Elektronikus figyelemelterelés intenzív osztályos betegek számára (CHOISIR)
2020. július 9. frissítette: University Hospital, Montpellier
Válasszon elektronikus figyelemelterelést, sikertelenséget és kényelmetlenséget javító értékelést intenzív osztályos betegek számára: keresztezett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány elektronikus eszközökről, amelyek célja az intenzív osztályon (ICU) élő betegek neuropszichológiai rendellenességeinek és szenvedésének csökkentése.
Első lépésként meg kell határozni, hogy melyik eszköz hatékony és biztonságos a tünetek intenzitásának csökkentésére a zeneterápia, a valós képekkel ellátott virtuális valóság, a mesterséges képekkel ellátott virtuális valóság és az általános eszközök (rádió vagy televízió) közül.
Ha egyes eszközök hatékonyan csökkentik a betegek tüneteit, akkor a második lépés ezen eszközök bevezetése és hatásának felmérése lesz egy többközpontú vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályról való elbocsátást követő életminőség egyre jobban elvárható az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
Az intenzív osztályon való tartózkodás során az orvosi kezeléssel összefüggő pszichés trauma rövid és hosszú távon nagyon káros lehet, pszichés problémákat, például poszttraumás stressz-zavart idézhet elő, és késlelteti a normális társadalmi és szakmai életbe való visszatérést.
Emiatt a betegek szorongásának kezelése különösen fontos az intenzív osztályon.
Egyre több új technológia létezik a betegek figyelemelterelésére különböző körülmények között.
a Manapság nagyszámú elektronikus figyelemelterelő eszköz áll rendelkezésre.
TV és rádió minden intenzív osztályon elérhető, a zeneterápiát már tanulmányozták, és jelenleg is használják néhány intenzív osztályon.
A virtuális valóságot (VR) használják a stroke betegek figyelmének és memóriájának javítására.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy a VR csökkenti a trauma utáni stresszes rendellenességeket és fóbiát, valamint a fájdalmat és a szorongást a műtéti eljárások és a fizioterápia során.
Első lépésben végzett vizsgálatunk segít meghatározni, hogy melyik elektronikus figyelemelterelés van a legnagyobb hatással az intenzív osztályon gyakran megfigyelhető öt legfelső kellemetlen tünetre: fájdalom, szorongásos nehézlégzés, szomjúság és alváshiány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University of Montpellier Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályra kerülő beteg,
- felnőtt,
- Franciául beszélő,
- ébren (RAS ≥ -1),
- nem zavaros (CAM-ICU negatív),
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- pszichózis vagy már meglévő kognitív diszfunkció
- agyi sérülés,
- higiéniai/mikrobiológiai ártalmak,
- terhesség,
- az ellátás visszavonásáról szóló határozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuális valóság számítógépes grafikával
A virtuális valóság használata számítógépes grafikával
|
Minden páciens 15 perces figyelemelvonás után értékeli az egyes eszközöket naponta egyszer vagy kétszer, a páciens kívánsága szerint.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuális valóság valódi filmekkel
A virtuális valóság használata valódi filmekkel
|
Minden páciens 15 perces figyelemelvonás után értékeli az egyes eszközöket naponta egyszer vagy kétszer, a páciens kívánsága szerint.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zeneterápia (dedikált készülék és kotta)
Zeneterápia használata (dedikált eszköz és kotta)
|
Minden páciens 15 perces figyelemelvonás után értékeli az egyes eszközöket naponta egyszer vagy kétszer, a páciens kívánsága szerint.
|
|
EGYÉB: Szokásos eszköz (TV rádió)
szokásos figyelemelterelés: tévénézés
|
Minden páciens 15 perces figyelemelvonás után értékeli az egyes eszközöket naponta egyszer vagy kétszer, a páciens kívánsága szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 5 kellemetlen tünet (fájdalom, szorongás, szomjúság, nehézlégzés, álmatlanság) intenzitásának változása önbevallás alapján 0-10 vizuálisan kinagyított numerikus besorolási skála
Időkeret: Közvetlenül az egyes eszközök használata után (legfeljebb 20 perc)
|
Közvetlenül az egyes eszközök használata után (legfeljebb 20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai paraméterek (szívfrekvencia, vérnyomás, légzésfrekvencia és fájdalomcsillapító nocicepciós index) változása, a megvalósíthatóság és a figyelemelterelő eszközökkel kapcsolatos érzések értékelése.
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása (28. napig)
|
Az intenzív osztály elbocsátása (28. napig)
|
|
|
A légzésszám változása az egyes eszközök használata során
Időkeret: akár 20 percig (a készülék használata után)
|
Légzési frekvencia: c/perc
|
akár 20 percig (a készülék használata után)
|
|
A fiziológiás vérnyomás változása az egyes készülékek használata során
Időkeret: akár 20 percig (a készülék használata után)
|
Vérnyomás: Hgmm
|
akár 20 percig (a készülék használata után)
|
|
A pulzusszám változása az egyes eszközök használata során
Időkeret: akár 20 percig (a készülék használata után)
|
Pulzusszám: b/perc
|
akár 20 percig (a készülék használata után)
|
|
a megvalósíthatóság értékelése a Numerikus Értékelési Skála alapján 0-tól 10-ig
Időkeret: közvetlenül az egyes eszközök használata után (legfeljebb 20 perc)
|
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig
|
közvetlenül az egyes eszközök használata után (legfeljebb 20 perc)
|
|
A figyelemelterelő eszközökkel kapcsolatos érzések értékelése a numerikus értékelési skálával 0-tól 10-ig
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy a 28. napig
|
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátás vagy a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gérald CHANQUES, PhD, University of Montpellier Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7667
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett kéziratban felhasznált azonosított adatok megosztása az adatgyűjtésre vonatkozó, tájékozott hozzájárulással összhangban történik
IPD megosztási időkeret
12 hónappal a fő publikáció után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a szakképzett nyomozóknak ingyenesen adjuk át.
Az adatigényléshez szükséges dokumentumok magukban foglalják a kutatási terv összefoglalását, az igénylőlapot és az IRB felülvizsgálatát.
Az adatkészletet gondos vizsgálat után osztja meg a vizsgálóbizottság.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felnőtt intenzív osztályos betegek
-
University of OklahomaVisszavontICU Halálozás | ICU MorbiditásEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterToborzásIntenzív osztályon | ICU | Kognitív rehabilitáció | ICU túlélésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationMegszűnt
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
University of UtahBefejezve
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State UniversityBefejezve
-
Basilea PharmaceuticaBefejezveICUEgyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Izrael, Koreai Köztársaság, Kanada
-
University of LuebeckToborzásICU betegekNémetország
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve