Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické rozptýlení pro pacienty na JIP (CHOISIR)

9. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vyberte si elektronické rozptýlení, hodnocení proveditelnosti a zlepšení nepohodlí pacienty a pro pacienty na JIP: křížová randomizovaná kontrolovaná studie.

Toto je studie proveditelnosti elektronických zařízení za účelem snížení neuropsychických poruch a utrpení u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). První krok studie je nezbytný k definování toho, které zařízení je účinné a bezpečné pro snížení intenzity symptomů, mezi muzikoterapií, virtuální realitou s reálnými obrázky, virtuální realitou s umělými obrázky a běžnými zařízeními (rádio nebo televize). Pokud jsou některá zařízení účinná při snižování symptomů pacientů, druhým krokem bude implementace a posouzení dopadu těchto nástrojů v multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita života po propuštění z jednotky intenzivní péče je během pobytu na JIP stále více očekávána. Psychické trauma během pobytu na JIP, související s léčebným vedením, může být krátkodobě i dlouhodobě velmi škodlivé, vyvolat psychické potíže jako posttraumatickou stresovou poruchu a oddálit návrat do normálního společenského a profesního života. Z tohoto důvodu je zvládání úzkosti pacientů zvláště důležité v prostředí intenzivní péče. Existuje stále více nových technologií pro rozptýlení pacientů v různých prostředích. a Dnes je k dispozici velké množství elektronického rozptylování. Na každé JIP je k dispozici TV a rádio, muzikoterapie již byla studována a na některých JIP se v současnosti používá. Virtuální realita (VR) se používá ke zlepšení pozornosti a paměti u pacientů s mrtvicí. Kromě toho se zdá, že VR snižuje stresové posttraumatické poruchy a fobii, stejně jako bolest a úzkost během chirurgických zákroků a fyzioterapie. Naše studie prvního kroku nám pomůže určit, které elektronické rozptýlení má největší vliv na pět nejčastějších symptomů nepohodlí často pozorovaných na JIP: bolest, úzkost, dušnost, žízeň a nedostatek spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University of Montpellier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient přijat na jednotku intenzivní péče,
  • dospělý,
  • francouzsky mluvící,
  • vzhůru (RASS ≥ -1),
  • bez deliria (CAM-ICU negativní),

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • psychóza nebo již existující kognitivní dysfunkce
  • poranění mozku,
  • hygienické/mikrobiologické poškození,
  • těhotenství,
  • rozhodnutí o odnětí péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuální realita s počítačovou grafikou
Využití virtuální reality s počítačovou grafikou
Jiný: CHOISIR
Každý pacient vyhodnotí každé zařízení po 15 minutách distrakce jednou až dvakrát denně podle přání pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Virtuální realita se skutečnými filmy
Využití virtuální reality se skutečnými filmy
Jiný: CHOISIR
Každý pacient vyhodnotí každé zařízení po 15 minutách distrakce jednou až dvakrát denně podle přání pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Muzikoterapie (vyhrazené zařízení a hudební partitury)
Využití muzikoterapie (vyhrazené zařízení a hudební partitury)
Jiný: CHOISIR
Každý pacient vyhodnotí každé zařízení po 15 minutách distrakce jednou až dvakrát denně podle přání pacienta.
JINÝ: Obvyklé zařízení (TV rádio)
obvyklé rozptýlení: sledování televize
Jiný: CHOISIR
Každý pacient vyhodnotí každé zařízení po 15 minutách distrakce jednou až dvakrát denně podle přání pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace intenzity 5 dyskomfortních symptomů (bolest, úzkost, žízeň, dušnost, nespavost) hodnocená self-report 0-10 vizuálně zvětšenou numerickou hodnotící škálou
Časové okno: Hned po použití každého zařízení (až 20 minut)
Hned po použití každého zařízení (až 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace fyziologických parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a analgetický index nocicepce), hodnocení proveditelnosti a pocitů ohledně distrakčních zařízení.
Časové okno: Propuštění z JIP (až do 28. dne)
Propuštění z JIP (až do 28. dne)
Změna dechové frekvence během používání každého zařízení
Časové okno: až 20 minut (po použití zařízení)
Dechová frekvence : c/min
až 20 minut (po použití zařízení)
Změny fyziologického krevního tlaku během používání každého zařízení
Časové okno: až 20 minut (po použití zařízení)
Krevní tlak: mmHg
až 20 minut (po použití zařízení)
Změna srdeční frekvence během používání každého zařízení
Časové okno: až 20 minut (po použití zařízení)
Srdeční frekvence: b/min
až 20 minut (po použití zařízení)
hodnocení proveditelnosti hodnocené číselnou ratingovou stupnicí od 0 do 10
Časové okno: těsně po použití každého zařízení (až 20 minut)
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
těsně po použití každého zařízení (až 20 minut)
Hodnocení pocitů týkajících se distrakčních zařízení hodnocených numerickou hodnotící stupnicí od 0 do 10
Časové okno: Propuštění z JIP nebo do 28. dne
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10
Propuštění z JIP nebo do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gérald CHANQUES, PhD, University of Montpellier Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

identifikované údaje použité ve zveřejněném rukopisu budou sdíleny v souladu s příslušným informovaným souhlasem, na jehož základě byly údaje shromážděny

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a kontrolu IRB. Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělí pacienti na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit