Estudo de segurança e aceitabilidade de comprimidos de fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil oral e gel de glicerina reduzida de tenofovir aplicado por via retal

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher transgênero > 18 anos de idade na triagem
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
3. HIV-1 não infectado na triagem e inscrição
4. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido no SOP do local
5. Disponível para retornar em todas as visitas do estudo, exceto em circunstâncias imprevistas e disposto a cumprir os requisitos de participação no estudo
6. Em boa saúde geral na Triagem e Inscrição, conforme determinado pelo IoR do local ou seu representante
7. Por relato do participante, uma história de RAI consensual pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
8. Por relatório do participante na Triagem e Inscrição, concorda em não se envolver em atividade sexual receptiva ou insertiva com outro participante do estudo durante a participação no estudo.
9. Disposto a usar preservativos fornecidos pelo estudo durante o estudo para relações sexuais com penetração
10. Disposto a não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, vacinas ou produtos genitais durante a participação no estudo (incluindo o tempo entre a triagem e a inscrição)

11. Homens e mulheres transgênero que concordam em participar do Subconjunto de PK, DP e Imunologia de Mucosas também devem concordar em se abster de:

    • Inserir qualquer coisa no reto, incluindo abster-se de RAI por 72 horas após a coleta de biópsias
    • Tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina e/ou outros medicamentos associados a maior probabilidade de sangramento após a coleta de biópsia da mucosa por 72 horas antes e após a coleta de biópsias.

Critério de exclusão:

1. Na triagem, sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção ativa anorretal ou do trato reprodutivo que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou infecção sintomática do trato urinário (ITU). As infecções que requerem tratamento incluem infecção sintomática por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorréia (GC), sífilis, lesões ativas pelo vírus herpes simplex (HSV), feridas ou úlceras anogenitais ou verrugas genitais sintomáticas.

   Nota: O diagnóstico soropositivo para HSV-1 ou HSV-2 sem lesões ativas é permitido, desde que não haja necessidade de tratamento.

   Nos casos de GC/CT não anorretais identificados na triagem, será permitida uma nova triagem 2 meses após a visita de triagem

2. Histórico de doença inflamatória intestinal conforme relatado pelo histórico do participante

3. Na Triagem:

   • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
   • Positivo para anticorpo de hepatite C
   • Hemoglobina < 10,0 g/dL
   • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
   • Contagem de glóbulos brancos < 2.000 células/mm3 ou > 15.000 células/mm3
   • Depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault onde depuração de creatinina em mL/min = (140 - idade em anos) x (peso em kg) x (1 para homem)/72 x (creatinina sérica em mg /dL)
   • Creatinina sérica > 1,3 x o limite superior normal do laboratório local (ULN)
   • Alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5× o LSN do laboratório local
   • Apenas PK, PD e Subconjunto Imunológico: Razão normalizada internacional (INR) > 1,5× o LSN do laboratório local ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,25× o LSN do laboratório local
4. Alergia conhecida ao metilparabeno e/ou propilparabeno
5. Alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo.

6. Por relatório do participante, uso dos seguintes medicamentos e/ou produtos dentro de 12 semanas antes da triagem e/ou uso antecipado ou falta de vontade de se abster de uso durante a participação no estudo:

   • Qualquer produto experimental
   • Medicamentos imunomoduladores sistêmicos
   • Uso de Heparina, incluindo Lovenox®
   • Varfarina
   • Plavix® (bissulfato de clopidogrel)
   • Medicamentos ou produtos administrados por via retal, contendo N-9 ou corticosteróides
7. Por relatório do participante, uso de profilaxia pós-exposição (PEP) para exposição ao HIV nas 12 semanas anteriores à triagem ou uso antecipado durante a participação no estudo.
8. Sintomas sugestivos de soroconversão aguda do HIV na Triagem e Inscrição
9. Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz/não disposto a cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, anormalidades colorretais, abuso de substâncias ou doenças renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, neurológicas ou psiquiátricas.