Efeito Neuroprotetor do Condicionamento Isquêmico Remoto em AVC Isquêmico Tratado com Trombectomia Mecânica (PROTECT I)
25 de março de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efeito neuroprotetor do condicionamento isquêmico remoto em AVC isquêmico tratado com trombectomia mecânica (Estudo PROTECT-I)
O benefício da trombectomia mecânica no tratamento do AVC isquêmico foi demonstrado em vários estudos randomizados multicêntricos.
No entanto, leva a uma reperfusão súbita do parênquima cerebral associada a uma extensão do volume do infarto.
Evidências indicam que o condicionamento isquêmico remoto (RIC) reduz o tamanho final do infarto em modelos animais de AVC.
O objetivo principal do presente estudo é determinar se o condicionamento isquêmico remoto pode limitar o volume final do infarto após a recanalização da artéria cerebral ocluída.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França
- Recrutamento
- Service De Neurologie Vasculaire - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer (GHE)
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Contato:
- Laura MECHTOUFF, Dr
- Número de telefone: +33 04 27 85 67 47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
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Contato:
- Marielle BUISSON
- Número de telefone: +33 04 27 85 66 90
- E-mail: marielle.buisson01@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos,
- AVC isquêmico carotídeo relacionado a uma oclusão total da artéria cerebral média (oclusão do meio 1 (M1) e/ou proximal do meio 2 (M2) identificado como candidato para intervenção endovascular de acordo com os critérios locais,
- Ressonância magnética cerebral (MRI) realizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas,
- RM de acidente vascular cerebral agudo, incluindo pelo menos imagens ponderadas por difusão (DWI), recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), imagens de vasos intracranianos com angiografia por ressonância magnética (ARM) e imagens ponderadas por perfusão (PWI),
- Pontuação de Rankin modificada (mRS) menor ou igual a 1 antes do AVC isquêmico,
- Obtenção de consentimento informado por escrito do paciente ou de um parente próximo, ou processo de inclusão emergencial.
Critérios de não inclusão:
- AVC isquêmico anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses,
- Contra-indicações para agentes de contraste iodados,
- Doença falciforme conhecida (risco de crise vaso-oclusiva),
- Esperança de vida inferior a 90 dias,
- Grávidas ou mulheres em idade fértil que não faziam uso de métodos contraceptivos (diagnóstico oral),
- Paciente sem plano de saúde,
- Paciente sob proteção legal.
- Qualquer contra-indicação para Ressonância Magnética (MRI) (exemplo marca-passo cardíaco),
- Sangramento intracraniano,
- Processo expansivo intracraniano.
Critério de exclusão:
- Recanalização do segmento M1 ou M2 proximal no momento da trombectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) positivo
Pacientes com condicionamento isquêmico remoto
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Condicionamento isquêmico remoto (RIC): Quatro ciclos de [5 minutos de insuflação do manguito braquial a 200 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) seguidos de 5 minutos de desinsuflação do manguito] iniciados o mais rápido possível após a Ressonância Magnética (RM).
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle receberá um procedimento simulado (mesmo procedimento do Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) com insuflação do manguito braquial a 30 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) durante 40 minutos).
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Procedimento simulado: Quatro ciclos de [5 minutos de inflação do manguito braquial a 30 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) seguidos por 5 minutos de deflação do manguito] começaram o mais rápido possível após a ressonância magnética (MRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume final do infarto cerebral medido por ressonância magnética (MRI) no dia 1 após a trombectomia
Prazo: 1º dia após a trombectomia
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Medição do volume final do infarto cerebral na sequência Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) por um comitê de leitura cega de imagens.
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1º dia após a trombectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no prognóstico neurológico
Prazo: 1/ A pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) será avaliada no dia 7; 2/ A pontuação de Rankin modificada (mRS) será avaliada no dia 90 e 3/ A incidência de piora neurológica precoce será avaliada na inclusão e até o dia 1.
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Prognóstico neurológico funcional avaliado por: 1/ pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) no dia 7 (a pontuação do NIHSS para cada capacidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 o funcionamento normal e 4 o completamente prejudicado.
A pontuação NIHSS do paciente é calculada adicionando o número para cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível.
Quanto maior a pontuação, mais comprometido neurologicamente o paciente com AVC é) 2/ Pontuação de Rankin Modificada (MRS) em 90 dias (pontuação de 0 a 6 com 0 sendo funcionamento normal e 6 sendo morte, quanto maior a pontuação, mais comprometido neurologicamente um paciente com AVC é) e 3/ Incidência de piora neurológica precoce (Diferença na pontuação NIHSS entre a inclusão e o dia 1 > 4 pontos).
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1/ A pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) será avaliada no dia 7; 2/ A pontuação de Rankin modificada (mRS) será avaliada no dia 90 e 3/ A incidência de piora neurológica precoce será avaliada na inclusão e até o dia 1.
