brukes for disse to gruppene av EGFR-mutasjoner. Osimertinib er en EGFR-hemmer godkjent for pasienter som nylig er diagnostisert med EGFR exon 19 eller L858R mutasjoner og for pasienter som har blitt behandlet med en tidligere EGFR-hemmer, men som har utviklet EGFR T790M som en resistensmekanisme. Derimot er det ingen godkjente EGFR-hemmere for pasienter med EGFR- eller HER2-ekson 20-innsettingsmutasjoner, selv om flere terapier er under evaluering i kliniske studier.

Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI) ønsker å fokusere på å studere kreft hos pasienter som tidligere er behandlet med osimertinib eller de med EGFR- eller HER2-ekson 20-innsettingsmutasjoner. Målet er å bedre forstå hvordan disse svulstene reagerer på medisiner, og hva som skjer når svulster slutter å reagere på medisiner. Ved å studere disse kreftformene håper ALCMI å akselerere utviklingen av nye terapeutiske tilnærminger for pasienter med EGFR-mutant lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Addario Lung Cancer Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt femti (50) implantasjoner fra omtrent femti (50) forsøkspersoner, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å etablere minimum ti (10) PDX-modeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en. Mann eller kvinne over 18 år på tidspunktet for samtykke eller myndighetsalder i deres bostedsstat.

    b. Bekreftet diagnose av EGFR mutant NSCLC.

    1. EGFR T790M-pasienter som har progrediert med osimertinib eller annen tredjegenerasjons (mutantselektiv) EGFR TKI-behandling eller
    2. Pasienter må ha en EGFR-ekson 19-delesjon eller L858R og progredierte på førstelinje osmertinib eller
    3. Pasienter med en ekson EGFR eller HER2 20 innsettingsmutasjon.

    c. En klinisk indisert prosedyre (påkrevd av pasientens behandlende lege) planlagt ikke mer enn 30 kalenderdager fra datoen for samtykke.

    d. Minimum 21 kalenderdager mellom siste dose av systemisk terapi og den klinisk indiserte prosedyren er sterkt forespurt, men ikke nødvendig*.

    e. Minimum 48 timer mellom siste dose av en osimertinib-behandling eller andre målrettede terapier og tidspunktet for den klinisk indiserte prosedyren er sterkt forespurt, men ikke nødvendig*.

    f. Vilje til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og følge opp. g. Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten. h. Kunne kommunisere (lese, skrive og snakke) på engelsk. Jeg. Klinisk indisert prosedyre som skal utføres i USA (inkludert Alaska, Hawaii og Puerto Rico), Canada, England eller Israel.

    *En behandlingsutvaskingsperiode anses som beste praksis for å bygge en PDX fra en tumorprøve. Men hvis dette ikke er medisinsk mulig, kan materiale fortsatt godtas for å forsøke å bygge en PDX. Dette kan ha en betydelig innvirkning på opptakshastigheten, derfor kan aksept av tumorprøver uten utvaskingsperiode påvirke den samlede forventede opptakshastigheten til programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Mindre enn 18 år eller myndighetsalder for deres bostedsstat, på tidspunktet for samtykke.

    b. Ingen bekreftet diagnose av EGFR-ekson 19-delesjon, L858R- eller EGFR- eller HER2-ekson 20-mutasjon. Pasienter hvis svulster har andre EGFR-mutasjoner enn en exon 19-delesjon, L858R eller exon 20 EGFR-innsetting eller HER2 exon 20-innsetting, er ikke kvalifisert.

    c. En biopsi eller kirurgisk prosedyre som ikke er planlagt for kliniske/diagnostiske formål.

    d. Pleural effusjonsprøver tatt utenfor USA. e. En klinisk indisert prosedyre planlagt mer enn 30 kalenderdager fra datoen for samtykke.

    f. Uvillig til å gjennomgå alle studieinnsamlingsprosedyrer og følge opp. g. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke. h. Kan ikke kommunisere på engelsk. j. Klinisk indisert prosedyre som ikke er planlagt i USA, Canada, England eller Israel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EGFR T790M pasienter
EGFR T790M-pasienter som har progrediert med osimertinib eller annen tredjegenerasjons (mutant selektiv) EGFR TKI-behandling
EGFR exon 19 del eller L858R pasienter
EGFR exon 19 del eller L858R pasienter som har progrediert på førstelinje osmertinib
Exon 20-innsettingsmutasjonspasienter
Pasienter med Exon 20-innsettingsmutasjoner (n=10; uavhengig av medikamentell behandling). Inkluderer EGFR Exon 20 og opptil to HER2 Exon20 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å utvikle en unik kohort av PDX-modeller fra EGFR-mutante kreftformer som en ressurs for forskningsmiljøet.
Tidsramme: 48 måneder
Vellykket generering av minst femti (50) PDX-modeller med full karakterisering inkludert hel eksomsekvensering (WES) og RNA-sekvensering. Disse PDX-modellene vil bli brukt til å informere studiet av EGFR-drevne kreftformer for øvrig.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCMI-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere