- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03927066
Validação Fisiológica de Modelos Atuais de Machine Learning para Instabilidade Hemodinâmica em Humanos
30 de maio de 2023 atualizado por: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Este estudo coletará dados de participantes submetidos à pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP) para simular a perda progressiva de sangue.
O objetivo do estudo é coletar dados para permitir o desenvolvimento de um algoritmo com aprendizado de máquina para prever as respostas da pressão arterial à hiporvolemia, analisando as formas de onda arteriais coletadas durante o LBNP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte por exsanguinação continua a ser um grande problema no atendimento de vítimas de combate e no atendimento de civis submetidos a traumas.
A capacidade de detectar perda significativa de sangue usando sinais vitais tradicionais (frequência cardíaca, pressão arterial) é marginal devido a uma variedade de mecanismos compensatórios que mantêm a pressão sanguínea em face de reduções acentuadas no volume sanguíneo circulante.
Nesse sentido, é fundamental desenvolver dispositivos de monitoramento e algoritmos para avaliar de forma não invasiva o volume sanguíneo central em humanos com o objetivo de facilitar intervenções mais oportunas.
A maneira padrão de simular hemorragia em humanos é usar a pressão negativa do corpo inferior (LBNP).
Nesta técnica, a parte inferior do corpo de um voluntário em decúbito dorsal é colocada em um recipiente hermético enquanto a sucção é aplicada para causar acúmulo venoso nas pernas e reduzir o volume sanguíneo central.
Esta técnica gera muitas adaptações fisiológicas semelhantes às observadas durante os estudos de perda de sangue em animais e voluntários humanos.
Assim, o objetivo deste estudo é obter dados para uso no desenvolvimento de tecnologia de monitoramento para detectar hemorragia e outros marcadores substitutos do volume sanguíneo central em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não obeso (IMC < 30)
- não fumantes
- Livre de quaisquer doenças sistêmicas, incluindo hipertensão, diabetes, doença arterial coronariana, doença neurológica ou qualquer outra comorbidade médica importante
- As mulheres serão esterilizadas cirurgicamente ou não estarão grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Voluntário Saudável
Todos os Voluntários serão estudados em repouso e durante a condição experimental (pressão negativa na parte inferior do corpo)
|
Hipovolemia simulada por sucção aplicada nas extremidades inferiores para causar acúmulo venoso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Um dia de visita de estudo
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada antes e durante a pressão negativa da parte inferior do corpo
|
Um dia de visita de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: Um dia de visita de estudo
|
Frequência cardíaca antes e durante a pressão negativa na parte inferior do corpo
|
Um dia de visita de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002893
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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