Avaliação se fisostigmina reduz sintomas em pacientes que desenvolveram delírio em terapia intensiva após cirurgia
Estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a fisostigmina no tratamento de delirium em medicina intensiva perioperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessia
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Frankfurt, Hessia, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
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Investigador principal:
- Bertram Scheller, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade > 18 anos, < 85 anos da UTI C1 após cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência com ou sem circulação extracorpórea (máquina coração-pulmão e/ou oxigenação por membrana extracorpórea), com suspeita de delirium. (Pode-se suspeitar se um paciente não apresentar melhora adequada da vigilância 24 horas após a redução adequada ou interrupção do medicamento sedativo)
- Pacientes (>18a, <85a) com diagnóstico de delirium CAM-ICU
- Pacientes com capacidade legal e pacientes com representante nomeado
Critério de exclusão:
- Asma
- hipersensibilidade contra salicilato de fisostigmina, metabissulfito de sódio, nitrogênio
- gangrena obstipação mecânica
- retenção urinária mecânica
- Distrofia miotônica
- Bloqueio de despolarização após relaxantes musculares despolarizantes
- Intoxicações com inibidores da colinesterase de "ação irreversível"
- traumatismo craniano fechado
- obstruções no trato gastrointestinal e no trato urinário
- doenças neurológicas
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- doença coronariana não tratada
- desejo de ter filhos, gravidez ou amamentação
- pacientes com transtorno de dependência na história médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisostigmina
Fisostigmina administrada por via intravenosa na dose de 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligrama(s)/quilograma
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução de cloreto de sódio
solução administrada por via intravenosa 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg miligrama(s)/quilograma
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança de vigilância ou sintomas de delirium medidos pelo Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Prazo: linha de base até 48 horas após a administração
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linha de base até 48 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução do tempo de desmame do ventilador mecânico de pacientes com sintomas de delirium
Prazo: linha de base até 48 horas após a administração
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linha de base até 48 horas após a administração
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alteração no EEG espontâneo e nos potenciais evocados auditivos
Prazo: linha de base até 48 horas após a administração
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para o EEG espontâneo, esperamos uma mudança nas características de frequência, a medida é o espectrograma, mais precisamente a amplitude por frequência (banda) e a informação de fase derivada via Transformada de Fourier e transformação Wavelet O paradigma da estimulação auditiva é um paradigma itinerante (Science 13 de maio de 2011: vol. 332 nº. 6031 pp. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 • Relatório de feedforward preservado, mas com processos descendentes prejudicados no estado vegetativo Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) As medidas serão diferenças na negatividade do mismatch e na sincronização de fase entre os eletrodos |
linha de base até 48 horas após a administração
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impacto da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base para 48 horas
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a variabilidade da frequência cardíaca é um parâmetro adimensional, avaliando a variabilidade da frequência cardíaca das medidas de ECG (Variabilidade da frequência cardíaca Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD e Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Informações sobre o artigo e o autor Ann Intern Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
linha de base para 48 horas
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alteração no desenvolvimento da força muscular
Prazo: linha de base até 48 horas
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a força muscular é medida com um medidor de força, medido em [Newton]
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linha de base até 48 horas
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: linha de base até 4 semanas após o tratamento
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linha de base até 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Delírio
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Mióticos
- Soluções Farmacêuticas
- Fisostigmina
Outros números de identificação do estudo
- DELIcu
- 2012-004082-41 (Número EudraCT)
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