- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051358
Ultrassom endoscópico terapêutico para distúrbios gastrointestinais: um estudo de registro multicêntrico (TEUS Registry)
Ultrassom endoscópico terapêutico para distúrbios gastrointestinais: um registro multicêntrico
O objetivo deste estudo retrospectivo de revisão de prontuários é avaliar o perfil de segurança, perfil de eficácia e custo-efetividade dos vários procedimentos terapêuticos de ultrassom endoscópico (EUS) (para distúrbios gastrointestinais benignos e malignos).
- Avaliar as taxas de sucesso clínico e técnico das intervenções guiadas por USE
- Documentar o impacto dos procedimentos de EUS terapêuticos no tratamento de distúrbios gastrointestinais, incluindo malignidades, por meio de análises econômicas.
- Compare intervenções endoscópicas com intervenções não endoscópicas para as mesmas indicações clínicas e avalie a segurança e a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Disfunção Gastrointestinal
- Doenças das vias biliares
- Câncer Gastrointestinal
- Doença gastrointestinal
- Doença pancreática
- Infecção Gastrointestinal
- Fístula Gastrointestinal
- Distúrbio gastrointestinal
- Lesão gastrointestinal
- Ultrassom Endoscópico Terapêutico
- Endoscopia Avançada
- Endoscopia Terapêutica
- Endoscopia Intervencionista
- Ultrassom Endoscópico Intervencionista
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa instituição de atendimento terciário realiza intervenções terapêuticas guiadas por ultrassom endoscópico (TEUS) clinicamente indicadas, incluindo drenagem biliar e pancreática, para indicações gastrointestinais malignas e benignas em mais de 2.000 pacientes anualmente.
Procedimentos como esfincterotomia biliar e/ou pancreática, colocação de stents (metálicos ou plásticos) e remoção para revisão, drenagem de cistos e pseudocistos são realizados em pacientes que sofrem de distúrbios pancreático-biliares, distúrbios gastrointestinais e distúrbios esofágicos.
Os procedimentos TEUS são uma abordagem menos invasiva do que a cirurgia. Além disso, eles podem estar disponíveis para pacientes inelegíveis para cirurgia ou que recusaram intervenções cirúrgicas mais agressivas.
Eles melhoram a qualidade de vida e prolongam a sobrevida.
Atualmente, existem dados multicêntricos limitados sobre resultados clínicos de endoscopia terapêutica e algoritmos de tratamento padronizados em populações ocidentais. Devido às variações contínuas nos procedimentos terapêuticos de EUS, bem como à introdução de alguns acessórios de procedimento de TEUS; é necessário avaliar periodicamente a eficácia e segurança de procedimentos específicos de TEUS e acessórios para várias indicações para verificar a melhora dos resultados clínicos.
A avaliação desses detalhes clínicos nos ajudaria a compará-los com as modalidades de tratamento convencionais dentro de nossas instalações e escopo de prática atuais; e, consequentemente, nos ajudar a identificar técnicas de tratamento seguras e econômicas, desenvolver algoritmos de tratamento e melhorar o manejo clínico de pacientes no RWJMS e em outros centros terciários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a procedimentos de ultrassom endoscópico terapêutico intervencionista para indicações gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Indivíduos não submetidos a procedimentos de ultrassom endoscópico terapêutico intervencionista para indicações gastrointestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos submetidos a Ultrassom Endoscópico Terapêutico
Os procedimentos que serão capturados incluem: EUS- ERCP, Hepatologia Endoscópica - EUS, colocação de EUS-Coils, injeção de EUS Glue, EUS-colocação Fiducial, EUS-Neurólise, colocação de EUS-Stent, EUS-injeção de álcool, ablação guiada por EUS, anastomose guiada por EUS, CPRE guiada por EUS para vesícula biliar, ducto pancreático ou drenagem do ducto biliar, EUS - Hemostasia, EUS - Terapia para câncer ou lesão pré-maligna (Injeção, neurólise, fiducial, aspiração, RFA), EUS - Coleta de fluidos, drenagem de abscesso ou cavidade, EUS - Ductal guiado Drenagem, EUS - Anastomose Guiada |
Ultrassom Endoscópico Terapêutico ou Endoscopia Intervencionista para Indicações Gastrointestinais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do Procedimento
Prazo: Até 2 anos
|
Taxas de sucesso técnico e clínico
|
Até 2 anos
|
Segurança do procedimento
Prazo: Até 2 anos
|
Tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efetividade de custo
Prazo: Até 2 anos
|
Custo total associado aos procedimentos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das vias biliares
- Fístula
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Fístula do Sistema Digestivo
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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