Coleta remota de sintomas para melhorar o cuidado pós-operatório (RECOVER)
31 de março de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Existem vulnerabilidades na transição do cuidado pós-alta para pacientes submetidos à ressecção de tumores gastrointestinais malignos.
Este estudo tem como objetivo investigar a possibilidade de utilização do Sistema de Monitoramento Remoto de Sintomas Assistido por Voz (VARSMS) para aliviar alguns desses desafios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo controlado randomizado comparando pacientes pós-operatórios randomizados para usar o VARSMS versus controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nawar Shara, PhD
- Número de telefone: 301-502-0339
- E-mail: nawar.shara@medstar.net
Estude backup de contato
- Nome: Crisanto Macaraeg, MD
- Número de telefone: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Medstar Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Recrutamento
- Creighton University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos. As idades dos indivíduos >89 serão simplesmente relatadas como >90.
- Programado para ressecção de um tumor gastrointestinal maligno em um hospital participante.
- Fluente em inglês oral e escrito.
- Tem acesso total consistente e contínuo a um wi-fi operacional durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Não está disposto a se comprometer com a participação regular no estudo para incluir o uso diário (40 dias) da aplicação do estudo.
- Expectativa de vida inferior a 60 dias.
- Na opinião do investigador, a participação neste estudo é contraindicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Além do processo de consentimento, os sujeitos deste braço não terão outras atividades específicas de pesquisa até 40 dias após a cirurgia para uma entrevista de saída.
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Experimental: Grupo Sistema de monitoramento remoto de sintomas assistido por voz (VARSMS)
Os sujeitos deste grupo receberão o dispositivo, para ser ativado 1 dia após a alta.
O dispositivo administrará um conjunto de perguntas diariamente.
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Utilizando uma habilidade Alexa ativada por meio de um dispositivo Amazon Echo Dot, este sistema administrará duas medidas de resultados relatados pelo paciente aos sujeitos.
Isso não será usado como base para o diagnóstico, nem para qualquer intervenção clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário personalizado baseado no NCI Pro CTCAE (Instituto Nacional do Câncer- versão relatada por pacientes da versão dos critérios de terminologia comum para eventos adversos)
Prazo: 40 dias
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Avaliação autorreferida diária baseada em sintomas sobre dispnéia, febre, melena, dor, cicatrização de feridas, atividades de vida diária, sensorium, motilidade gastrointestinal, disfagia, edema de picada, humor e uma opção para mencionar sintomas não solicitados. Isso é monitorado pela equipe de pesquisa e qualquer descoberta preocupante, a critério do médico do site, será transmitida ao médico tratador do sujeito. Tratar o médico tem uma decisão final sobre a referência por referência pelo ajuste da gestão. |
40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sassi (Avaliação subjetiva de interfaces do sistema de fala)
Prazo: 40 dias
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Depois de interagir com o sistema de fala por 40 dias a partir do dia após a alta, esse questionário avalia o paciente sobre sua experiência, fazendo com que eles classificassem o sistema com base na precisão da resposta do sistema, simpatia, demanda cognitiva, aborrecimento, habitabilidade e velocidade.
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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