Estudo Seal-G / Seal-G MIST

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina e data um ICF escrito, indica que compreende os procedimentos do estudo e os requisitos de acompanhamento e está disposto a cumpri-los.
2. Sujeito tem idade entre 18 anos e 80 anos
3. O sujeito está agendado para cirurgia eletiva aberta ou laparoscópica (incluindo robótica) de ressecção de câncer de cólon com anastomose primária (excluindo ressecção anterior baixa)

Critério de exclusão:

1. Espera-se que a anastomose esteja ≤ 10 cm da borda anal
2. A cirurgia envolve a criação do estoma
3. Sujeito que foi submetido a uma radioterapia pélvica anterior
4. Indivíduo com IMC > 40 ou <19
5. Indivíduo com status ASA superior a 3
6. Nível de albumina < 3 gr/dl
7. Bilirrubina total >1,5 mg/dL
8. Nível de hemoglobina < 8mg/dl no dia da cirurgia
9. O sujeito tem um diagnóstico de estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção local ou sistêmica, intestino isquêmico e carcinomatose
10. Sujeito tratado com agentes imunossupressores dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo (incluindo corticosteróides)
11. Doenças coexistentes graves ou descontroladas (p. doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio recente até 6 meses após a cirurgia, doença vascular significativa, doença autoimune ativa ou não controlada, infecção ativa ou não controlada, DM não controlada com episódios de hospitalização devido a hipo ou hiperglicemia até 6 meses após a cirurgia)
12. Sujeito conhecido por ter metástases distantes, como fígado, pulmão, osso, etc. metástases (não incluindo linfonodos locais e regionais)
13. Sujeito com sensibilidade conhecida ao corante índigo carmim (FD&C 2/E132)
14. Sujeito que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, não é adequado para participação no estudo ou está em risco
15. O sujeito requer mais de uma anastomose durante a cirurgia
16. O sujeito está agendado para outra cirurgia durante o período de acompanhamento deste estudo
17. Indivíduos que não podem cumprir as visitas/procedimentos do estudo ou têm baixa adesão (por exemplo, deficientes mentais, prisioneiros, etc.)

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão intra-operatória serão considerados como falhas na triagem e não serão elegíveis para o estudo:

1. O teste de vazamento positivo requer a remoção da anastomose e/ou reanastomose.
2. Ressecção adicional (não incluindo biópsia de tecido) de órgão sólido não colônico (p. Ressecção hepática, útero, bexiga, vesícula seminal, ureter)
3. Indivíduos cuja anastomose é ≤10 cm da borda anal
4. O sujeito recebeu selante intraoperatório, cola ou qualquer material de reforço para a anastomose relacionada ao estudo, exceto o Seal-G/Seal-G MIST
5. O sujeito recebeu duas ou mais unidades de transfusão de PC durante a cirurgia
6. O sujeito tem carcinomatose peritoneal ou qualquer outra metástase observada pelo cirurgião