- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05726097
Regime de preparação intestinal para procedimento de endoscopia de cápsula de cólon
Otimização do regime de preparo intestinal para procedimento de endoscopia de cápsula de cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica do cólon (CCE) é uma modalidade promissora para investigações do trato gastrointestinal inferior (GI) na rotina clínica e na triagem. Além disso, as cápsulas de câmera dupla estão sendo aplicadas para investigações panentéricas, com resultados promissores. A maior limitação para seu uso tem sido encontrar um preparo intestinal que limpe adequadamente o cólon para uma boa visualização da mucosa e ajude a impulsionar a cápsula com reforços pelo cólon. Para alcançar uma adoção mais ampla do CCE, os desafios relativos às taxas de conclusão (CR) e às taxas de limpeza adequadas (ACR) devem ser enfrentados. CR e ACR devem ser aprimorados para atender aos padrões de colonoscopia óptica (CO) da European Society of GI Endoscopy (ESGE). A ESGE recomenda CR e ACR ≥ 90%. Recentemente, uma meta-análise de regimes de preparação para CCE confirmou que CR e ACR estavam abaixo do ideal.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a CR, ACR e o rendimento diagnóstico (DY) de um laxante à base de polietilenoglicol (PEG) de volume muito baixo em comparação com um laxante convencional de alto volume e o uso de diferentes reforços.
Todos os pacientes consecutivos encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon serão incluídos no estudo. Será utilizada a cápsula PillCam® Crohn. Os pacientes serão submetidos a uma preparação intestinal em dose dividida com um laxante à base de PEG de volume muito baixo. No braço do estudo nr1 serão utilizados gastrografina e óxido de magnésio + picossulfato de sódio. No braço de estudo Nr 2, o mesmo esquema será usado, mas completado com 2 mg de prucaloprida antes de ingerir a cápsula. Os resultados dos braços do estudo serão comparados com o regime padrão usado anteriormente com 4 L de PEG como laxante e fosfato de sódio como reforço.
As imagens da cápsula do cólon serão revisadas e a qualidade do preparo intestinal (taxas de limpeza) e a taxa de conclusão serão avaliadas. A tolerância do paciente às preparações intestinais e o rendimento diagnóstico da endoscopia da cápsula do cólon usando os diferentes regimes de preparação também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo encaminhado para exame clínico de cólon/panentérico
- O sujeito recebeu uma explicação sobre a natureza do estudo e concordou em fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeito com disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
- Indivíduo com ressecção prévia de estômago, intestino delgado ou cólon
- Sujeito com insuficiência renal grave
- Sujeito com qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeito sofre de condições de risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de preparação padrão
4 L de polietilenoglicol como laxante 30 + 15 mL de fosfato de sódio como reforço
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preparação colônica
Outros nomes:
preparação colônica
Outros nomes:
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Experimental: Regime de preparação otimizado
1 L polietileno glicol + ácido ascórbico como laxante e gastrografina e óxido de magnésio + picossulfato de sódio como reforço
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preparação colônica
Outros nomes:
preparação colônica
preparação colônica
Outros nomes:
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Experimental: Regime de preparação otimizado com prucaloprida
1 L polietileno glicol + ácido ascórbico como laxante e gastrografina e óxido de magnésio + picossulfato de sódio como reforço + 2 mg de prucaloprida
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preparação colônica
Outros nomes:
preparação colônica
preparação colônica
Outros nomes:
preparação colônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de completude
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Visualização do plexo hemorroidário ou de uma cápsula excretada
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Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Taxa de limpeza adequada
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Avaliação da qualidade do preparo intestinal por meio da escala Leighton-Rex de 4 pontos
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Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de trânsito
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Determinar o tempo de trânsito da cápsula pelo estômago, intestino delgado e intestino grosso para as diferentes preparações
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Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Achados no intestino delgado e grosso
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Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Avaliação da tolerância do paciente às preparações intestinais
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Questionário de pesquisa a ser preenchido pelos participantes no momento da endoscopia da cápsula do cólon, avaliando a tolerabilidade da preparação e os efeitos colaterais
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Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Catártico
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Picossulfato de sódio
- Ácido ascórbico
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06303-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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