Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití techniky rektální dialýzy k měření rektálních hladin 5-ASA u zdravých dobrovolníků přijímajících Asacol

27. září 2019 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem

Měření rektálních hladin kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) pomocí nové in-vivo techniky rektální dialýzy u zdravých dobrovolníků na Asacol

Výzkumníci plánují vyvinout novou metodu odhadu hladin 5-ASA v konečníku na slizniční úrovni za použití in vivo rektální dialyzační techniky s cílem určit optimální dávkování Asacol®, které by zajistilo terapeutické hladiny 5-ASA v levého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asacol® je mesalazin v tabletě závislé na pH (Eudragit S), která zůstává neporušená, dokud nedosáhne terminálního ilea. Tableta se rozpouští při pH 7 nebo vyšším, což umožňuje uvolňování mesalazinu v terminálním ileu a v celém tlustém střevě; proto by se dalo předpokládat, že tato forma 5-ASA bude produkovat vyšší koncentrace v levém tlustém střevě u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou ve srovnání s jinými formami 5-ASA s okamžitým uvolňováním. Předběžný výzkum využívající dynamické počítačové modelování a simulace však předpověděl, že pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou (charakterizovanou zvýšenou frekvencí stolice) léčení přípravky Asacol® a Lialda (jiná formulace se zpožděným uvolňováním) dosáhnou velmi nízkých hladin 5-ASA v sigmoidním tlustém střevě a konečník. Model předpovídá, že tyto přípravky 5-ASA budou relativně neúčinné při léčbě levé strany tlustého střeva u aktivní ulcerózní kolitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými subjekty by byli zdraví muži a ženy
  • 18–45 let (včetně)
  • Do 20 % normální tělesné hmotnosti při screeningu
  • kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli chronického onemocnění
  • Důkaz významného organického nebo psychiatrického onemocnění na krátkém zdravotním dotazníku
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu způsobujícího malabsorpci nebo vliv na gastrointestinální motilitu
  • Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace
  • Akutní nebo chronická renální insuficience v anamnéze
  • Preexistující onemocnění jater
  • Závažnou alergickou reakci na salicyláty, aminosalicyláty nebo kteroukoli složku tablet Asacol® v anamnéze nebo na několik alergií na potraviny/léky v anamnéze nebo pokud jsou těhotné nebo kojící.
  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby se zdržely jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu nebo rostlinných produktů kromě svých antikoncepčních léků na gastrointestinální poruchy po dobu 7 dnů před dávkováním a během studie, až do jejího ukončení na konci páté návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1200 mg Asacol jednou denně po dobu 1 týdne
Rektální dialýza bude provedena po 1 týdnu na 1200 mg asakolu
Postup: Rektální dialýza
Rektální dialýza prováděná po 1 týdnu buď v dávce 1200/2400 mg Asacol k testování hladin 5-ASA v rektální sliznici
Lék: Rektální dialýza
Rektální dialýza prováděná po 1 týdnu buď v dávce 1200/2400 mg Asacol k testování hladin 5-ASA v rektální sliznici
Aktivní komparátor: 2400 mg Asacol jednou denně po dobu 1 týdne
Rektální dialýza bude provedena po 1 týdnu na 2400 mg asakolu
Postup: Rektální dialýza
Rektální dialýza prováděná po 1 týdnu buď v dávce 1200/2400 mg Asacol k testování hladin 5-ASA v rektální sliznici
Lék: Rektální dialýza
Rektální dialýza prováděná po 1 týdnu buď v dávce 1200/2400 mg Asacol k testování hladin 5-ASA v rektální sliznici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce 5-ASA
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby přípravkem Asacol
5-ASA se měří za použití techniky rektální dialýzy in vivo
2 týdny po zahájení léčby přípravkem Asacol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zjištěného 5-ASA se změnou v požité dávce Asacolu
Časové okno: 5 týdnů po zahájení studie
Srovnání 2týdenní a 5týdenní 5-ASA měřené rektální dialýzou
5 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli D Ehrenpreis, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH 11-364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Rektální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit