Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motion and IntraCoronary Ecg Ischemia Development Study (MICE) (MICE)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dobrin Vassilev, University National Heart Hospital
The concept of the "ischemic cascade" is generally accepted hypothesis, according to which whenever ischemia of the myocardium occurs there is a consequence of events, that always occur in a given order - diastolic dysfunction first, followed by systolic dysfunction, then changes on electrocardiogram (ECG) and finally chest pain sensation. The occurrence of every next stage of cascade means more severe ischemia and respectively - more severe myocardial damage. We propose that mechanical and electrical changes in the myocardium during ischemia appear simultaneously.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The development of an ischemic event, whether silent or painful, represents the cumulative impact of a sequence of pathophysiologic events. Each ischemic episode is initiated by an imbalance between myocardial oxygen supply and demand that may ultimately be manifested as angina pectoris. The ischaemic cascade is the concept that progressive myocardial oxygen supply-demand mismatch causes a consistent sequence of events, starting with metabolic alterations and followed sequentially by myocardial perfusion abnormalities, wall motion abnormalities, ECG changes, and angina. This concept would suggest that investigations that detect expressions of ischaemia earlier in the cascade should be more sensitive tests of ischaemia than those that detect expressions appearing later in the cascade.Visualization of a regional decrease in the systolic movement of the endocardium and a decrease in myocardial thickening are the main principles for the diagnosis of myocardial damage. However, the concept of ischaemic cascade is entirely based on clinical observations. It is not clear, which changes (mechanical or electrical) appear first during an episode of ischemia and which are prognostically more important. The objective of this study is to compare ischemic cascade towards ischemic constellation regarding beginning, duration and sequence of the electric, kinetic and haemodynamic signs of ischemia by FFR, icECG and wall motion abnormalities sign (M-sign - deformation and shortening of the wire tip) in patients with coronary bifurcation stenosis

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Alexandrovska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Significant, >50% diameter stenosis artery scheduled for intervention of the main vessel (Medina types: 1x1, x11, 111);
  • Side branch vessel at least 2.0 mm

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject at least 18 years of age.
  • Subject able to verbally confirm understandings of risks, benefits of receiving PCI for true bifurcation lesions, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Target main branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.5 mm and ≤ 4.5 mm. Target side branch lesion(s) located in a native coronary artery with diameter of ≥ 2.0 mm.
  • Target lesion(s) amenable for PCI with balloon angioplasty of the side branch.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant ST-T change (≥ 1mm).
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Subjects who refuse to give informed consent.
  • Subjects with the following angiographic characteristics: left main coronary artery stenosis, total occlusion before occurrence of SB, lesion of interest located at infarct-related artery.
  • Subjects with LVEF < 30%.
  • Subjects with moderate or severe degree valvular heart disease or primary cardiomyopathy.
  • LBBB, RBBB, atrial fibrillation/flutter with no identifiable isoelectric line.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients with coronary bifurcation lesions
Patients from 18 to 90-years old with coronary bifurcation lesions with significant >50% diameter stenosis artery scheduled for intervention of the main vessel (Medina types: 1x1, x11, 111)
Procedura: Percutaneous coronary intervention with FFR measurement and intracoronary ECG registration
Measurement of fractional flow reserve (FFR), registration of intracoronary ECG and radioscopic registration of wire tip movement in the main and in the side branch in the beginning, at the end and during every step of coronary bifurcation percutaneous intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Side branch region ischemia
Ramy czasowe: Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4 hours)
Beginning, duration, sequence of the electric, kinetic and haemodynamic signs of ischemia, comparison between ischemic cascade and constellation.
Percutaneous coronary intervention procedure time (up to 4 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe objawy dusznicy bolesnej lub niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe objawy dławicy piersiowej co najmniej klasy II wg CCS; Nowo pojawiająca się duszność podczas wysiłku lub w spoczynku
12 miesięcy
Target lesion revascularization
Ramy czasowe: 12 months
Any revascularization at the territory of previously intervention
12 months
Number of patients not alive
Ramy czasowe: 12 months
Number of patients not alive
12 months
Myocardial infarction after hospital discharge
Ramy czasowe: 12 months
Myocardial infarction according to universal definition of MI - CK-MB > 2xULN +/- symptoms +/- surface ECG changes in at least 2 leads
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Periprocedural myonecrosis - extent of post PCI enzyme elevation
Ramy czasowe: 48 hours
Troponin I elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN Creatin phosphokinase MB fraction elevation 1-3; 3-5; >5 x ULN
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University National Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dobrin Vassilev, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICE-102019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj