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Ultrassom endoscópico terapêutico para distúrbios gastrointestinais: um estudo de registro multicêntrico (TEUS Registry)

Ultrassom endoscópico terapêutico para distúrbios gastrointestinais: um registro multicêntrico

O objetivo deste estudo retrospectivo de revisão de prontuários é avaliar o perfil de segurança, perfil de eficácia e custo-efetividade dos vários procedimentos terapêuticos de ultrassom endoscópico (EUS) (para distúrbios gastrointestinais benignos e malignos).

  1. Avaliar as taxas de sucesso clínico e técnico das intervenções guiadas por USE
  2. Documentar o impacto dos procedimentos de EUS terapêuticos no tratamento de distúrbios gastrointestinais, incluindo malignidades, por meio de análises econômicas.
  3. Compare intervenções endoscópicas com intervenções não endoscópicas para as mesmas indicações clínicas e avalie a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa instituição de atendimento terciário realiza intervenções terapêuticas guiadas por ultrassom endoscópico (TEUS) clinicamente indicadas, incluindo drenagem biliar e pancreática, para indicações gastrointestinais malignas e benignas em mais de 2.000 pacientes anualmente.

Procedimentos como esfincterotomia biliar e/ou pancreática, colocação de stents (metálicos ou plásticos) e remoção para revisão, drenagem de cistos e pseudocistos são realizados em pacientes que sofrem de distúrbios pancreático-biliares, distúrbios gastrointestinais e distúrbios esofágicos.

Os procedimentos TEUS são uma abordagem menos invasiva do que a cirurgia. Além disso, eles podem estar disponíveis para pacientes inelegíveis para cirurgia ou que recusaram intervenções cirúrgicas mais agressivas.

Eles melhoram a qualidade de vida e prolongam a sobrevida.

Atualmente, existem dados multicêntricos limitados sobre resultados clínicos de endoscopia terapêutica e algoritmos de tratamento padronizados em populações ocidentais. Devido às variações contínuas nos procedimentos terapêuticos de EUS, bem como à introdução de alguns acessórios de procedimento de TEUS; é necessário avaliar periodicamente a eficácia e segurança de procedimentos específicos de TEUS e acessórios para várias indicações para verificar a melhora dos resultados clínicos.

A avaliação desses detalhes clínicos nos ajudaria a compará-los com as modalidades de tratamento convencionais dentro de nossas instalações e escopo de prática atuais; e, consequentemente, nos ajudar a identificar técnicas de tratamento seguras e econômicas, desenvolver algoritmos de tratamento e melhorar o manejo clínico de pacientes no RWJMS e em outros centros terciários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos a procedimentos de ultrassom endoscópico terapêutico intervencionista para indicações gastrointestinais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos a procedimentos de ultrassom endoscópico terapêutico intervencionista para indicações gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos não submetidos a procedimentos de ultrassom endoscópico terapêutico intervencionista para indicações gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos submetidos a Ultrassom Endoscópico Terapêutico

Os procedimentos que serão capturados incluem:

EUS- ERCP, Hepatologia Endoscópica - EUS, colocação de EUS-Coils, injeção de EUS Glue, EUS-colocação Fiducial, EUS-Neurólise, colocação de EUS-Stent, EUS-injeção de álcool, ablação guiada por EUS, anastomose guiada por EUS, CPRE guiada por EUS para vesícula biliar, ducto pancreático ou drenagem do ducto biliar, EUS - Hemostasia, EUS - Terapia para câncer ou lesão pré-maligna (Injeção, neurólise, fiducial, aspiração, RFA), EUS - Coleta de fluidos, drenagem de abscesso ou cavidade, EUS - Ductal guiado Drenagem, EUS - Anastomose Guiada

Ultrassom Endoscópico Terapêutico ou Endoscopia Intervencionista para Indicações Gastrointestinais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Procedimento
Prazo: Até 2 anos
Taxas de sucesso técnico e clínico
Até 2 anos
Segurança do procedimento
Prazo: Até 2 anos
Tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: Até 2 anos
Custo total associado aos procedimentos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão disponibilizados para outros pesquisadores externos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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