Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjny wpływ warunkowania odległego niedokrwienia w udarze niedokrwiennym leczonym trombektomią mechaniczną (PROTECT I)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Neuroprotekcyjny efekt odległego niedokrwienia w udarze niedokrwiennym leczonym trombektomią mechaniczną (badanie PROTECT-I)

Korzyści z mechanicznej trombektomii w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu wykazano w kilku wieloośrodkowych badaniach z randomizacją. Prowadzi to jednak do nagłej reperfuzji miąższu mózgu związanej z rozszerzeniem objętości zawału. Dowody wskazują, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) zmniejsza ostateczny rozmiar zawału w zwierzęcych modelach udaru. Głównym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może ograniczyć końcową objętość zawału po rekanalizacji niedrożnej tętnicy mózgowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat,
  • Udar niedokrwienny tętnicy szyjnej związany z całkowitym zamknięciem tętnicy środkowej mózgu (zamknięcie tętnicy środkowej 1 (M1) i/lub proksymalnej części środkowej 2 (M2) zidentyfikowane jako kandydat do interwencji wewnątrznaczyniowej zgodnie z lokalnymi kryteriami,
  • Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) wykonany w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów,
  • MRI ostrego udaru, w tym co najmniej obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie inwersji osłabionej płynem (FLAIR), obrazowanie naczyń wewnątrzczaszkowych za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) i obrazowanie ważone perfuzją (PWI),
  • Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) mniejszy lub równy 1 przed udarem niedokrwiennym,
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta lub osoby najbliższej lub proces włączenia w trybie pilnym.

Kryteria niewłączenia:

  • przebyty udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych,
  • znana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (ryzyko przełomu naczyniowo-okluzyjnego),
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni,
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji (diagnoza doustna),
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. rozrusznik serca),
  • Krwawienie śródczaszkowe,
  • Wewnątrzczaszkowy proces ekspansywny.

Kryteria wyłączenia:

