- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03927066
Validación fisiológica de los modelos actuales de aprendizaje automático para la inestabilidad hemodinámica en humanos
30 de mayo de 2023 actualizado por: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Este estudio recopilará datos sobre los participantes que se someten a presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés) para simular una pérdida de sangre progresiva.
El objetivo del estudio es recopilar datos que permitan el desarrollo de un algoritmo con aprendizaje automático para predecir las respuestas de la presión arterial a la hiporvolemia mediante el análisis de las ondas arteriales recopiladas durante el LBNP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte por exanguinación sigue siendo un problema importante en la atención de heridos en combate y la atención de civiles sometidos a traumatismos.
La capacidad de detectar una pérdida significativa de sangre usando los signos vitales tradicionales (frecuencia cardíaca, presión arterial) es marginal debido a una variedad de mecanismos compensatorios que mantienen la presión arterial frente a reducciones marcadas en el volumen de sangre circulante.
En este sentido, es fundamental desarrollar dispositivos de monitorización y algoritmos para evaluar de forma no invasiva el volumen sanguíneo central en humanos con el fin de facilitar intervenciones más oportunas.
La forma estándar de simular una hemorragia en humanos es usar la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP).
En esta técnica, la parte inferior del cuerpo de un voluntario en decúbito supino se encierra en un recipiente hermético mientras se aplica succión para provocar la acumulación de venas en las piernas y reducir el volumen de sangre central.
Esta técnica genera muchas adaptaciones fisiológicas que son similares a las observadas durante los estudios de pérdida de sangre en animales y voluntarios humanos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es obtener datos para usar en el desarrollo de tecnología de monitoreo para detectar hemorragias y otros marcadores sustitutos del volumen sanguíneo central en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No obesos (IMC < 30)
- no fumadores
- Libre de cualquier enfermedad sistémica, incluida la hipertensión, la diabetes, la enfermedad de las arterias coronarias, la enfermedad neurológica o cualquier otra comorbilidad médica importante
- Las mujeres serán esterilizadas quirúrgicamente o no embarazadas según lo determine una prueba de embarazo en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Voluntario Saludable
Todos los Voluntarios serán estudiados en reposo y durante la condición experimental (presión negativa de la parte inferior del cuerpo)
|
Hipovolemia simulada mediante succión aplicada a las extremidades inferiores para provocar acumulación venosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Un día de visita de estudio.
|
La presión arterial tanto sistólica como diastólica se evaluará antes y durante la presión negativa de la parte inferior del cuerpo.
|
Un día de visita de estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Un día de visita de estudio.
|
Frecuencia cardíaca antes y durante la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
|
Un día de visita de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002893
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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