O uso de ADV6209 para pré-medicação em anestesia pediátrica

A pré-medicação representa uma parte importante no manejo perioperatório de crianças e é usada para reduzir o estresse pré-operatório, bem como para facilitar a indução da anestesia inalatória. O midazolam é a droga mais utilizada para pré-medicação em lactentes e crianças, pois proporciona boa sedação, efeitos ansiolíticos e amnésticos e poucos efeitos colaterais. A ingestão oral do fármaco é a via de administração preferida pelos pacientes pediátricos, enquanto a maioria das soluções orais existentes de Midazolam envolve o uso de injeções i.v. Formulação de midazolam administrada por via oral, não registrada ou off-label. Além disso i.v. As soluções de midazolam muitas vezes não são bem aceitas pelas crianças devido ao seu sabor amargo. Considerando a falta de medicamentos orais disponíveis para sedação moderada em crianças na maioria dos países europeus, foi desenvolvido o ADV6209, uma solução oral inovadora de Midazolam 0,2% (p/v) para crianças a partir dos seis meses de idade. A formação de um complexo γ-Ciclodextrina-Midazolam, representando uma nova fórmula química, foi utilizada para melhorar a solubilidade e a palatabilidade da formulação de Midazolam. Um estudo farmacocinético (PK) foi realizado em adultos, crianças e adolescentes, enquanto o ADV6209 mostrou melhorias nas soluções orais extemporâneas atuais de preparações de midazolam (EOM) em termos de sabor e facilidade de uso, apresentando um perfil PK semelhante. Sedação satisfatória, medida com a Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador (pontuação OAA / S≤17), foi observada em 78,4% dos pacientes pediátricos 30 minutos após a administração de ADV6209. O escore de ansiedade (escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale - mYPAS) diminuiu em média 18,3% em relação à linha de base, 30 minutos após o ADV6209, com efeito mais pronunciado nas crianças mais novas, que também eram as mais ansiosas antes da administração do medicamento. Em geral o tratamento foi bem aceito por todas as crianças e não induziu mais choro e náuseas/vômitos do que antes do Midazolam. ADV6209 parece ser uma droga de pré-medicação muito promissora. Foi licenciado pelas autoridades reguladoras da UE para se tornar o primeiro sedativo pediátrico licenciado na UE (setembro de 2018). Pode ajudar a evitar o uso não registrado e off label de EOM. Consequentemente, queremos avaliar a eficácia e a segurança do ADV6209 nos níveis de ansiedade e sedação pré-operatórios em anestesia pediátrica na rotina clínica diária neste estudo randomizado, controlado e duplo-cego.