Motion and IntraCoronary Ecg Ischemia Development Study (MICE) (MICE)
16 de agosto de 2019 atualizado por: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
The concept of the "ischemic cascade" is generally accepted hypothesis, according to which whenever ischemia of the myocardium occurs there is a consequence of events, that always occur in a given order - diastolic dysfunction first, followed by systolic dysfunction, then changes on electrocardiogram (ECG) and finally chest pain sensation.
The occurrence of every next stage of cascade means more severe ischemia and respectively - more severe myocardial damage.
We propose that mechanical and electrical changes in the myocardium during ischemia appear simultaneously.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
The development of an ischemic event, whether silent or painful, represents the cumulative impact of a sequence of pathophysiologic events.
Each ischemic episode is initiated by an imbalance between myocardial oxygen supply and demand that may ultimately be manifested as angina pectoris.
The ischaemic cascade is the concept that progressive myocardial oxygen supply-demand mismatch causes a consistent sequence of events, starting with metabolic alterations and followed sequentially by myocardial perfusion abnormalities, wall motion abnormalities, ECG changes, and angina.
This concept would suggest that investigations that detect expressions of ischaemia earlier in the cascade should be more sensitive tests of ischaemia than those that detect expressions appearing later in the cascade.Visualization of a regional decrease in the systolic movement of the endocardium and a decrease in myocardial thickening are the main principles for the diagnosis of myocardial damage.
However, the concept of ischaemic cascade is entirely based on clinical observations.
It is not clear, which changes (mechanical or electrical) appear first during an episode of ischemia and which are prognostically more important.
The objective of this study is to compare ischemic cascade towards ischemic constellation regarding beginning, duration and sequence of the electric, kinetic and haemodynamic signs of ischemia by FFR, icECG and wall motion abnormalities sign (M-sign - deformation and shortening of the wire tip) in patients with coronary bifurcation stenosis
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dobrin Vassilev
- Número de telefone: +359886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Alexandrovska University Hospital
-
Contato:
- Dobrin Vassilev
- Número de telefone: +359886846550
- E-mail: dobrinv@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Significant, >50% diameter stenosis artery scheduled for intervention of the main vessel (Medina types: 1x1, x11, 111);
- Side branch vessel at least 2.0 mm
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject at least 18 years of age.
- Subject able to verbally confirm understandings of risks, benefits of receiving PCI for true bifurcation lesions, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Target main branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.5 mm and ≤ 4.5 mm. Target side branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.0 mm.
- Target lesion(s) amenable for PCI with balloon angioplasty of the side branch.
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant ST-T change (≥ 1mm).
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- Subjects who refuse to give informed consent.
- Subjects with the following angiographic characteristics: left main coronary artery stenosis, total occlusion before occurrence of SB, lesion of interest located at infarct-related artery.
- Subjects with LVEF < 30%.
- Subjects with moderate or severe degree valvular heart disease or primary cardiomyopathy.
- LBBB, RBBB, atrial fibrillation/flutter with no identifiable isoelectric line.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patients with coronary bifurcation lesions
Patients from 18 to 90-years old with coronary bifurcation lesions with significant >50% diameter stenosis artery scheduled for intervention of the main vessel (Medina types: 1x1, x11, 111)
|
Measurement of fractional flow reserve (FFR), registration of intracoronary ECG and radioscopic registration of wire tip movement in the main and in the side branch in the beginning, at the end and during every step of coronary bifurcation percutaneous intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Side branch region ischemia
Prazo: Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4 hours)
|
Beginning, duration, sequence of the electric, kinetic and haemodynamic signs of ischemia, comparison between ischemic cascade and constellation.
|
Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4 hours)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Angina de início recente ou sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Novos sintomas de angina de pelo menos CCS classe II; Novo início de dispnéia ao esforço ou em repouso
|
12 meses
|
|
Target lesion revascularization
Prazo: 12 months
|
Any revascularization at the territory of previously intervention
|
12 months
|
|
Number of patients not alive
Prazo: 12 months
|
Number of patients not alive
|
12 months
|
|
Myocardial infarction after hospital discharge
Prazo: 12 months
|
Myocardial infarction according to universal definition of MI - CK-MB > 2xULN +/- symptoms +/- surface ECG changes in at least 2 leads
|
12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Periprocedural myonecrosis - extent of post PCI enzyme elevation
Prazo: 48 hours
|
Troponin I elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN Creatin phosphokinase MB fraction elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dobrin Vassilev, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICE-102019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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