- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03927066
Fyziologická validace současných modelů strojového učení pro hemodynamickou nestabilitu u lidí
30. května 2023 aktualizováno: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Tato studie bude shromažďovat údaje o účastnících podstupujících nižší tělesný negativní tlak (LBNP), aby simulovala progresivní ztrátu krve.
Cílem studie je shromáždit data, která umožní vývoj algoritmu se strojovým učením k predikci reakcí krevního tlaku na hyporvolémii pomocí analýzy arteriálních křivek shromážděných během LBNP.
Přehled studie
Detailní popis
Smrt v důsledku vykrvácení je i nadále hlavním problémem v péči o zraněné v boji a v péči o civilisty vystavené traumatu.
Schopnost detekovat významnou ztrátu krve pomocí tradičních vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak) je okrajová kvůli řadě kompenzačních mechanismů, které udržují krevní tlak tváří v tvář výraznému snížení objemu cirkulující krve.
V tomto směru je zásadní vyvinout monitorovací zařízení a algoritmy pro neinvazivní hodnocení centrálního krevního objemu u lidí pro účely usnadnění včasnějších intervencí.
Standardní způsob, jak simulovat krvácení u lidí, je použití dolního tělesného negativního tlaku (LBNP).
Při této technice je spodní část těla dobrovolníka vleže uzavřena do vzduchotěsné nádoby, zatímco je aplikováno sání, aby se způsobilo žilní hromadění v nohách a snížil se centrální objem krve.
Tato technika vytváří mnoho fyziologických adaptací, které jsou podobné těm, které byly pozorovány během studií ztráty krve u zvířat a lidských dobrovolníků.
Účelem této studie je tedy získat data pro použití při vývoji monitorovací technologie pro detekci krvácení a dalších náhradních markerů centrálního krevního objemu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobézní (BMI < 30)
- Nekuřáci
- Bez jakýchkoli systémových onemocnění včetně hypertenze, diabetu, onemocnění koronárních tepen, neurologického onemocnění nebo jakékoli jiné závažné lékařské komorbidity
- Ženy budou buď chirurgicky sterilizovány, nebo nebudou těhotné, jak určí těhotenský test z moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Všichni dobrovolníci budou studováni v klidu a během experimentálních podmínek (podtlak v dolní části těla)
|
Simulovaná hypovolemie aplikovaným sáním na dolní končetiny, aby se způsobilo žilní spojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Jednodenní studijní pobyt
|
Arteriální krevní tlak jak systolický, tak diastolický bude hodnocen před a během nižšího tělesného negativního tlaku
|
Jednodenní studijní pobyt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Jednodenní studijní pobyt
|
Srdeční frekvence před a během nižšího tělesného podtlaku
|
Jednodenní studijní pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-002893
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze a šok
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Klinické studie na Přidělené zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy