ICU 患者的电子干扰 (CHOISIR)
2020年7月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
选择由 ICU 患者进行的和针对 ICU 患者的电子干扰、易失性和不适改善评估：一项交叉随机对照研究。
这是一项电子设备的可行性研究，旨在减少重症监护病房 (ICU) 患者的神经心理障碍和痛苦。
第一步研究是必要的，以确定在音乐疗法、带有真实图片的虚拟现实、带有人造图片的虚拟现实和普通设备（收音机或电视）中，哪种设备可以有效和安全地降低症状强度。
如果某些设备可有效减轻患者的症状，则第二步将是在多中心试验中实施和评估这些工具的影响。
研究概览
详细说明
重症监护病房出院后的生活质量在 ICU 住院期间越来越受到期待。
ICU 住院期间与医疗管理相关的心理创伤，从短期和长期来看都是非常有害的，会引发创伤后应激障碍等心理问题，并延迟恢复正常的社会和职业生活。
因此，在重症监护环境中管理患者的痛苦尤为重要。
已经有越来越多的新技术用于在不同环境中分散患者的注意力。
a 今天，可以使用大量的电子产品来分散注意力。
每个 ICU 都有电视和收音机，音乐疗法已经得到研究，目前在一些 ICU 中使用。
虚拟现实 (VR) 用于改善中风患者的注意力和记忆力。
此外，VR 似乎可以减少创伤后应激障碍和恐惧症，以及外科手术和物理治疗期间的疼痛和焦虑。
我们的第一步研究将帮助我们确定哪种电子干扰对 ICU 中常见的前五种不适症状影响最大：疼痛、焦虑、呼吸困难、口渴和睡眠不足。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- University of Montpellier Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症监护病房的病人，
- 成人，
- 讲法语，
- 清醒（RASS ≥ -1），
- 不神志不清（CAM-ICU 阴性），
排除标准：
- 病人拒绝
- 精神病或先前存在的认知功能障碍
- 脑损伤，
- 卫生/微生物危害，
- 怀孕，
- 撤销护理的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：计算机图形虚拟现实
将虚拟现实与计算机图形结合使用
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每位患者将根据患者的意愿，每天一次或两次分散注意力 15 分钟后对每个设备进行评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：真实电影的虚拟现实
在真实电影中使用虚拟现实
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每位患者将根据患者的意愿，每天一次或两次分散注意力 15 分钟后对每个设备进行评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：音乐疗法（专用设备和乐谱）
使用音乐疗法（专用设备和乐谱）
|
每位患者将根据患者的意愿，每天一次或两次分散注意力 15 分钟后对每个设备进行评估。
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其他：常用设备（电视收音机）
通常分心：看电视
|
每位患者将根据患者的意愿，每天一次或两次分散注意力 15 分钟后对每个设备进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5 种不适症状（疼痛、焦虑、口渴、呼吸困难、失眠）的强度变化由自我报告的 0-10 视觉放大数字评分量表评估
大体时间：使用每台设备后（最多 20 分钟）
|
使用每台设备后（最多 20 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理参数的变化（心率、血压、呼吸频率和镇痛痛觉指数），对牵引装置的可行性和感受的评估。
大体时间：ICU 出院（至第 28 天）
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ICU 出院（至第 28 天）
|
|
|
每个设备使用过程中呼吸频率的变化
大体时间：最多 20 分钟（设备使用后）
|
呼吸频率：c/min
|
最多 20 分钟（设备使用后）
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使用每个设备期间生理血压的变化
大体时间：最多 20 分钟（设备使用后）
|
血压：毫米汞柱
|
最多 20 分钟（设备使用后）
|
|
每个设备使用过程中的心率变化
大体时间：最多 20 分钟（设备使用后）
|
心率：b/min
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最多 20 分钟（设备使用后）
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通过 0 到 10 的数字评级量表评估可行性
大体时间：使用每个设备后（最多 20 分钟）
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从 0 到 10 的数字评分量表
|
使用每个设备后（最多 20 分钟）
|
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通过数字评定量表从 0 到 10 评估对分散注意力装置的感受
大体时间：ICU 出院或最多 28 天
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从 0 到 10 的数字评分量表
|
ICU 出院或最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gérald CHANQUES, PhD、University of Montpellier Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
成人 ICU 患者的临床试验
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University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann Wolfgang Goethe University... 和其他合作者尚未招聘