- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03921255
Modificação de viés cognitivo para fusão pensamento-ação (TAF)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Desenvolvimento de Treinamento de Interpretação para Modificação da Fusão de Ação e Pensamento Associada a Sintomas Obsessivo-compulsivos
Um viés cognitivo importante em muitos distúrbios emocionais, particularmente no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), é a fusão pensamento-ação (TAF).
TAF descreve o viés de interpretar a presença de intrusões mentais indesejadas como moralmente equivalente a agir sobre elas (TAF-M) e/ou aumentar a probabilidade de ocorrência da consequência temida para si mesmo (TAF-LS) ou para outros (TAF-LO ).
O presente estudo foi concebido para testar a viabilidade de uma única sessão de modificação do viés cognitivo computadorizado para interpretações (CBM-I) para reduzir TAF entre indivíduos que relataram intrusões obsessivas.
Os participantes serão randomizados para (a) a condição TAF-incongruente (TAF-INC), projetada para diminuir TAF ligada a pensamentos obsessivos, para (b) a condição TAF-congruente (TAF-CON), projetada para renderizar interpretação semelhante a TAF de pensamentos obsessivos incontestados, ou para (c) uma condição de Psicoeducação de Gerenciamento de Estresse (SMP), projetada para fornecer informações sobre a redução do estresse, mas não visa diretamente o TAF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que apresentam pelo menos sintomas obsessivos leves e TAF serão convidados para o estudo atual.
Os participantes serão randomizados para uma das três condições de treinamento de interpretação: TAF-INC, TAF-CON ou SMP.
Antes e depois do treinamento, os participantes preencherão alguns questionários de autorrelato e medidas administradas pelo clínico.
O treinamento computadorizado fornecerá declarações destinadas a ativar os mecanismos envolvidos na fusão pensamento-ação (TAF), que quase sempre produzirá uma interpretação negativa do resultado.
Hipotetiza-se que através do TAF-INC os participantes aprenderão formas alternativas, mais neutras, de interpretar os pensamentos e diminuir o TAF do sujeito.
A condição TAF-CON receberá as mesmas instruções que o TAF-INC, mas o TAF-CON foi projetado para deixar a interpretação dos cenários incontestável.
O estudo também incluirá outra condição de comparação, SMP, para testar se o TAF-INC supera não apenas o TAF-CON, mas também as técnicas de redução de estresse fornecidas no tratamento psicológico com suporte empírico.
O treinamento SMP será semelhante em procedimento e estrutura às outras duas condições, mas fornecerá psicoeducação sobre estresse e técnicas de gerenciamento de estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de graduação da UWM com pelo menos 18 anos de idade que (i) pontuação de pelo menos 1 [Um pouco (angustiado ou incomodado)] na subescala de obsessão OCI-R e (ii) pelo menos um item TAFS com pontuação 3 (concordo) ou 4 (Concordo totalmente) eram elegíveis para participar do estudo. Uma pontuação de 1 ou mais na subescala obsessiva do OCI-R indica a presença de intrusões obsessivas e foi usada como ponto de corte em pesquisas anteriores (Siwiec et al., 2017). Uma pontuação de 3 ou mais em um item do TAFS indica que o participante concorda e possui algum viés pronunciado do TAF.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujo idioma principal não seja o inglês não serão incluídos no estudo. Os programas de avaliação e treinamento são todos escritos em inglês (não podemos apresentar uma versão em outro idioma) - é importante que os participantes entendam a sutileza das vinhetas ligeiramente variáveis no programa de treinamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAF incongruente (TAF-INC)
A modificação do viés cognitivo da condição ativa (TAF-INC) para interpretações (CBM-I) incorpora um pensamento obsessivo destinado a eliciar TAF moral ou de probabilidade, seguido por uma sentença incongruente com o viés TAF e destinado a reduzir o impacto da declaração anterior.
Antes de prosseguir, os participantes devem preencher e resolver corretamente uma palavra-chave importante na interpretação da frase.
Os participantes devem então resolver corretamente uma pergunta curta de compreensão sim/não para garantir a compreensão do cenário.
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Há suporte para que o CBM-I possa funcionar através do processo de reestruturação cognitiva e, especificamente, reavaliação de ameaças.
A avaliação da ameaça é uma tendência para superestimar a probabilidade de dano (ou seja, viés de probabilidade) e/ou as consequências negativas do dano antecipado (ou seja, Clark & Beck, 2010), produzindo evitação, interferindo assim na reavaliação efetiva da ameaça, criando assim um vicioso ciclo (Beck et al., 1985; Clark & Beck, 2010).
Os procedimentos do CBM-I garantem que um viés de interpretação seja desencadeado pelos cenários ambíguos, e os participantes são então orientados a resolver a palavra-chave de acordo com uma resposta saudável (Grey & Mathews, 2000).
Os efeitos observados do CBM-I podem decorrer da geração ativa de significados benignos ou positivos em resposta a situações ambíguas, onde as ameaças foram previamente interpretadas (Beadel et al., 2014).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TAF Congruente (TAF-CON)
A condição de manutenção/controle (TAF-CON) CBM-I difere porque os participantes recebem uma sentença congruente com o viés do TAF.
Mais uma vez, os participantes só foram capazes de seguir em frente quando resolveram corretamente a palavra-chave e a pergunta de compreensão sim/não que a acompanhava.
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Há suporte para que o CBM-I possa funcionar através do processo de reestruturação cognitiva e, especificamente, reavaliação de ameaças.
