Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás kondicionálás neuroprotektív hatása mechanikus thrombectomiával kezelt ischaemiás stroke-ban (PROTECT I)

2020. március 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A távoli ischaemiás állapot neuroprotektív hatása mechanikus thrombectomiával kezelt ischaemiás stroke-ban (PROTECT-I vizsgálat)

A mechanikus thrombectomia előnyeit az ischaemiás stroke kezelésében számos multicentrikus randomizált vizsgálat igazolta. Ez azonban az agyi parenchyma hirtelen reperfúziójához vezet, amely az infarktus térfogatának meghosszabbodásához kapcsolódik. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) csökkenti az infarktus végső méretét állati stroke modellekben. Jelen tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás korlátozhatja-e az infarktus végső térfogatát az elzáródott agyi artéria rekanalizációja után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves,
  • A carotis ischaemiás stroke a középső agyi artéria teljes elzáródásával kapcsolatos (a középső 1 (M1) és/vagy a proximális középső 2 (M2) elzáródása, amelyet a helyi kritériumok szerint endovaszkuláris beavatkozásra jelöltek,
  • Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül,
  • Akut stroke MRI, beleértve legalább diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), folyadékgyengített inverziós helyreállítást (FLAIR), intracranialis érképalkotást mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) és perfúziós súlyozott képalkotást (PWI),
  • A módosított Rankin Score (mRS) pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 1 az ischaemiás stroke előtt,
  • A beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezésének megszerzése, vagy sürgősségi felvételi eljárás.

A be nem fogadási kritériumok:

  • Korábbi ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban,
  • Ellenjavallatok a jódtartalmú kontrasztanyagokhoz,
  • Ismert sarlósejtes betegség (vazookkluzív krízis veszélye),
  • A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap,
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást (orális diagnózis),
  • Beteg egészségügyi fedezet nélkül,
  • Jogi védelem alatt álló beteg.
  • Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) (például szívritmus-szabályozó),
  • Intrakraniális vérzés,
  • Intrakraniális expanzív folyamat.

Kizárási kritériumok:

  • Az M1 vagy proximális M2 szegmens rekanalizációja thrombectomia idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remote Ischamic Conditioning (RIC) pozitív
Távoli ischaemiás kondicionáló betegek
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
Távoli ischaemiás kondicionálás (RIC): A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) után a lehető leghamarabb négy ciklus [5 perces brachiális mandzsetta felfújása 200 mm (Hg) higanymilliméterrel, majd 5 perces mandzsetta defláció] elkezdődött.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport színlelt eljárást kap (ugyanaz az eljárás, mint a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC), a brachiális mandzsetta 40 perc alatt 30 mm-re (Hg) felfújja).
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás színlelt eljárásával rendelkező betegek
Hamis eljárás: A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) után a lehető leghamarabb megkezdődött a négy ciklus [5 perces brachiális mandzsetta felfújása 30 Hgmm-es higanymilliméterrel, majd 5 perces mandzsetta leeresztéssel].

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi infarktus végső térfogata mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve a trombectomia utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap thrombectomia után
Az agyi infarktus végső térfogatának mérése Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) szekvencián egy vak képalkotó leolvasó bizottság által.
1. nap thrombectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurológiai prognózisban
Időkeret: 1/ A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámát a 7. napon értékelik; 2/ A módosított Rankin Score-t (mRS) a 90. napon értékelik, és 3. A korai neurológiai romlás előfordulását a felvételkor és az 1. napig értékelik.
A funkcionális neurológiai prognózis értékelése: 1/ A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma a 7. napon (az egyes képességek NIHSS-pontszáma 0 és 4 közötti szám, ahol a 0 a normális működést, a 4 pedig a teljes károsodást jelenti. A páciens NIHSS-pontszámát a skála egyes elemeihez tartozó számok hozzáadásával számítják ki; A 42 a lehető legmagasabb pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál jobban károsodott neurológiailag a stroke-os beteg egy stroke-os beteg) és 3/ A korai neurológiai romlás előfordulása (Különbség a NIHSS-pontszámban az inklúzió és az 1. nap között > 4 pont).
1/ A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámát a 7. napon értékelik; 2/ A módosított Rankin Score-t (mRS) a 90. napon értékelik, és 3. A korai neurológiai romlás előfordulását a felvételkor és az 1. napig értékelik.
A feltételezett irreverzibilis elváltozás növekedésének változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a felvételtől az 1. napig.
Időkeret: Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a felvételkor (0. nap) és az 1. napon.
Ezt a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) mért hipoperfundált terület méretének százalékában fejezzük ki.
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a felvételkor (0. nap) és az 1. napon.
Az artériás reperfúzió a Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) pontszámával mérve a thrombectomiás eljárás végén.
Időkeret: A thrombectomia 1. napja
A Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) pontszám egy eszköz az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására, és a következőképpen definiálható: 0 = nincs perfúzió; 1 = behatolás, de nincs disztális ágtöltés; 2a = perfúzió hiányos (<50%) disztális ágtöltéssel; 2b = perfúzió hiányos (>50%) disztális ágtöltéssel; és 3 = teljes perfúzió az összes távoli ág kitöltésével. A 0 a legkedvezőtlenebb eredmény a beteg számára (nincs perfúzió), a maximális 3 pedig a legkedvezőbb eredmény a beteg számára (teljes perfúzió).
A thrombectomia 1. napja
Az 1. napon mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért artériás reperfúzió.
Időkeret: 1. nap
Az artériás reperfúzió az artériás elzáródási lézió (AOL) pontszáma szerint. Ez a pontszám az elsődleges artériás elzáródás rekanalizációjához kapcsolódik egy 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0 az elsődleges elzáródásos lézió rekanalizációjának hiánya; 1 az elsődleges elzáródásos lézió nem teljes vagy részleges rekanalizációja disztális áramlás nélkül; 2 az elsődleges lézió hiányos vagy részleges rekanalizációja bármilyen disztális áramlással; és 3. az elsődleges elzáródásos lézió teljes rekanalizációja bármilyen disztális áramlással. A beteg számára legkedvezőbb eredmény a 3, míg a 0 a legkedvezőtlenebb eredmény.
1. nap
A biztosítéki keringésre gyakorolt ​​hatás a Higashida-pontszámmal értékelve.
Időkeret: 1. nap
A Higashida pontszám az ischaemiás szövet nem invazív kollaterális ér- és szöveti perfúziós értékelését kínálja. Ez az osztályozási rendszer a kollaterális áramlást öt fokozatra osztja, a 0-tól (az ischaemiás oldalon nem láthatók kollaterálisok) az 5-ös fokozatig (teljes és gyors kollaterális véráramlás az érrendszerbe a teljes ischaemiás területen retrográd perfúzióval). A 3-5-ös fokozat jó kollaterális képződésnek, míg a 0-2-es fokozat a stroke utáni gyenge kollaterális képződésnek minősül, és kevésbé kedvező a beteg kimenetelére nézve.
1. nap
A vérzéses átalakulás előfordulása az 1. napon rutin mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: 1. nap
European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) a lehetséges haemorrhagiás átalakulások osztályozása, amely a vérzéses átalakulást négy altípusra osztja: 1) 1-es típusú hemorrhagiás infarktus (HI1), például petechiális vérzések az infarktus szélén; 2) 2-es típusú vérzéses infarktus (HI2), például petechiális vérzések az infarktus során, és nincs a vérzéseknek tulajdonítható tömeges hatás; 3) 1-es típusú parenchymalis hematóma (PH1), például az infarktus területének legfeljebb 30%-a, a hematómának tulajdonítható kisebb tömeghatás és 4) 2-es típusú parenchymás hematóma (PH2), például az infarktuszóna jelentős tömegének több mint 30%-a hematómának tulajdonítható hatás. A legkedvezőbb beteg kimenetel az első osztályozású 1-es típusú hemorrhagiás infarktus (HI1), a legkedvezőtlenebb pedig a negyedik osztályozású 2-es típusú parenchymalis hematoma (PH2).
1. nap
Az endovaszkuláris eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1. nap
Komplikációk, mint pl.: embolia egy másik, kezdetben nem érintett vaszkuláris területen, disszekció, súlyos érgörcs, amely intraartériás kezelést igényel, érperforáció
1. nap
A thrombectomiára adott válaszelemzés a stroke után 90 nappal módosított Rankin-pontszámot (mRS) a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási pontszámához kapcsolja.
Időkeret: 90. nap
Az egyes képességek NIHSS-pontszáma egy 0 és 4 közötti szám, ahol a 0 a normális működést, a 4 pedig a teljes károsodást jelenti. A páciens NIHSS-pontszámát a skála egyes elemeihez tartozó számok hozzáadásával számítják ki; A 42 a lehető legmagasabb pontszám. Minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-os beteg. A 0-tól 6-ig terjedő MRS-pontszám, ahol a 0 a normális működést és a 6 a halált jelenti, minél magasabb a pontszám, annál károsodottabb a stroke-beteg. Ebben a vizsgálatban a pozitív választ a következők határozzák meg: NIHSS <7 a felvételkor és MRS = 0 a 90. napon; NIHSS 8 és 14 között a felvételkor és MRS = 0 vagy 1 a 90. napon; a NIHSS >14 a felvételkor és az MRS = 0-2 a 90. napon.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura MECHTOUFF, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0129
  • 2019-A01052-55 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel