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Regime de preparação intestinal para procedimento de endoscopia de cápsula de cólon

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Skane

Otimização do regime de preparo intestinal para procedimento de endoscopia de cápsula de cólon

O estudo tem como objetivo investigar o efeito da preparação intestinal otimizada e regimes de reforço nos procedimentos de endoscopia da cápsula do cólon, especificamente na limpeza e na taxa de conclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica do cólon (CCE) é uma modalidade promissora para investigações do trato gastrointestinal inferior (GI) na rotina clínica e na triagem. Além disso, as cápsulas de câmera dupla estão sendo aplicadas para investigações panentéricas, com resultados promissores. A maior limitação para seu uso tem sido encontrar um preparo intestinal que limpe adequadamente o cólon para uma boa visualização da mucosa e ajude a impulsionar a cápsula com reforços pelo cólon. Para alcançar uma adoção mais ampla do CCE, os desafios relativos às taxas de conclusão (CR) e às taxas de limpeza adequadas (ACR) devem ser enfrentados. CR e ACR devem ser aprimorados para atender aos padrões de colonoscopia óptica (CO) da European Society of GI Endoscopy (ESGE). A ESGE recomenda CR e ACR ≥ 90%. Recentemente, uma meta-análise de regimes de preparação para CCE confirmou que CR e ACR estavam abaixo do ideal.

Este estudo foi desenvolvido para investigar a CR, ACR e o rendimento diagnóstico (DY) de um laxante à base de polietilenoglicol (PEG) de volume muito baixo em comparação com um laxante convencional de alto volume e o uso de diferentes reforços.

Todos os pacientes consecutivos encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon serão incluídos no estudo. Será utilizada a cápsula PillCam® Crohn. Os pacientes serão submetidos a uma preparação intestinal em dose dividida com um laxante à base de PEG de volume muito baixo. No braço do estudo nr1 serão utilizados gastrografina e óxido de magnésio + picossulfato de sódio. No braço de estudo Nr 2, o mesmo esquema será usado, mas completado com 2 mg de prucaloprida antes de ingerir a cápsula. Os resultados dos braços do estudo serão comparados com o regime padrão usado anteriormente com 4 L de PEG como laxante e fosfato de sódio como reforço.

As imagens da cápsula do cólon serão revisadas e a qualidade do preparo intestinal (taxas de limpeza) e a taxa de conclusão serão avaliadas. A tolerância do paciente às preparações intestinais e o rendimento diagnóstico da endoscopia da cápsula do cólon usando os diferentes regimes de preparação também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 20502
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo encaminhado para exame clínico de cólon/panentérico
  • O sujeito recebeu uma explicação sobre a natureza do estudo e concordou em fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeito com disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição
  • Indivíduo com ressecção prévia de estômago, intestino delgado ou cólon
  • Sujeito com insuficiência renal grave
  • Sujeito com qualquer alergia ou outra contra-indicação conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Sujeito sofre de condições de risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime de preparação padrão
4 L de polietilenoglicol como laxante 30 + 15 mL de fosfato de sódio como reforço
preparação colônica
Outros nomes:
  • Laxabon
preparação colônica
Outros nomes:
  • Fósforo
Experimental: Regime de preparação otimizado
1 L polietileno glicol + ácido ascórbico como laxante e gastrografina e óxido de magnésio + picossulfato de sódio como reforço
preparação colônica
Outros nomes:
  • Plenvu
preparação colônica
preparação colônica
Outros nomes:
  • Picoprep
Experimental: Regime de preparação otimizado com prucaloprida
1 L polietileno glicol + ácido ascórbico como laxante e gastrografina e óxido de magnésio + picossulfato de sódio como reforço + 2 mg de prucaloprida
preparação colônica
Outros nomes:
  • Plenvu
preparação colônica
preparação colônica
Outros nomes:
  • Picoprep
preparação colônica
Outros nomes:
  • Resolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de completude
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Visualização do plexo hemorroidário ou de uma cápsula excretada
Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Taxa de limpeza adequada
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Avaliação da qualidade do preparo intestinal por meio da escala Leighton-Rex de 4 pontos
Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de trânsito
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Determinar o tempo de trânsito da cápsula pelo estômago, intestino delgado e intestino grosso para as diferentes preparações
Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Rendimento diagnóstico
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Achados no intestino delgado e grosso
Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Avaliação da tolerância do paciente às preparações intestinais
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula
Questionário de pesquisa a ser preenchido pelos participantes no momento da endoscopia da cápsula do cólon, avaliando a tolerabilidade da preparação e os efeitos colaterais
Dentro de 3 meses após a conclusão da colonoscopia por cápsula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ervin Toth, MD PhD, Department of Gastroenterology, Skåne University Hospital, Malmö, Lund University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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