Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie techniki dializy doodbytniczej do pomiaru poziomu 5-ASA w odbytnicy u zdrowych ochotników otrzymujących Asacol

27 września 2019 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem

Pomiar poziomu kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) w odbycie za pomocą nowej techniki dializy doodbytniczej in vivo u zdrowych ochotników przyjmujących Asacol

Badacze planują opracować nową metodę szacowania poziomów 5-ASA w odbytnicy na poziomie błony śluzowej, stosując technikę dializy doodbytniczej in vivo, w celu ostatecznego określenia optymalnego dawkowania Asacolu®, które zapewni terapeutyczny poziom 5-ASA w organizmie. lewa okrężnica.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Asacol® to mesalazyna w tabletce zależnej od pH (Eudragit S), która pozostaje nienaruszona aż do końcowego odcinka jelita krętego. Tabletka rozpuszcza się przy pH 7 lub wyższym, umożliwiając uwalnianie mesalazyny w końcowym odcinku jelita krętego iw okrężnicy; w związku z tym można się spodziewać, że ta postać 5-ASA będzie wytwarzać wyższe stężenia w lewej okrężnicy u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z innymi postaciami 5-ASA o natychmiastowym uwalnianiu. Jednak wstępne badania z wykorzystaniem dynamicznego modelowania komputerowego i symulacji przewidywały, że pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (charakteryzującym się zwiększoną częstością wypróżnień) leczeni preparatami Asacol® i Lialda (inny preparat o opóźnionym uwalnianiu) osiągną bardzo niski poziom 5-ASA w okrężnicy esowatej i odbytnica. Model przewiduje, że te preparaty 5-ASA będą stosunkowo nieskuteczne w leczeniu lewej strony okrężnicy w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się podmiotami byliby zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-45 lat (włącznie)
  • W granicach 20% normalnej masy ciała podczas badania przesiewowego
  • Kto jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej
  • Dowód istotnej choroby organicznej lub psychicznej na podstawie krótkiego kwestionariusza zdrowia
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu powodującego złe wchłanianie lub wpływ na motorykę przewodu pokarmowego
  • Historia jakiejkolwiek operacji żołądkowo-jelitowej
  • Historia ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na salicylany, aminosalicylany lub którykolwiek ze składników tabletek Asacol® lub historia wielu alergii pokarmowych/lekowych lub jeśli są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od wszelkich leków na receptę lub bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem ich leków antykoncepcyjnych na zaburzenia żołądkowo-jelitowe przez 7 dni przed dawkowaniem i podczas badania, aż do jego zakończenia pod koniec piątej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1200 mg Asacolu raz na dobę przez 1 tydzień
Dializa doodbytnicza zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu na dawce 1200 mg asakolu
Procedura: Dializa doodbytnicza
Dializa doodbytnicza przeprowadzona po 1 tygodniu na dawce 1200/2400 mg Asacolu w celu zbadania poziomu 5-ASA w błonie śluzowej odbytnicy
Lek: Dializa doodbytnicza
Dializa doodbytnicza przeprowadzona po 1 tygodniu na dawce 1200/2400 mg Asacolu w celu zbadania poziomu 5-ASA w błonie śluzowej odbytnicy
Aktywny komparator: 2400 mg Asacolu raz na dobę przez 1 tydzień
Dializa doodbytnicza zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu na dawce 2400 mg asakolu
Procedura: Dializa doodbytnicza
Dializa doodbytnicza przeprowadzona po 1 tygodniu na dawce 1200/2400 mg Asacolu w celu zbadania poziomu 5-ASA w błonie śluzowej odbytnicy
Lek: Dializa doodbytnicza
Dializa doodbytnicza przeprowadzona po 1 tygodniu na dawce 1200/2400 mg Asacolu w celu zbadania poziomu 5-ASA w błonie śluzowej odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie 5-ASA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu Asacolu
5-ASA należy mierzyć przy użyciu techniki dializy doodbytniczej in vivo
2 tygodnie po rozpoczęciu Asacolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykrytego 5-ASA wraz ze zmianą przyjętej dawki asakolu
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu studiów
Porównanie 2-tygodniowego i 5-tygodniowego 5-ASA mierzonego podczas dializy doodbytniczej
5 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli D Ehrenpreis, MD, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH 11-364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa doodbytnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj