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기계적 혈전 절제술로 치료한 허혈성 뇌졸중에서 원격 허혈 조절의 신경보호 효과 (PROTECT I)

2020년 3월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

기계적 혈전 절제술로 치료한 허혈성 뇌졸중에서 원격 허혈성 조건화의 신경 보호 효과(PROTECT-I 연구)

허혈성 뇌졸중 치료에서 기계적 혈전 제거술의 이점은 여러 다기관 무작위 시험에서 입증되었습니다. 그러나 경색 부피의 확장과 관련된 뇌 실질의 갑작스러운 재관류로 이어집니다. 원격 허혈 조절(RIC)이 동물 뇌졸중 모델에서 최종 경색 크기를 감소시킨다는 증거가 있습니다. 현재 연구의 주요 목적은 폐쇄된 대뇌 동맥의 재개통 후 원격 허혈 조절이 최종 경색 부피를 제한할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • 중간 대뇌 동맥의 완전 폐색과 관련된 경동맥 허혈성 뇌졸중(국소 기준에 따라 혈관내 개입의 후보로 확인된 중간 1(M1) 및/또는 근위 중간 2(M2)의 폐색,
  • 증상 발생 후 6시간 이내 뇌자기공명영상(MRI) 시행,
  • 최소 확산 가중 영상(DWI), 유체 감쇠 반전 회복(FLAIR), 자기 공명 혈관 조영술(MRA)을 사용한 두개내 혈관 영상 및 관류 가중 영상(PWI)을 포함한 급성 뇌졸중 MRI,
  • 수정된 순위 점수(mRS) 점수가 허혈성 뇌졸중 전 1 이하,
  • 환자 또는 친족 또는 긴급 포함 프로세스의 사전 서면 동의 얻기.

비포함 기준:

  • 지난 3개월 동안의 이전 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA),
  • 요오드화 조영제에 대한 금기 사항,
  • 알려진 겸상 적혈구 질환(혈관 폐색 위기의 위험),
  • 기대 수명이 90일 미만,
  • 피임법(구강 진단)을 사용하지 않은 임산부 또는 가임기 여성,
  • 건강 보험이없는 환자,
  • 법적 보호를 받는 환자.
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 모든 금기 사항(예: 심장 박동기),
  • 두개 내 출혈,
  • 두개 내 팽창 과정.

제외 기준:

