Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek vzdálené ischemické kondice u ischemické mrtvice léčené mechanickou trombektomií (PROTECT I)

25. března 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

NeuroPROtective Efekt vzdáleného ischemického stavu u ischemické cévní mozkové příhody léčené mechanickou trombbektomií (studie PROTECT-I)

Přínos mechanické trombektomie v léčbě ischemické cévní mozkové příhody byl prokázán v několika multicentrických randomizovaných studiích. Vede však k náhlé reperfuzi mozkového parenchymu spojené s rozšířením infarktového objemu. Důkazy ukázaly, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) snižuje konečnou velikost infarktu u zvířecích modelů mrtvice. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda vzdálené ischemické kondicionování může omezit konečný objem infarktu po rekanalizaci ucpané mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let,
  • Karotická ischemická cévní mozková příhoda související s úplnou okluzí střední mozkové tepny (okluze střední 1 (M1) a/nebo proximální střední 2 (M2) identifikovaná jako kandidát pro endovaskulární intervenci podle místních kritérií,
  • Magnetická rezonance mozku (MRI) provedená do 6 hodin od nástupu příznaků,
  • Akutní cévní mozková příhoda MRI zahrnující alespoň difúzně vážené zobrazení (DWI), tekutinou atenuované inverzní zotavení (FLAIR), zobrazení intrakraniálních cév s magnetickou rezonanční angiografií (MRA) a perfuzí vážené zobrazení (PWI),
  • Modifikované Rankinovo skóre (mRS) skóre menší nebo rovné 1 před ischemickou cévní mozkovou příhodou,
  • Získání písemného informovaného souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného nebo proces nouzového zařazení.

Kritéria nezařazení:

  • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v předchozích 3 měsících,
  • Kontraindikace jodových kontrastních látek,
  • Známá srpkovitá anémie (riziko vazookluzivní krize),
  • Očekávaná délka života méně než 90 dní,
  • Těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které neužívaly antikoncepci (perorální diagnóza),
  • Pacient bez zdravotního pojištění,
  • Pacient pod zákonnou ochranou.
  • Jakékoli kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (příklad kardiostimulátoru),
  • intrakraniální krvácení,
  • Intrakraniální expanzivní proces.

Kritéria vyloučení:

  • Rekanalizace M1 nebo proximálního M2 segmentu v době trombektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remote Ischemic Conditioning (RIC) pozitivní
Pacienti se vzdáleným ischemickým kondicionováním
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC): Čtyři cykly [5 minut nafouknutí pažní manžety na 200 milimetrů (mm) rtuti (Hg) následované 5 minutami vypuštění manžety] začaly co nejdříve po zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se podrobí simulovaný postup (stejný postup jako Remote Ischemic Conditioning (RIC) s nafouknutím pažní manžety na 30 milimetrů (mm) rtuti (Hg) během 40 minut.
Přístroj: Pacienti s předstíraným postupem vzdáleného ischemického kondicionování
Simulovaná procedura: Čtyři cykly [5 minut nafouknutí pažní manžety na 30 milimetrů (mm) rtuti (Hg) následované 5 minutami vyfouknutí manžety] začaly co nejdříve po zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný objem mozkového infarktu měřený zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) v den 1 po trombektomii
Časové okno: Den 1 po trombektomii
Měření konečného objemu mozkového infarktu na sekvenci FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) oslepujícím zobrazovacím výborem pro čtení.
Den 1 po trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologické prognózy
Časové okno: 1/ Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bude vyhodnoceno v den 7; 2/ Modifikované Rankinovo skóre (mRS) bude hodnoceno v den 90 a 3/ Incidence časného neurologického zhoršení bude hodnocena při zařazení a do 1. dne.
Funkční neurologická prognóza hodnocená podle: 1/ skóre škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v den 7 (NIHSS skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, přičemž 0 znamená normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. Čím vyšší je skóre, tím více je pacient s cévní mozkovou příhodou neurologicky poškozen) 2/ skóre modifikovaného Rankinova skóre (MRS) po 90 dnech (skóre od 0 do 6, kde 0 znamená normální fungování a 6 znamená smrt, čím vyšší skóre, tím více neurologické poškození pacient s cévní mozkovou příhodou je) a 3/ Výskyt časného neurologického zhoršení (Rozdíl ve skóre NIHSS mezi zařazením a dnem 1 > 4 body).
1/ Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bude vyhodnoceno v den 7; 2/ Modifikované Rankinovo skóre (mRS) bude hodnoceno v den 90 a 3/ Incidence časného neurologického zhoršení bude hodnocena při zařazení a do 1. dne.
Změna růstu předpokládané ireverzibilní léze měřená magnetickou rezonancí (MRI) od přijetí do 1. dne.
Časové okno: Magnetická rezonance (MRI) bude provedena při zařazení (den 0) a v den 1.
Bude vyjádřena jako procento velikosti hypoperfundované oblasti naměřené na vstupní magnetické rezonanci (MRI).
Magnetická rezonance (MRI) bude provedena při zařazení (den 0) a v den 1.
Arteriální reperfuze měřená skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) na konci postupu trombektomie.
Časové okno: 1. den trombektomie
Skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) je nástrojem pro stanovení odpovědi na trombolytickou terapii u ischemické cévní mozkové příhody a je definováno následovně: 0 = žádná perfuze; 1= penetrace, ale žádná výplň distální větve; 2a= perfuze s neúplnou (<50%) výplní distální větve; 2b=perfuze s neúplnou (>50%) výplní distální větve; a 3 = plná perfuze s plněním všech distálních větví. Skóre 0 je nejméně příznivý výsledek pro pacienta (žádná perfuze) a maximální skóre 3 je nejpříznivější výsledek pro pacienta (plná perfuze).
1. den trombektomie
Arteriální reperfuze měřená v den 1 zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Den 1
Arteriální reperfuze podle skóre arteriální okluzní léze (AOL). Toto skóre souvisí s rekanalizací primární arteriální okluzivní léze na stupnici 0 až 3: 0 není rekanalizace primární okluzní léze; 1 je neúplná nebo částečná rekanalizace primární okluzivní léze bez distálního toku; 2 je neúplná nebo částečná rekanalizace primární léze s jakýmkoli distálním tokem; a 3 je kompletní rekanalizace primární okluzivní léze s jakýmkoli distálním tokem. Nejpříznivější výsledek pro pacienta je skóre 3, zatímco skóre 0 je nejméně příznivý výsledek pacienta.
Den 1
Dopad na kolaterální oběh hodnocený Higashidovým skóre.
Časové okno: Den 1
Higashida skóre nabízí neinvazivní hodnocení kolaterální cévy a tkáňové perfuze ischemické tkáně. Tento gradingový systém rozděluje kolaterální tok do pěti stupňů, od stupně 0 (žádné kolaterály viditelné na ischemické straně) po stupeň 5 (úplný a rychlý kolaterální průtok krve do cévního řečiště v celém ischemickém území retrográdní perfuzí). Stupeň 3-5 je považován za dobrou tvorbu kolaterálu, zatímco stupeň 0-2 je považován za špatnou tvorbu kolaterálu po cévní mozkové příhodě a je méně příznivý pro výsledek pacienta.
Den 1
Výskyt hemoragické transformace v den 1 měřený rutinním zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Den 1
European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) klasifikace potenciální hemoragické transformace, která rozděluje hemoragickou transformaci do čtyř podtypů: 1) hemoragický infarkt typu 1 (HI1), jako jsou petechiální krvácení na okrajích infarktu; 2) hemoragický infarkt typu 2 (HI2), jako petechiální krvácení v průběhu infarktu a bez hromadného účinku, který lze připsat krvácení; 3) parenchymální hematom typu 1 (PH1), jako je menší nebo rovný 30 % infarktové oblasti, menší hmotnostní efekt přisouzený hematomu a 4) parenchymální hematom typu 2 (PH2), jako je větší než 30 % podstatné hmoty infarktové zóny účinek připisovaný hematomu. Nejpříznivějším výsledkem u pacienta je první klasifikace hemoragického infarktu typu 1 (HI1) a nejméně příznivým výsledkem pacienta je parenchymový hematom typu 2 (PH2) čtvrté klasifikace.
Den 1
Komplikace související s endovaskulárním výkonem
Časové okno: Den 1
Komplikace jako: embolie do jiného původně nepostiženého vaskulárního území, disekce, těžký vazospasmus, který vyžaduje intraarteriální léčbu, vaskulární perforace
Den 1
Analýza odpovědí na trombektomii vztahující se k modifikovanému Rankinovu skóre (mRS) 90 dní po cévní mozkové příhodě k výchozímu skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Den 90
Skóre NIHSS pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, přičemž 0 znamená normální fungování a 4 je zcela narušené. Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre. Čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou. Skóre MRS od 0 do 6, kde 0 je normální fungování a 6 je smrt, čím vyšší je skóre, tím je pacient s mozkovou mrtvicí více postižený. Pro tuto studii je pozitivní odpověď definována jako : NIHSS < 7 při přijetí a MRS = 0 v den 90 ; NIHSS mezi 8 a 14 při přijetí a MRS = 0 nebo 1 v den 90; NIHSS >14 při přijetí a MRS = 0 až 2 v den 90.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura MECHTOUFF, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0129
  • 2019-A01052-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit