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Distração Eletrônica para Pacientes de UTI (CHOISIR)

9 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Escolha uma avaliação eletrônica de melhora de distração, falha e desconforto por e para pacientes de UTI: um estudo controlado randomizado cruzado.

Este é um estudo de viabilidade de dispositivos eletrônicos para reduzir distúrbios neuropsicológicos e sofrimento em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). Um estudo de primeira etapa é necessário para definir qual dispositivo é eficaz e seguro para reduzir a intensidade dos sintomas, entre musicoterapia, realidade virtual com imagens reais, realidade virtual com imagens artificiais e dispositivos comuns (rádio ou televisão). Se alguns dispositivos forem eficazes para reduzir os sintomas dos pacientes, um segundo passo será implementar e avaliar o impacto dessas ferramentas em um estudo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade de vida após a alta da unidade de terapia intensiva é cada vez mais esperada durante a internação na UTI. O trauma psicológico durante a internação na UTI, relacionado ao manejo médico, pode ser muito deletério a curto e longo prazo, induzindo transtornos psicológicos como transtorno de estresse pós-traumático e retardando o retorno à vida social e profissional normal. Por esse motivo, gerenciar o sofrimento dos pacientes é particularmente importante no ambiente de terapia intensiva. Tem havido um número crescente de novas tecnologias para a distração de pacientes em diferentes configurações. a Hoje, uma grande quantidade de distração eletrônica está disponível. TV e rádio estão disponíveis em cada UTI, a musicoterapia já foi estudada e atualmente é utilizada em algumas UTIs. A realidade virtual (RV) é usada para melhorar a atenção e a memória em pacientes com AVC. Além disso, a RV parece diminuir os transtornos de estresse pós-traumático e a fobia, bem como a dor e a ansiedade durante procedimentos cirúrgicos e fisioterapia. Nosso estudo da primeira etapa nos ajudará a determinar qual distração eletrônica tem mais efeito sobre os cinco principais sintomas de desconforto frequentemente observados na UTI: dor, ansiedade, dispnéia, sede e privação do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • University of Montpellier Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente internado em unidade de terapia intensiva,
  • adulto,
  • Falando francês,
  • acordado (RASS ≥ -1),
  • não delirante (CAM-ICU negativo),

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • psicose ou disfunção cognitiva preexistente
  • lesão cerebral,
  • danos higiênicos/microbiológicos,
  • gravidez,
  • decisão de retirada de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Realidade virtual com computação gráfica
Uso de realidade virtual com computação gráfica
Outro: CHOISIR
Cada paciente avaliará cada dispositivo após 15 minutos de distração uma ou duas vezes por dia de acordo com a vontade do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Realidade virtual com filmes reais
Uso de realidade virtual com filmes reais
Outro: CHOISIR
Cada paciente avaliará cada dispositivo após 15 minutos de distração uma ou duas vezes por dia de acordo com a vontade do paciente.
ACTIVE_COMPARATOR: Musicoterapia (dispositivo dedicado e partituras musicais)
Uso de musicoterapia (dispositivo dedicado e partituras)
Outro: CHOISIR
Cada paciente avaliará cada dispositivo após 15 minutos de distração uma ou duas vezes por dia de acordo com a vontade do paciente.
OUTRO: Dispositivo habitual (rádio TV)
distração habitual: assistir TV
Outro: CHOISIR
Cada paciente avaliará cada dispositivo após 15 minutos de distração uma ou duas vezes por dia de acordo com a vontade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação da intensidade dos 5 sintomas de desconforto (dor, ansiedade, sede, dispneia, insônia) avaliados por uma escala de classificação numérica visualmente ampliada de 0 a 10
Prazo: Logo após o uso de cada dispositivo (até 20 minutos)
Logo após o uso de cada dispositivo (até 20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de parâmetros fisiológicos (Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, Frequência Respiratória e Índice de Analgesia e Nocicepção), avaliação da viabilidade e sensações relativas aos dispositivos de distração.
Prazo: Alta da UTI (até dia 28)
Alta da UTI (até dia 28)
Variação da frequência respiratória durante o uso de cada dispositivo
Prazo: até 20 minutos (após o uso do aparelho)
Frequência respiratória: c/min
até 20 minutos (após o uso do aparelho)
Variação da pressão arterial fisiológica durante o uso de cada dispositivo
Prazo: até 20 minutos (após o uso do aparelho)
Pressão arterial: mmHg
até 20 minutos (após o uso do aparelho)
Variação da Frequência Cardíaca durante o uso de cada aparelho
Prazo: até 20 minutos (após o uso do aparelho)
Frequência cardíaca: b/min
até 20 minutos (após o uso do aparelho)
avaliação de viabilidade avaliada pela Escala Numérica de Notas de 0 a 10
Prazo: logo após o uso de cada dispositivo (até 20 minutos)
Escala de classificação numérica de 0 a 10
logo após o uso de cada dispositivo (até 20 minutos)
Avaliação dos sentimentos em relação aos dispositivos de distração avaliados pela Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10
Prazo: Alta da UTI ou até dia 28
Escala de classificação numérica de 0 a 10
Alta da UTI ou até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Gérald CHANQUES, PhD, University of Montpellier Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 7667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados identificados usados ​​no manuscrito publicado serão compartilhados de acordo com o consentimento informado aplicável sob o qual os dados foram coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do IRB. O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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