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Elektronische Ablenkung für Intensivpatienten (CHOISIR)

9. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wählen Sie eine Bewertung der elektronischen Ablenkung, Machbarkeit und Verbesserung der Beschwerden von und für Patienten auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu elektronischen Geräten, um neuropsychologische Störungen und Leiden bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu reduzieren. Eine erste Schrittstudie ist notwendig, um zu definieren, welches Gerät zwischen Musiktherapie, virtueller Realität mit echten Bildern, virtueller Realität mit künstlichen Bildern und gängigen Geräten (Radio oder Fernsehen) wirksam und sicher ist, um die Symptomintensität zu reduzieren. Wenn einige Geräte die Symptome der Patienten wirksam reduzieren, besteht ein zweiter Schritt darin, die Auswirkungen dieser Tools in einer multizentrischen Studie zu implementieren und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensqualität nach der Entlassung aus der Intensivstation wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation immer mehr erwartet. Psychische Traumata während des Aufenthaltes auf der Intensivstation im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung können kurz- und langfristig sehr schädlich sein, psychische Probleme als posttraumatische Belastungsstörung hervorrufen und die Rückkehr in ein normales soziales und berufliches Leben verzögern. Aus diesem Grund ist die Bewältigung des Leidensdrucks der Patienten in der Intensivmedizin besonders wichtig. Es gibt eine zunehmende Anzahl neuer Technologien zur Ablenkung von Patienten in verschiedenen Situationen. a Heutzutage steht eine große Menge an elektronischer Ablenkung zur Verfügung. Fernsehen und Radio sind auf jeder Intensivstation verfügbar, Musiktherapie wurde bereits untersucht und wird derzeit auf einigen Intensivstationen eingesetzt. Virtual Reality (VR) wird eingesetzt, um Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei Schlaganfallpatienten zu verbessern. Darüber hinaus scheint VR posttraumatische Stressstörungen und Phobien sowie Schmerzen und Angst während chirurgischer Eingriffe und Physiotherapie zu verringern. Unsere Studie im ersten Schritt wird uns dabei helfen, festzustellen, welche elektronische Ablenkung den größten Effekt auf die fünf wichtigsten Beschwerden hat, die häufig auf der Intensivstation beobachtet werden: Schmerzen, Angst, Dyspnoe, Durst und Schlafentzug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University of Montpellier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen,
  • Erwachsene,
  • Französisch sprechend,
  • wach (RASS ≥ -1),
  • nicht delirierend (CAM-ICU negativ),

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Psychose oder vorbestehende kognitive Dysfunktion
  • Gehirnverletzung,
  • hygienische/mikrobiologische Schäden,
  • Schwangerschaft,
  • Entscheidung über den Pflegeentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuelle Realität mit Computergrafik
Einsatz von Virtual Reality mit Computergrafik
Sonstiges: CHOISIR
Jeder Patient evaluiert jedes Gerät nach 15 Minuten Ablenkung je nach Patientenwunsch ein- oder zweimal täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuelle Realität mit echten Filmen
Einsatz von Virtual Reality mit echten Filmen
Sonstiges: CHOISIR
Jeder Patient evaluiert jedes Gerät nach 15 Minuten Ablenkung je nach Patientenwunsch ein- oder zweimal täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: Musiktherapie (spezielles Gerät und Musikpartituren)
Einsatz von Musiktherapie (spezielles Gerät und Musikpartituren)
Sonstiges: CHOISIR
Jeder Patient evaluiert jedes Gerät nach 15 Minuten Ablenkung je nach Patientenwunsch ein- oder zweimal täglich.
ANDERE: Übliches Gerät (TV-Radio)
übliche Ablenkung: Fernsehen
Sonstiges: CHOISIR
Jeder Patient evaluiert jedes Gerät nach 15 Minuten Ablenkung je nach Patientenwunsch ein- oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Intensität der 5 Beschwerdensymptome (Schmerz, Angst, Durst, Dyspnoe, Schlaflosigkeit), bewertet durch eine visuell vergrößerte numerische Bewertungsskala von 0-10 nach Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Direkt nach der Verwendung jedes Geräts (bis zu 20 Minuten)
Direkt nach der Verwendung jedes Geräts (bis zu 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Analgesie-Nozizeptionsindex), Bewertung der Machbarkeit und Empfindungen bezüglich der Distraktionsgeräte.
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 28)
Entlassung aus der Intensivstation (bis Tag 28)
Variation der Atemfrequenz während der Verwendung jedes Geräts
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten (nach dem Gerätegebrauch)
Atemfrequenz: c/min
bis zu 20 Minuten (nach dem Gerätegebrauch)
Variation des physiologischen Blutdrucks während der Verwendung jedes Geräts
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten (nach dem Gerätegebrauch)
Blutdruck : mmHg
bis zu 20 Minuten (nach dem Gerätegebrauch)
Variation der Herzfrequenz während der Verwendung jedes Geräts
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten (nach dem Gerätegebrauch)
Herzfrequenz: b/min
bis zu 20 Minuten (nach dem Gerätegebrauch)
Bewertung der Machbarkeit anhand der Numeric Rating Scale von 0 bis 10
Zeitfenster: direkt nach der Verwendung jedes Geräts (bis zu 20 Minuten)
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
direkt nach der Verwendung jedes Geräts (bis zu 20 Minuten)
Bewertung der Gefühle in Bezug auf die Ablenkungsgeräte, bewertet anhand der Numeric Rating Scale von 0 bis 10
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gérald CHANQUES, PhD, University of Montpellier Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

identifizierte Daten, die in dem veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden gemäß der geltenden Einverständniserklärung, unter der die Daten gesammelt wurden, weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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