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Alteração no crescimento da suposta lesão irreversível medida por Ressonância Magnética (MRI) desde a admissão até o dia 1.
Prazo: A ressonância magnética (MRI) será realizada na inclusão (dia 0) e no dia 1.
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Será expressa em percentual do tamanho da área hipoperfundida medida na Ressonância Magnética (RM) da admissão.
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A ressonância magnética (MRI) será realizada na inclusão (dia 0) e no dia 1.
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Reperfusão arterial medida pelo escore Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) ao final do procedimento de trombectomia.
Prazo: 1º dia de trombectomia
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O escore Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) é uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para AVC isquêmico e é definido da seguinte forma: 0=sem perfusão; 1= penetração, mas sem preenchimento do ramo distal; 2a= perfusão com preenchimento incompleto (<50%) do ramo distal; 2b=perfusão com preenchimento incompleto (>50%) do ramo distal; e 3=perfusão total com preenchimento de todos os ramos distais.
Uma pontuação de 0 sendo o resultado menos favorável para o paciente (sem perfusão) e uma pontuação máxima de 3 sendo o resultado mais favorável para o paciente (perfusão total).
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1º dia de trombectomia
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Reperfusão arterial medida no Dia 1 por Ressonância Magnética (MRI).
Prazo: Dia 1
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Reperfusão arterial de acordo com o escore Arterial Occlusive Lesion (AOL).
Esta pontuação está relacionada à recanalização da lesão oclusiva primária em uma escala de 0 a 3: 0 é nenhuma recanalização da lesão oclusiva primária; 1 é a recanalização incompleta ou parcial da lesão oclusiva primária sem fluxo distal; 2 é recanalização incompleta ou parcial da lesão primária com qualquer fluxo distal; e 3 é a recanalização completa da lesão oclusiva primária com qualquer fluxo distal.
O resultado mais favorável para o paciente é uma pontuação de 3, enquanto uma pontuação de 0 é o resultado menos favorável do paciente.
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Dia 1
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Impacto na circulação colateral avaliada pelo escore de Higashida.
Prazo: Dia 1
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A pontuação de Higashida oferece um vaso colateral não invasivo e avaliação da perfusão tecidual do tecido isquêmico.
Esse sistema de graduação subdivide o fluxo colateral em cinco graus, do grau 0 (nenhum colateral visível no lado isquêmico) ao grau 5 (fluxo colateral completo e rápido para o leito vascular em todo o território isquêmico por perfusão retrógrada).
Um grau de 3-5 é considerado uma boa formação de colateral, enquanto um grau de 0-2 é considerado uma má formação de colateral após um acidente vascular cerebral e é menos favorável ao resultado do paciente.
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Dia 1
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Incidência de transformação hemorrágica no dia 1 medida por ressonância magnética (MRI) de rotina
Prazo: Dia 1
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Classificação do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) de transformação hemorrágica potencial que divide a transformação hemorrágica em quatro subtipos: 1) infarto hemorrágico tipo 1 (HI1), como hemorragias petequiais nas margens do infarto; 2) infarto hemorrágico tipo 2 (HI2), como hemorragias petequiais em todo o infarto e nenhum efeito de massa atribuível às hemorragias; 3) hematoma parenquimatoso tipo 1 (PH1) como menor ou igual a 30% da área de infarto efeito de massa menor atribuível ao hematoma e 4) hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) como maior que 30% da massa substancial da zona de infarto efeito atribuível ao hematoma.
O resultado do paciente mais favorável é o infarto hemorrágico de primeira classificação tipo 1 (HI1) e o resultado do paciente menos favorável é o hematoma parenquimatoso de quarta classificação tipo 2 (PH2).
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Dia 1
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Complicações relacionadas ao procedimento endovascular
Prazo: Dia 1
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Complicações como: embolia em outro território vascular inicialmente não envolvido, dissecção, vasoespasmo grave que necessita de tratamento intra-arterial, perfuração vascular
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Dia 1
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Análise de resposta à trombectomia relacionando o escore de Rankin Modificado (mRS) 90 dias após o AVC com o escore basal do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Prazo: Dia 90
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A pontuação NIHSS para cada habilidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 funcionamento normal e 4 totalmente prejudicado.
A pontuação NIHSS do paciente é calculada adicionando o número para cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível.
Quanto maior a pontuação, mais comprometido é o paciente com AVC.
Pontuação MRS de 0 a 6 com 0 sendo funcionamento normal e 6 sendo morte, quanto maior a pontuação mais prejudicado é um paciente com AVC.
Para este estudo, uma resposta positiva é definida por: um NIHSS <7 na admissão e um MRS = 0 no dia 90; um NIHSS entre 8 e 14 na admissão e um MRS = 0 ou 1 no dia 90; um NIHSS >14 na admissão e um MRS = 0 a 2 no dia 90.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura MECHTOUFF, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0129
- 2019-A01052-55 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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