Uso della tecnica di dialisi rettale per misurare i livelli rettali di 5-ASA in volontari sani che ricevono Asacol
27 settembre 2019 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
Misurazione dei livelli rettali di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) utilizzando una nuova tecnica di dialisi rettale in vivo in volontari sani con Asacol
I ricercatori hanno in programma di sviluppare un nuovo metodo per stimare i livelli di 5-ASA nel retto a livello della mucosa utilizzando la tecnica di dialisi rettale in vivo con l'obiettivo finale di determinare il dosaggio ottimale di Asacol® che fornirebbe livelli terapeutici di 5-ASA nel colon sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Asacol® è mesalazina in una compressa pH-dipendente (Eudragit S) che rimane intatta fino a raggiungere l'ileo terminale.
La compressa si dissolve a pH 7 o superiore, consentendo il rilascio di mesalazina nell'ileo terminale e in tutto il colon; quindi, si prevede che questa forma di 5-ASA produrrà concentrazioni più elevate nel colon sinistro nei pazienti con colite ulcerosa attiva rispetto ad altre forme a rilascio immediato di 5-ASA.
Tuttavia, la ricerca preliminare utilizzando modelli e simulazioni computerizzate dinamiche ha previsto che i pazienti con colite ulcerosa attiva (caratterizzata da una maggiore frequenza delle feci) trattati con Asacol® e Lialda (un'altra formulazione a rilascio ritardato) raggiungeranno livelli molto bassi di 5-ASA nel colon sigmoideo e retto.
Il modello prevede che queste preparazioni di 5-ASA saranno relativamente inefficaci nel trattamento del lato sinistro del colon nella colite ulcerosa attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei sarebbero maschi e femmine sani
- 18-45 anni (inclusi)
- Entro il 20% del peso corporeo normale allo screening
- Chi è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cronica
- Evidenza di malattia organica o psichiatrica significativa su un breve questionario sanitario
- Una storia o la presenza di qualsiasi condizione che causa malassorbimento o un effetto sulla motilità gastrointestinale
- Una storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale
- Una storia di insufficienza renale acuta o cronica
- Malattia epatica preesistente
- Una storia di grave reazione allergica ai salicilati, aminosalicilati o uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse di Asacol® o una storia di più allergie alimentari / farmaci o se sono in gravidanza o in allattamento.
- Ai soggetti sarà richiesto di astenersi da qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe con o senza prescrizione medica, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali per i disturbi gastrointestinali, per 7 giorni prima della somministrazione e durante lo studio, fino al suo completamento alla fine della quinta visita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1200 mg di Asacol una volta al giorno per 1 settimana
La dialisi rettale verrà eseguita dopo 1 settimana con 1200 mg di asacol
|
Dialisi rettale eseguita dopo 1 settimana con una dose di 1200/2400 mg di Asacol per testare i livelli di 5-ASA della mucosa rettale
Dialisi rettale eseguita dopo 1 settimana con una dose di 1200/2400 mg di Asacol per testare i livelli di 5-ASA della mucosa rettale
|
|
Comparatore attivo: 2400 mg di Asacol una volta al giorno per 1 settimana
La dialisi rettale verrà eseguita dopo 1 settimana con 2400 mg di asacol
|
Dialisi rettale eseguita dopo 1 settimana con una dose di 1200/2400 mg di Asacol per testare i livelli di 5-ASA della mucosa rettale
Dialisi rettale eseguita dopo 1 settimana con una dose di 1200/2400 mg di Asacol per testare i livelli di 5-ASA della mucosa rettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di 5-ASA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio di Asacol
|
5-ASA da misurare utilizzando la tecnica della dialisi rettale in vivo
|
2 settimane dopo l'inizio di Asacol
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del 5-ASA rilevato con modifica della dose di Asacol ingerita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto tra 5-ASA di 2 e 5 settimane misurato attraverso la dialisi rettale
|
5 settimane dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eli D Ehrenpreis, MD, NorthShore University HealthSystem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stobaugh DJ, Deepak P, Thorpe M, Hannon B, Ehrenpreis ED. Simulated comparison of topical and oral formulations of 5-aminosalicylate for the treatment of ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):301-8. doi: 10.1002/ibd.23003.
- Reissman P, Ehrenpreis ED, Cohen S, Nogueras JJ, Zaitman D, Wexner SD. Electrolyte profiles within the ileoanal pouch: measurement by an in vivo equilibrium dialysis technique. Dig Liver Dis. 2003 Apr;35(4):251-5. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00062-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH 11-364
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