  • 혈전 절제술 시 M1 ​​또는 근위 M2 분절의 재개통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈성 조절(RIC) 양성
원격 허혈성 조건화 환자
장치: 원격 허혈 조절
원격 허혈 조절(RIC): [200mm 수은(Hg)에서 5분간 상완 커프 팽창 후 5분간 커프 수축]의 4주기가 자기 공명 영상(MRI) 후 가능한 한 빨리 시작되었습니다.
가짜 비교기: 대조군
대조군은 가짜 절차(40분 동안 상완 커프를 수은(Hg) 30밀리미터(mm)로 팽창시키는 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)와 동일한 절차)를 받게 됩니다.
장치: 원격 허혈 컨디셔닝의 가짜 시술을 받은 환자
가짜 절차: [30밀리미터(mm) 수은(Hg)에서 5분간 상완 커프 팽창 후 5분간 커프 수축]의 4주기가 자기 공명 영상(MRI) 후 가능한 한 빨리 시작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 절제술 후 1일째 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 뇌경색의 최종 용적
기간: 혈전 절제술 후 1일차
블라인드 영상 판독 위원회에 의한 FLAIR(Fluid Attenuated Inversion Recovery) 시퀀스에 대한 뇌경색의 최종 부피 측정.
혈전 절제술 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 예후의 변화
기간: 1/ NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 7일째에 평가됩니다. 2/ 수정된 랭킨 점수(mRS)는 90일과 3일에 평가됩니다. 초기 신경학적 악화의 발생률은 포함 시점과 최대 1일까지 평가됩니다.
기능적 신경학적 예후 평가: 1/ 7일째 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수(각 능력에 대한 NIHSS 점수는 0에서 4 사이의 숫자이며 0은 정상 기능이고 4는 완전히 손상된 상태입니다. 환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산합니다. 42가 가장 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 뇌졸증 환자의 신경학적 손상이 심한 것임) 2/ 90일 시점의 수정된 랜킨 점수(MRS) 점수(0에서 6까지의 점수(0은 정상 기능, 6은 사망), 점수가 높을수록 신경학적 손상이 심한 것임) 뇌졸중 환자는) 및 3/ 초기 신경학적 악화의 발생률(포함과 1일 > 4점 사이의 NIHSS 점수 차이).
1/ NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 7일째에 평가됩니다. 2/ 수정된 랭킨 점수(mRS)는 90일과 3일에 평가됩니다. 초기 신경학적 악화의 발생률은 포함 시점과 최대 1일까지 평가됩니다.
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 돌이킬 수 없는 것으로 추정되는 병변의 성장이 입원부터 1일까지의 변화.
기간: 자기 공명 영상(MRI)은 포함(0일) 및 1일에 수행됩니다.
자기 공명 영상(MRI)에서 측정한 저관류 영역 크기의 백분율로 표시됩니다.
자기 공명 영상(MRI)은 포함(0일) 및 1일에 수행됩니다.
혈전 절제술 절차가 끝날 때 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 점수로 측정한 동맥 재관류.
기간: 혈전 절제술 1일차
뇌경색의 혈전 용해(TICI) 점수는 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해 요법의 반응을 결정하기 위한 도구이며 다음과 같이 정의됩니다: 0 = 관류 없음; 1= 침투, 하지만 원위 분지 충전 없음; 2a= 불완전한(<50%) 원위 가지 충전이 있는 관류; 2b = 불완전한(>50%) 원위 분지 충전이 있는 관류; 및 3 = 모든 원위 가지를 채우는 완전 관류. 0점은 환자에게 가장 불리한 결과(관류 없음)이고 최대 점수 3은 환자에게 가장 유리한 결과(완전한 관류)입니다.
혈전 절제술 1일차
자기 공명 영상(MRI)에 의해 1일에 측정된 동맥 재관류.
기간: 1일차
동맥 폐색 병변(AOL) 점수에 따른 동맥 재관류. 이 점수는 0에서 3까지의 범위에서 원발성 동맥 폐색 병변의 재개통과 관련이 있습니다. 1은 원위 흐름이 없는 원발성 폐색 병변의 불완전하거나 부분적인 재개통입니다. 2는 임의의 말단 흐름을 갖는 원발성 병변의 불완전하거나 부분적인 재관류; 그리고 3은 원위부 흐름이 있는 원발성 폐색 병변의 완전한 재개통입니다. 환자에게 가장 유리한 결과는 3점이며, 0점은 가장 덜 호의적인 환자 결과입니다.
1일차
Higashida 점수로 평가한 담보 순환에 대한 영향.
기간: 1일차
Higashida 점수는 허혈 조직의 비침습적 측부 혈관 및 조직 관류 평가를 제공합니다. 이 등급 시스템은 부수적 흐름을 0등급(허혈성 측부에서 볼 수 없음)에서 5등급(역행성 관류에 의해 전체 허혈 영역의 혈관층으로 완전하고 신속한 부수적 혈류)까지 5등급으로 세분합니다. 3-5 등급은 좋은 측부 형성으로 간주되는 반면 0-2 등급은 뇌졸중 후 불량한 측부 형성으로 간주되며 환자의 결과에 덜 우호적입니다.
1일차
일상적인 자기공명영상(MRI)으로 측정한 1일째 출혈성 변형 발생률
기간: 1일차
출혈성 변형을 4개의 하위 유형으로 나누는 잠재적 출혈성 변형의 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) 분류: 1) 경색 변연부의 점상출혈과 같은 출혈성 경색 유형 1(HI1); 2) 경색 전체에 점상출혈과 같은 출혈성 경색 2형(HI2) 및 출혈로 인한 종괴 효과 없음; 3) 실질 혈종 1형(PH1), 예를 들어 경색 부위의 30% 이하 경미한 혈종에 기인한 경미한 종괴 및 4) 실질 혈종 2형(PH2) 예를 들어 경색 부위 상당한 종괴의 30% 초과 혈종에 기인한 효과. 가장 유리한 환자 결과는 첫 번째 분류인 출혈성 경색 1형(HI1)이고 가장 덜 유리한 환자 결과는 네 번째 분류인 실질 혈종 2형(PH2)입니다.
1일차
혈관내 시술과 관련된 합병증
기간: 1일차
다음과 같은 합병증: 처음에는 혈관 영역과 관련되지 않은 다른 영역의 색전증, 박리, 동맥 내 치료가 필요한 심각한 혈관 경련, 혈관 천공
1일차
뇌졸중 90일 후 기준 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에 대한 수정된 순위 점수(mRS)와 관련된 혈전 절제술에 대한 응답자 분석.
기간: 90일
각 능력에 대한 NIHSS 점수는 0에서 4 사이의 숫자이며 0은 정상 기능이고 4는 완전히 손상된 상태입니다. 환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산합니다. 42가 가장 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애가 더 심한 것입니다. MRS 점수는 0에서 6까지이며 0은 정상 기능이고 6은 사망이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 환자는 더 손상된 상태입니다. 이 연구에서 긍정적인 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 입학 시 NIHSS <7 및 90일에 MRS = 0; 입학 시 NIHSS 8~14점, 90일째 MRS = 0 또는 1; 입학 시 NIHSS >14 및 90일째 MRS = 0에서 2.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Laura MECHTOUFF, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL19_0129
  • 2019-A01052-55 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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