Использование метода ректального диализа для измерения ректальных уровней 5-АСК у здоровых добровольцев, получающих асакол
27 сентября 2019 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem
Измерение ректальных уровней 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) с использованием нового метода ректального диализа in vivo у здоровых добровольцев, принимающих Асакол
Исследователи планируют разработать новый метод оценки уровней 5-АСК в прямой кишке на уровне слизистой оболочки с использованием метода ректального диализа in vivo для достижения конечной цели определения оптимальной дозировки Асакол®, которая обеспечит терапевтические уровни 5-АСК в организме. левая толстая кишка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Асакол® представляет собой месалазин в рН-зависимой таблетке (Eudragit S), которая остается интактной до достижения терминального отдела подвздошной кишки.
Таблетка растворяется при pH 7 или выше, позволяя месалазину высвобождаться в терминальном отделе подвздошной кишки и по всему толстому кишечнику; следовательно, можно ожидать, что эта форма 5-АСК будет давать более высокие концентрации в левой части толстой кишки у пациентов с активным язвенным колитом по сравнению с другими формами 5-АСК с немедленным высвобождением.
Тем не менее, предварительное исследование с использованием динамического компьютерного моделирования и симуляции показало, что у пациентов с активным язвенным колитом (характеризующимся учащенным стулом), получавших Асакол® и Лиалду (еще один состав с отсроченным высвобождением), будут достигнуты очень низкие уровни 5-АСК в сигмовидной кишке и прямая кишка.
Модель предсказывает, что эти препараты 5-АСК будут относительно неэффективны при лечении левой половины толстой кишки при активном язвенном колите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми субъектами будут здоровые мужчины и женщины.
- 18-45 лет (включительно)
- В пределах 20% от нормальной массы тела при скрининге
- Кто может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История любого хронического заболевания
- Доказательства серьезного органического или психического заболевания в краткой анкете о состоянии здоровья
- История или наличие любого состояния, вызывающего мальабсорбцию или влияние на моторику желудочно-кишечного тракта.
- История любой операции на желудочно-кишечном тракте
- История острой или хронической почечной недостаточности
- Предшествующее заболевание печени
- Тяжелая аллергическая реакция на салицилаты, аминосалицилаты или любой из ингредиентов таблеток Асакол® в анамнезе или множественная пищевая/лекарственная аллергия в анамнезе, или если они беременны или кормят грудью.
- Субъекты должны будут воздерживаться от приема любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, или растительных продуктов, за исключением противозачаточных препаратов для желудочно-кишечных расстройств, в течение 7 дней до дозирования и во время исследования до его завершения в конце пятого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1200 мг асакола один раз в день в течение 1 недели
Ректальный диализ будет проведен через 1 неделю после приема 1200 мг асакола.
|
Ректальный диализ проводится через 1 неделю после приема Асакола в дозе 1200/2400 мг для проверки уровня 5-АСК в слизистой оболочке прямой кишки.
Ректальный диализ проводится через 1 неделю после приема Асакола в дозе 1200/2400 мг для проверки уровня 5-АСК в слизистой оболочке прямой кишки.
|
|
Активный компаратор: 2400 мг асакола один раз в день в течение 1 недели
Ректальный диализ будет проведен через 1 неделю после приема 2400 мг асакола.
|
Ректальный диализ проводится через 1 неделю после приема Асакола в дозе 1200/2400 мг для проверки уровня 5-АСК в слизистой оболочке прямой кишки.
Ректальный диализ проводится через 1 неделю после приема Асакола в дозе 1200/2400 мг для проверки уровня 5-АСК в слизистой оболочке прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение 5-АСК
Временное ограничение: Через 2 недели после начала приема Асакола
|
5-АСК следует измерять с помощью метода ректального диализа in vivo
|
Через 2 недели после начала приема Асакола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обнаруженного 5-АСК с изменением принятой дозы асакола
Временное ограничение: Через 5 недель после начала обучения
|
Сравнение 2-недельного и 5-недельного приема 5-АСК при измерении с помощью ректального диализа
|
Через 5 недель после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eli D Ehrenpreis, MD, NorthShore University Healthsystem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stobaugh DJ, Deepak P, Thorpe M, Hannon B, Ehrenpreis ED. Simulated comparison of topical and oral formulations of 5-aminosalicylate for the treatment of ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):301-8. doi: 10.1002/ibd.23003.
- Reissman P, Ehrenpreis ED, Cohen S, Nogueras JJ, Zaitman D, Wexner SD. Electrolyte profiles within the ileoanal pouch: measurement by an in vivo equilibrium dialysis technique. Dig Liver Dis. 2003 Apr;35(4):251-5. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00062-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH 11-364
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ректальный диализ
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенныйСтабилизация периферического внутривенного катетераСоединенные Штаты