A avaliação da ameaça é uma tendência para superestimar a probabilidade de dano (ou seja, viés de probabilidade) e/ou as consequências negativas do dano antecipado (ou seja, Clark & Beck, 2010), produzindo evitação, interferindo assim na reavaliação efetiva da ameaça, criando assim um vicioso ciclo (Beck et al., 1985; Clark & Beck, 2010).
Os procedimentos do CBM-I garantem que um viés de interpretação seja desencadeado pelos cenários ambíguos, e os participantes são então orientados a resolver a palavra-chave de acordo com uma resposta saudável (Grey & Mathews, 2000).
Os efeitos observados do CBM-I podem decorrer da geração ativa de significados benignos ou positivos em resposta a situações ambíguas, onde as ameaças foram previamente interpretadas (Beadel et al., 2014).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Psicoeducação para o Gerenciamento do Estresse
Na psicoeducação para o gerenciamento do estresse (SMP), são fornecidas psicoeducações sobre o estresse e o gerenciamento do estresse, de duração semelhante ao pensamento obsessivo e às interpretações apresentadas no TAF-INC e no TAF-CON.
Como nas outras condições, há uma palavra-chave para resolver, e os participantes só foram capazes de seguir em frente quando resolveram corretamente a palavra-chave e a pergunta de compreensão sim/não que a acompanha.
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Há suporte para que o CBM-I possa funcionar através do processo de reestruturação cognitiva e, especificamente, reavaliação de ameaças.
A avaliação da ameaça é uma tendência para superestimar a probabilidade de dano (ou seja, viés de probabilidade) e/ou as consequências negativas do dano antecipado (ou seja, Clark & Beck, 2010), produzindo evitação, interferindo assim na reavaliação efetiva da ameaça, criando assim um vicioso ciclo (Beck et al., 1985; Clark & Beck, 2010).
Os procedimentos do CBM-I garantem que um viés de interpretação seja desencadeado pelos cenários ambíguos, e os participantes são então orientados a resolver a palavra-chave de acordo com uma resposta saudável (Grey & Mathews, 2000).
Os efeitos observados do CBM-I podem decorrer da geração ativa de significados benignos ou positivos em resposta a situações ambíguas, onde as ameaças foram previamente interpretadas (Beadel et al., 2014).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Fusão de Pensamento-Ação (TAFS) no pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento de 1 mês
Prazo: Pré-treino, pós-treino (mesmo dia do pré-treino), acompanhamento de 1 mês
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A Escala de Pensamento-Ação-Fusão (TAFS; Shafran et al., 1996) é uma medida de 19 itens que avalia o grau em que a importância e a responsabilidade são atribuídas a uma variedade de pensamentos intrusivos e angustiantes contendo temas morais e de probabilidade.
A medida usa uma escala de 5 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Não há pontuações de corte, mas pontuações mais altas de TAFS são indicativas de taxas mais altas de cognições de TAF (Shafran et al., 1996).
Em amostras de estudantes e comunidades, o modelo de três escalas (TAF-M, TAF-LS, TAF-LO) apresentou associação moderada a forte entre as escalas (r=0,25 - 0,69;
Abramowitz et al., 2003; Bailey et al., 2014; Coles, Mennin e Heimberg, 2001; Rassin, Merkelbach e outros, 2001).
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Pré-treino, pós-treino (mesmo dia do pré-treino), acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de obsessão primária da escala TAF (POETS) no pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento de 1 mês
Prazo: Pré-treino, Pós-treino (mesmo dia do pré-treino), Acompanhamento de 1 mês
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A Escala de Avaliação de Obsessão Primária da TAF (POETS; Siwiec et al., 2017) foi projetada para avaliar as reações emocionais e cognitivas TAF do participante em relação a uma intrusão obsessiva específica (primária).
Um clínico do estudo ajuda a identificar seu pensamento obsessivo primário usando a lista de verificação de obsessão do Y-BOCS.
O POETS usa uma escala de 7 pontos de 0 (nada angustiante) a 6 (extremamente angustiante) e incorpora 3 domínios (5 perguntas cada): (1) Reações emocionais gerais, (2) TAF moral e (3 ) Probabilidade TAF.
O domínio da reação emocional geral mede o desconforto com a presença do pensamento, o domínio moral mede as implicações morais do pensamento e o domínio da verossimilhança mede a crença de que o evento ocorrerá por causa do pensamento.
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Pré-treino, Pós-treino (mesmo dia do pré-treino), Acompanhamento de 1 mês
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Mudança no inventário revisado de intrusões obsessivas - Distress (ROII-Distress) no pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento de 1 mês
Prazo: Pré-treino, Pós-treino (mesmo dia do pré-treino), Acompanhamento de 1 mês
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O Revised Obsessional Intrusions Inventory - Distress (ROII-Distress) é uma medida de autorrelato de 52 itens, modificada (Siwiec et al., 2017) do ROII original (Purdon & Clark, 1993, 1994), para avaliar o quão angustiantes vários pensamentos, imagens e impulsos intrusivos seriam para o participante no caso de sua intrusão.
A medida usa uma escala de 7 pontos de 0 (não angustiante) a 6 (extremamente angustiante).
Ao contrário do ROII original, o ROII-Distress não usa um período de tempo, pois os pensamentos, imagens ou impulsos obsessivos podem não ter ocorrido ainda, mas pergunta, em vez de angústia, se o pensamento ocorreria.
Considerando a heterogeneidade nas intrusões obsessivas entre os indivíduos, calculamos um índice de sofrimento ideográfico, consistindo nos 10 itens ROII-Distress mais endossados para cada participante no pré-treinamento.
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Pré-treino, Pós-treino (mesmo dia do pré-treino), Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Siwiec, M.S., University of Wisconsin, Milwaukee
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAF Extended
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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