Uso da técnica de diálise retal para medir os níveis retais de 5-ASA em voluntários saudáveis recebendo Asacol
27 de setembro de 2019 atualizado por: NorthShore University HealthSystem
Medição dos níveis retais de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) usando uma nova técnica de diálise retal in vivo em voluntários saudáveis em Asacol
Os pesquisadores planejam desenvolver um novo método para estimar os níveis de 5-ASA no reto em nível de mucosa usando a técnica de diálise retal in vivo para o objetivo final de determinar a dosagem ideal de Asacol® que forneceria níveis terapêuticos de 5-ASA no cólon esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Asacol® é mesalazina em comprimido pH-dependente (Eudragit S) que permanece intacto até atingir o íleo terminal.
O comprimido dissolve-se a pH 7 ou superior, permitindo a libertação de mesalazina no íleo terminal e em todo o cólon; assim, seria de prever que esta forma de 5-ASA produziria concentrações mais elevadas no cólon esquerdo em pacientes com colite ulcerosa activa em comparação com outras formas de libertação imediata de 5-ASA.
No entanto, pesquisas preliminares usando simulação e modelagem computacional dinâmica previram que pacientes com colite ulcerativa ativa (caracterizada por aumento da frequência de defecação) tratados com Asacol® e Lialda (outra formulação de liberação retardada) atingirão níveis muito baixos de 5-ASA no cólon sigmóide e reto.
O modelo prevê que essas preparações de 5-ASA serão relativamente ineficazes no tratamento do lado esquerdo do cólon na colite ulcerativa ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos elegíveis seriam homens e mulheres saudáveis
- 18 a 45 anos (inclusive)
- Dentro de 20% do peso corporal normal na triagem
- Que são capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença crônica
- Evidência de doença orgânica ou psiquiátrica significativa em um breve questionário de saúde
- Uma história ou presença de qualquer condição que cause má absorção ou um efeito na motilidade gastrointestinal
- Uma história de qualquer cirurgia gastrointestinal
- História de insuficiência renal aguda ou crônica
- Doença hepática pré-existente
- História de reação alérgica grave a salicilatos, aminosalicilatos ou qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de Asacol® ou história de alergias múltiplas a alimentos/medicamentos ou se estiver grávida ou amamentando.
- Os indivíduos serão obrigados a abster-se de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito ou produtos fitoterápicos, exceto seus medicamentos anticoncepcionais para distúrbios gastrointestinais por 7 dias antes da dosagem e durante o estudo, até sua conclusão no final da quinta visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1200 mg de Asacol uma vez ao dia por 1 semana
A diálise retal será feita após 1 semana com 1200 mg de asacol
|
Diálise retal feita após 1 semana em dose de 1200/2400 mg de Asacol para testar os níveis de 5-ASA na mucosa retal
Diálise retal feita após 1 semana em dose de 1200/2400 mg de Asacol para testar os níveis de 5-ASA na mucosa retal
|
|
Comparador Ativo: 2400 mg de Asacol uma vez ao dia por 1 semana
A diálise retal será feita após 1 semana com 2400 mg de asacol
|
Diálise retal feita após 1 semana em dose de 1200/2400 mg de Asacol para testar os níveis de 5-ASA na mucosa retal
Diálise retal feita após 1 semana em dose de 1200/2400 mg de Asacol para testar os níveis de 5-ASA na mucosa retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de 5-ASA
Prazo: 2 semanas após iniciar o Asacol
|
5-ASA a ser medido usando a técnica de diálise retal in vivo
|
2 semanas após iniciar o Asacol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no 5-ASA detectado com alteração na dose ingerida de Asacol
Prazo: 5 semanas após o início do estudo
|
Comparação de 5-ASA de 2 semanas e 5 semanas medido através de diálise retal
|
5 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli D Ehrenpreis, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stobaugh DJ, Deepak P, Thorpe M, Hannon B, Ehrenpreis ED. Simulated comparison of topical and oral formulations of 5-aminosalicylate for the treatment of ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):301-8. doi: 10.1002/ibd.23003.
- Reissman P, Ehrenpreis ED, Cohen S, Nogueras JJ, Zaitman D, Wexner SD. Electrolyte profiles within the ileoanal pouch: measurement by an in vivo equilibrium dialysis technique. Dig Liver Dis. 2003 Apr;35(4):251-5. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00062-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH 11-364
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