Estudo de descoberta da faixa de taxa de dose de Propofol para sedação mínima a moderada em testes endoscópicos superiores e inferiores
15 de dezembro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado, de grupos paralelos, Fase IIb para encontrar a faixa de taxa de dose de manutenção de ICI35.868 para sedação mínima a moderada em testes endoscópicos gastrointestinais (incluindo polipectomia endoscópica)
Estudo de fase IIB para encontrar a faixa de taxa de dose ideal de propofol para manter sedação mínima a moderada para endoscopia gastrointestinal diagnóstica e polipectomia gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japão
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (mulheres em idade fértil para confirmar que não estão grávidas por meio de teste ou contracepção)
- Ser submetido a uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) ou colonoscopia não emergencial, incluindo polipectomia, que deve ser concluída em 1 hora
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau III, IV V e VI
- Saturação de oxigênio basal <90% (ar ambiente)
- Índice de Massa Corporal (IMC) >=35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço1 - Placebo
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Infusão de placebo, mesmas taxas de infusão do braço 2
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Comparador Ativo: Braço 2 - ICI35.868 (propofol)
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Infusão de propofol: início com 0,17 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 25 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,33 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 50 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,8 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 120 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 1 minuto seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 5 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
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Comparador Ativo: Braço 3 - ICI35.868 (propofol)
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Infusão de propofol: início com 0,17 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 25 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,33 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 50 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,8 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 120 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 1 minuto seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 5 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
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Comparador Ativo: Braço 4 - ICI35.868 (propofol)
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Infusão de propofol: início com 0,17 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 25 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,33 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 50 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,8 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 120 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 1 minuto seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 5 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
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Comparador Ativo: Braço 5 - ICI35.868 (propofol)
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Infusão de propofol: início com 0,17 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 25 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,33 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 50 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,8 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 120 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 1 minuto seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 5 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
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Comparador Ativo: Braço 6 - ICI35.868 (propofol)
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Infusão de propofol: início com 0,17 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 25 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,33 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 50 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,8 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 120 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 1 minuto seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 5 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
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Comparador Ativo: Braço 7 - ICI35.868 (propofol)
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Infusão de propofol: início com 0,17 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 25 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,33 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 50 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,8 mg/kg por 3 minutos seguido de manutenção com 120 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 1 minuto seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
Infusão de propofol: início com 0,5 mg/kg por 5 minutos seguido de manutenção com 75 µg/kg/minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação de Alerta/Sedação dos Observadores Modificados (MOAA/S) 2 minutos a partir do início do período de manutenção
Prazo: 2 minutos a partir do início do período de manutenção
|
O MOAA/S é uma escala ordinal de 6 pontos que mede o nível de sedação de um paciente.
As pontuações variam de 0 (sem resposta ao estímulo doloroso [compressão do trapézio]) a 5 (responde prontamente ao nome falado em tom normal [acordado]).
As pontuações do MOAA/S foram classificadas como 0-1, 2-4 e 5.
|
2 minutos a partir do início do período de manutenção
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Pontuação de avaliação de vigilância/sedação (MOAA/S) dos observadores modificados 4 minutos a partir do início do período de manutenção
Prazo: 4 minutos a partir do início do período de manutenção
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O MOAA/S é uma escala ordinal de 6 pontos que mede o nível de sedação de um paciente.
As pontuações variam de 0 (sem resposta ao estímulo doloroso [compressão do trapézio]) a 5 (responde prontamente ao nome falado em tom normal [acordado]).
As pontuações do MOAA/S foram classificadas como 0-1, 2-4 e 5.
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4 minutos a partir do início do período de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Paciente com o Instrumento de Sedação (PSSI)
Prazo: 24 - 48 horas após a conclusão do procedimento
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O PSSI é uma escala analógica visual de 100 pontos que mede a satisfação do paciente com a sedação.
As pontuações variam de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
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24 - 48 horas após a conclusão do procedimento
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Concentrações Sanguíneas de Propofol
Prazo: No final do período de iniciação e a cada 2 minutos durante o período de manutenção
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Concentração sanguínea de ICI35.868 (propofol)
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No final do período de iniciação e a cada 2 minutos durante o período de manutenção
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Avaliação de Prontidão/Sedação dos Observadores Modificada (MOAA/S) no Final do Período de Iniciação
Prazo: Última medição no período de manutenção (3 minutos para os braços 1-5; 1 minuto para o braço 6, 5 minutos para o braço 7)
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O MOAA/S é uma escala ordinal de 6 pontos que mede o nível de sedação de um paciente.
As pontuações variam de 0 (sem resposta ao estímulo doloroso [compressão do trapézio]) a 5 (responde prontamente ao nome falado em tom normal [acordado]).
As pontuações do MOAA/S foram classificadas como 0-1, 2-4 e 5.
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Última medição no período de manutenção (3 minutos para os braços 1-5; 1 minuto para o braço 6, 5 minutos para o braço 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0092C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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