  • Rekanalizacja segmentu M1 lub proksymalnego M2 w czasie trombektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) pozytywne
Pacjenci z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC): Cztery cykle [5 minut napełniania mankietu ramiennego przy 200 milimetrach (mm) słupa rtęci (Hg), a następnie 5 minut opróżniania mankietu] rozpoczęto tak szybko, jak to możliwe po obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegowi pozorowanemu (taka sama procedura jak zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) z napompowaniem mankietu ramiennego do 30 milimetrów (mm) słupa rtęci (Hg) przez 40 minut).
Urządzenie: Pacjenci z pozorowaną procedurą zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Procedura pozorowana: Cztery cykle [5 minut nadmuchiwania mankietu ramiennego przy 30 milimetrach (mm) słupa rtęci (Hg), a następnie 5 minut opróżniania mankietu] rozpoczęto tak szybko, jak to możliwe po obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowa objętość zawału mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w dniu 1 po trombektomii
Ramy czasowe: Dzień 1 po trombektomii
Pomiar końcowej objętości zawału mózgu w sekwencji Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR) przez zaślepiający komitet odczytu obrazowania.
Dzień 1 po trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rokowania neurologicznego
Ramy czasowe: 1/ Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zostanie oceniony w dniu 7; 2/ Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) zostanie oceniona w dniu 90 i 3/ Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego zostanie oceniona w dniu włączenia i do dnia 1.
Funkcjonalne rokowanie neurologiczne oceniane na podstawie: 1/ Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w dniu 7 (wynik NIHSS dla każdej zdolności jest liczbą od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie). Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony neurologicznie pacjent z udarem) 2/ Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (MRS) po 90 dniach (wynik od 0 do 6, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 6 oznacza śmierć, im wyższy wynik, tym bardziej upośledzenie neurologiczne pacjent z udarem mózgu) i 3/ Występowanie wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (różnica w wyniku NIHSS między włączeniem a dniem 1. > 4 punkty).
1/ Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zostanie oceniony w dniu 7; 2/ Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) zostanie oceniona w dniu 90 i 3/ Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego zostanie oceniona w dniu włączenia i do dnia 1.
Zmiana wzrostu przypuszczalnie nieodwracalnej zmiany mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) od przyjęcia do dnia 1.
Ramy czasowe: Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany w dniu włączenia (dzień 0) i w dniu 1.
Zostanie on wyrażony jako procent wielkości obszaru objętego hipoperfuzją, mierzonego podczas przyjęcia do szpitala za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany w dniu włączenia (dzień 0) i w dniu 1.
Reperfuzja tętnicza mierzona za pomocą skali trombolizy w zawale mózgu (TICI) na koniec zabiegu trombektomii.
Ramy czasowe: Dzień 1 trombektomii
Wynik trombolizy w zawale mózgu (TICI) jest narzędziem do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne w przypadku udaru niedokrwiennego i jest definiowany w następujący sposób: 0 = brak perfuzji; 1= penetracja, ale brak wypełnienia dystalnej gałęzi; 2a= perfuzja z niepełnym (<50%) wypełnieniem gałęzi dystalnej; 2b=perfuzja z niepełnym (>50%) wypełnieniem gałęzi dystalnej; i 3 = pełna perfuzja z wypełnieniem wszystkich dystalnych gałęzi. Wynik 0 oznacza najmniej korzystny wynik dla pacjenta (brak perfuzji), a maksymalny wynik 3 oznacza najkorzystniejszy wynik dla pacjenta (pełna perfuzja).
Dzień 1 trombektomii
Reperfuzja tętnicza mierzona w dniu 1 za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Dzień 1
Reperfuzja tętnicza zgodnie z oceną zmiany zarostowej tętnicy (ang. Arterial Occlusive Lesion, AOL). Ten wynik odnosi się do rekanalizacji pierwotnej zmiany okluzyjnej tętnicy w skali od 0 do 3: 0 oznacza brak rekanalizacji pierwotnej zmiany okluzyjnej; 1 to niecałkowita lub częściowa rekanalizacja pierwotnej zmiany okluzyjnej bez przepływu dystalnego; 2 to niepełna lub częściowa rekanalizacja zmiany pierwotnej z jakimkolwiek dystalnym przepływem; a 3 to całkowita rekanalizacja pierwotnej zmiany okluzyjnej z dowolnym dystalnym przepływem. Najkorzystniejszy wynik dla pacjenta to wynik 3, podczas gdy wynik 0 to wynik najmniej korzystny dla pacjenta.
Dzień 1
Wpływ na krążenie oboczne oceniane za pomocą skali Higashida.
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Higashida umożliwia nieinwazyjną ocenę perfuzji naczyń obocznych i tkanek w niedokrwionej tkance. Ten system klasyfikacji dzieli przepływ oboczny na pięć stopni, od stopnia 0 (brak widocznych zabezpieczeń po stronie niedokrwienia) do stopnia 5 (całkowity i szybki oboczny przepływ krwi do łożyska naczyniowego w całym obszarze niedokrwienia poprzez perfuzję wsteczną). Stopień 3-5 jest uważany za dobre zabezpieczenie, podczas gdy stopień 0-2 jest uważany za słabe tworzenie zabezpieczenia po udarze i jest mniej korzystny dla wyniku pacjenta.
Dzień 1
Częstość występowania transformacji krwotocznej w dniu 1 mierzona za pomocą rutynowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Dzień 1
European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) klasyfikacja potencjalnej transformacji krwotocznej, która dzieli transformację krwotoczną na cztery podtypy: 1) zawał krwotoczny typu 1 (HI1), taki jak krwotoki wybroczynowe na brzegach zawału; 2) zawał krwotoczny typu 2 (HI2), taki jak krwotoki wybroczynowe w całym zawale i brak efektu masy przypisywany krwotokom; 3) krwiak miąższowy typu 1 (PH1), taki jak mniejszy lub równy 30% obszaru zawału niewielki efekt masy związany z krwiakiem i 4) krwiak miąższowy typu 2 (PH2), taki jak większy niż 30% znacznej masy strefy zawału efekt związany z krwiakiem. Najkorzystniejszym wynikiem dla pacjenta był zawał krwotoczny pierwszej klasyfikacji typu 1 (HI1), a najmniej korzystny wynik dla pacjenta to krwiak miąższowy typu 2 (PH2) czwartej klasyfikacji.
Dzień 1
Powikłania związane z zabiegiem wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: Dzień 1
Powikłania takie jak: zator w innym początkowo niezajętym obszarze naczyniowym, rozwarstwienie, silny skurcz naczyń wymagający leczenia dotętniczego, perforacja naczynia
Dzień 1
Analiza odpowiedzi na trombektomię w odniesieniu do zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) 90 dni po udarze do wyjściowego wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik NIHSS dla każdej zdolności to liczba od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie. Wynik NIHSS pacjenta jest obliczany przez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent z udarem mózgu. Wynik MRS od 0 do 6, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 6 śmierć, im wyższy wynik, tym bardziej upośledzony jest pacjent po udarze. W tym badaniu pozytywną odpowiedź definiuje się jako: NIHSS <7 przy przyjęciu i MRS = 0 w dniu 90; NIHSS między 8 a 14 przy przyjęciu i MRS = 0 lub 1 w dniu 90; NIHSS >14 przy przyjęciu i MRS = 0 do 2 w dniu 90.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura MECHTOUFF, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0129
  • 2019-A01052-55 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj