- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106960
Investigação Quantitativa de Meio Ambiente e Participação (QIEP)
Investigação Quantitativa da Associação Entre as Características Sociais e Físicas do Ambiente e a Participação de Pessoas com Dificuldades Complexas de Saúde Mental Vivendo em Alojamento Apoiado
O alojamento apoiado oferece aos indivíduos com dificuldades complexas de saúde mental a oportunidade de manter um arrendamento com diferentes níveis de apoio de pessoal fornecido para desenvolver e manter habilidades de vida e se envolver em atividades sociais e de trabalho. As características físicas do local onde as pessoas vivem, o apoio que recebem dos funcionários e as necessidades dos indivíduos têm o potencial de afetar sua capacidade de se envolver em atividades que lhes permitam ter uma independência cada vez maior dentro da comunidade.
O estudo investigará a relação entre as características físicas e sociais de ambientes de acomodação com apoio e se isso facilita ou inibe a participação de pessoas com dificuldades complexas de saúde mental na vida cotidiana, relacionamentos, busca de interesses e trabalho. O estudo também irá considerar se as necessidades das pessoas têm um efeito sobre a relação entre o meio ambiente e sua participação. O estudo analisará os dados coletados usando medidas dos níveis de participação dos clientes, características do ambiente de acomodação com suporte e como as necessidades medeiam essa relação.
O objetivo é informar formas de trabalhar com pessoas com dificuldades complexas de saúde mental em acomodações apoiadas que aumentem as oportunidades de participação nas atividades que precisam, desejam e gostam de fazer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença mental é uma das principais causas de incapacidade e problemas de saúde em todo o mundo, com doenças mentais graves associadas a uma expectativa de vida reduzida de aproximadamente 10 a 25 anos. Indivíduos com dificuldades complexas de saúde mental (CMHD) são aqueles com doença mental grave cujas condições podem resultar em dificuldades sociais, cognitivas e funcionais. Esses indivíduos possuem os anos mais longos vividos com uma deficiência e representam uma grande proporção daqueles desfavorecidos ou discriminados econômica, social e culturalmente. O impacto do ambiente social, cultural e físico em pessoas com CMHD frequentemente resulta em dificuldades de participação que incluem isolamento de amigos, familiares e serviços relevantes e níveis mais altos de desemprego, subsequentemente, isso restringe sua participação em funções e responsabilidades cotidianas. A falta de interação social e a constante baixa expectativa de sucesso projetada em indivíduos com CMHD também cria uma perda de identidade pessoal e reduz sua capacidade de se envolver em atividades que consideram significativas. Portanto, a relação entre o ambiente e um indivíduo com CMHD pode ser considerada dinâmica, com a oportunidade de participar da vida diária, papéis e responsabilidades sendo apoiados ou restringidos pelo ambiente social, cultural e físico em que a pessoa vive.
A participação em atividades que são significativas para as pessoas com CMHD também permite que elas atendam às suas necessidades. As necessidades de saúde mental incluem domínios amplos de saúde e funcionamento social que são essenciais para viver e ter sucesso na comunidade. Pessoas com CMHD identificam necessidades em relação a reenquadrar sua experiência de doença para que possam fazer as coisas cotidianas, ter moradia estável e escolher onde morar, ter a capacidade de desenvolver amizades, casar, ganhar dinheiro e ter um maior senso de propósito ou significado para o dia deles. Identificar e abordar eficazmente as pessoas com necessidades de CMHD tem sido associado a sentimentos individuais de satisfação e competência, motivação, maior independência e maior qualidade de vida. Isso introduz um vínculo entre a participação e a realização das necessidades de saúde e assistência social de um indivíduo, onde a satisfação das necessidades tem sido associada ao aumento da participação em atividades significativas e à melhoria do bem-estar social e emocional.
Um número significativo de indivíduos com CMHD vive em alojamentos apoiados que visam satisfazer as suas necessidades e facilitar a participação nas atividades da vida diária, sociais e laborais. A acomodação assistida foi originalmente desenvolvida como resultado da desinstitucionalização, que se concentrou em mover indivíduos com CMHD para fora do hospital para voltarem a viver na comunidade. A acomodação com suporte oferece aos indivíduos com CMHD a oportunidade de manter um contrato de locação com diferentes níveis de suporte de funcionários fornecidos para desenvolver e manter habilidades de vida e se envolver em atividades sociais e de trabalho. Há alguma evidência de que as características físicas do local onde as pessoas vivem, e os objetos ou coisas que as pessoas precisam para participar da vida diária e recursos sociais, incluindo o apoio que recebem da equipe de apoio e familiares, têm impacto nas oportunidades de pessoas com CMHD de participar de atividades que lhes permitam ter cada vez mais independência dentro da comunidade. Há, portanto, evidências de que as necessidades dos indivíduos com CMHDs estão associadas ao seu nível de participação em atividades que, por sua vez, são influenciadas por fatores ambientais dentro da acomodação com suporte. No entanto, há poucas pesquisas disponíveis para confirmar a relação entre as características físicas e sociais do ambiente e a participação e o efeito mediador das necessidades de pessoas com CMHD que vivem em acomodações com apoio.
A pesquisa centrar-se-á na identificação das relações entre o ambiente e a participação e se as necessidades medeiam esta relação em dois tipos de alojamento apoiado;
- Habitação apoiada: arrendamentos em habitação partilhada com pessoal baseado no local até 24 horas por dia. O foco está na reabilitação, com pessoas com CMHD apoiadas para adquirir habilidades de vida independente.
- Serviços de extensão flutuante: fornecem suporte a pessoas com CMHD que vivem em seu próprio aluguel independente. A equipe fica fora do local e visita os indivíduos várias vezes por semana, dependendo do nível de suporte necessário.
A pesquisa usará medidas das características sociais e físicas do ambiente de acomodação apoiado, participação individual e necessidade de identificar a relação entre o ambiente e a participação.
Prevê-se que os resultados informarão as intervenções para pessoas com CMHD que vivem em acomodações com apoio para maximizar as oportunidades de participação.
Questões de pesquisa
- Qual é a relação entre as características sociais e físicas do ambiente e a participação de pessoas com dificuldades complexas de saúde mental que vivem em alojamentos apoiados?
- As necessidades medeiam a relação entre o ambiente e a participação de pessoas com dificuldades complexas de saúde mental que vivem em alojamentos apoiados?
- Estabelecer a relação entre os subdomínios do ambiente na participação de pessoas com dificuldades complexas de saúde mental que vivem em alojamentos apoiados.
Recrutamento e Consentimento Informado
O processo detalhado é explicado no fluxograma de consentimento anexado separadamente. O pesquisador se reunirá com funcionários e gerentes de serviço para fornecer informações sobre o estudo. Eles então serão solicitados a falar com os clientes sobre a pesquisa e fornecer-lhes as informações por escrito. Uma semana depois, o pesquisador entrará em contato com os gestores do serviço para confirmar:
- Quantos clientes estão interessados em participar do estudo.
- Se algum cliente tiver um advogado/responsável pelo bem-estar/parente próximo que possa consentir com a pesquisa.
- Um horário conveniente para encontrar participantes em potencial e falar com advogados/responsáveis pelo bem-estar.
As informações sobre o estudo serão fornecidas ao gerente de serviço do alojamento apoiado, incluindo fichas de informações do participante. Os clientes serão abordados pelo gerente de serviço ou funcionário de apoio, que informará o pesquisador sobre os clientes que desejam participar.
Isso será seguido por um processo de capacidade de tomada de decisão (explicado no fluxograma de capacidade em anexo) e obtenção do consentimento de clientes, funcionários e familiares de clientes (se aplicável). Isso incluirá o uso do UBACC para clientes sem tutores/advogados de bem-estar, a fim de determinar a capacidade de tomada de decisão em pesquisa. Dependendo da avaliação, os clientes serão recrutados adequadamente, os formulários de consentimento assinados e os horários para concluir as medidas serão organizados (conforme visto no fluxograma). O pesquisador então procederá ao agendamento de datas e horários com todos os envolvidos e conduzirá as ferramentas de medição detalhadas abaixo. As entrevistas serão realizadas dentro do alojamento de apoio. Essas ferramentas foram escolhidas para explorar adequadamente elementos do ambiente, necessidades e participação.
O desenho do estudo visa avaliar o ambiente, as necessidades e a participação por meio da consideração de várias perspectivas, incluindo funcionários e clientes, o que garante uma abordagem objetiva, ao mesmo tempo em que permite ao pesquisador destacar quaisquer discrepâncias nas opiniões identificadas na justificativa científica.
A coleta de dados e o uso das ferramentas de medição também seguirão orientações teoricamente comprovadas e testadas que foram desenvolvidas para cada ferramenta. A coleta de dados será concluída em um período de aproximadamente um ano. Ao longo do processo, o desenho do estudo leva em consideração possíveis complicações no trabalho com esse grupo de clientes, com exemplos de como ajustar adequadamente os estilos de entrevista (sem sair da orientação básica de cada ferramenta) e os tempos de acordo com as necessidades do cliente.
Tamanho da amostra Os participantes do estudo são, aproximadamente, 235 clientes que atualmente residem em dois tipos de acomodações gerenciadas e apoiadas pelo EHSCP em Edimburgo; (117 clientes recebendo serviços de extensão flutuante e 118 clientes em 36 propriedades habitacionais apoiadas). Em relação à possível taxa de recrutamento; Patel et ai. conduziram um grande estudo transversal avaliando a proporção de indivíduos com psicose dispostos a participar de pesquisas de 65%. Dado que esta é uma população semelhante ao nosso estudo de pesquisa e antecipando que os 235 clientes convidados atendem aos critérios de inclusão, essa taxa de recrutamento resultará em aproximadamente 153 participantes.
O processo de modelagem inicialmente realizaria regressões univariadas para identificar aquelas variáveis ambientais significativas com participação antes de levá-las ao estágio de modelo multivariável. Espera-se que as verificações de univariável e multicolinearidade reduzam o número de variáveis nos modelos multivariáveis. Com o número de recrutamento acima e seguindo a recomendação de Schmidt para 15-20 indivíduos por variável para análise de regressão linear multivariada, isso permitiria que um modelo incluísse aproximadamente 8-10 variáveis independentes.
Além disso, as estimativas de regressão bootstrap na multivariável serão relatadas com seu intervalo de confiança de 95% associado.
Análises propostas Estatísticas descritivas para a amostra (por exemplo, idade, sexo, emprego, diagnóstico e horas de apoio) no estudo transversal serão relatados com porcentagens e frequências e, média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, conforme apropriado.
Para abordar a questão principal da pesquisa, uma abordagem de análise de regressão será usada para avaliar as relações de Participação (pontuação geral) com Ambiente (pontuação geral) e Necessidades (figura 1 nos documentos anexos). Como o REIS é um alojamento específico, será comum aos participantes no mesmo alojamento partilhado, e a análise terá isto em conta. Da mesma forma para a questão de pesquisa secundária: uma avaliação do papel mediador das Necessidades na relação entre o Ambiente na Participação, determinando assim os efeitos diretos e indiretos do Ambiente na Participação.
Para as outras questões secundárias após o estabelecimento de uma associação com o ambiente na participação, uma série de análises subsequentes explorará o impacto dos subdomínios do ambiente na participação (pontuação geral) e seus subdomínios. A multicolinearidade será avaliada em todos os modelos.
Os coeficientes de regressão do modelo bootstrap associados serão relatados com seu intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Health And Social Care Partnership
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 16 anos
- clientes que falam inglês
Clientes com diagnósticos nas seguintes categorias da CID-10
- F20-29 (Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes)
- F30-39 (Transtornos afetivos do humor)
- F60-69 (Transtornos de personalidade e comportamento adulto)
Clientes que residam atualmente em um dos seguintes tipos de acomodação suportada
- Alojamento suportado
- Serviços de divulgação flutuante
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de dificuldade de aprendizagem, conforme identificado pelos membros da equipe
- Clientes que se encontrem em fase aguda da doença por indicação do gestor do serviço ou em tratamento pela Equipa de Tratamento Intensivo Domiciliário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo de Ferramenta de Triagem de Ocupação Humana
Prazo: A avaliação é uma entrevista que leva aproximadamente 45 minutos.
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Medida do nível de participação.
A participação é medida através de 6 domínios de Motivação para a Ocupação, Padrão de Ocupação, Habilidades de Comunicação e Interação, Habilidades de Processo, Habilidades Motoras e Meio Ambiente.
Cada domínio consiste em 4 subdomínios cujas pontuações serão combinadas.
Para efeito deste estudo, o pesquisador excluirá o domínio meio ambiente, pois este seria medido pelo REIS mencionado abaixo.
Os domínios são classificados em uma escala de 4 pontos de F, A, I, R, onde significam Facilita a participação ocupacional, Permite a participação ocupacional, Inibe a participação e Restringe a participação ocupacional.
Dependendo do modelo de regressão, o pesquisador usará pontuações totais combinadas, bem como pontuações de domínios e subdomínios específicos.
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A avaliação é uma entrevista que leva aproximadamente 45 minutos.
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Escala de Impacto Ambiental Residencial
Prazo: A avaliação é feita em três etapas: passeio pela propriedade (15 minutos), entrevista com equipe/grupo de funcionários (30-40 minutos), entrevista com clientes (20-45 minutos).
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Medida para avaliar o Meio Ambiente e construído para ambientes de apoio.
O REIS consiste em 4 domínios de Espaço Cotidiano, Objetos Cotidianos, Habilitação de Relacionamentos e Estrutura de Atividades; cada domínio possui 5 subdomínios.
Consiste em uma escala ordinal de 4 pontos de 1,2,3,4 onde 1 se refere ao Meio Ambiente INTERFERE FORTEMENTE no senso de identidade e competência das pessoas por NÃO OFERECER OPORTUNIDADES, recursos, demandas e restrições para se engajar em atividades culturalmente apropriadas significativas.
Da mesma forma, 2 significa Interfere ao fornecer oportunidades limitadas, 3 significa suporte ao fornecer oportunidades e 4 significa suporte forte ao fornecer oportunidades excepcionais.
Dependendo do modelo de regressão, o pesquisador usará pontuações totais combinadas, bem como pontuações de domínios e subdomínios específicos.
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A avaliação é feita em três etapas: passeio pela propriedade (15 minutos), entrevista com equipe/grupo de funcionários (30-40 minutos), entrevista com clientes (20-45 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação curta de avaliação de necessidades de Camberwell
Prazo: As entrevistas duram aproximadamente 30 minutos.
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Medida utilizada para identificar necessidades de saúde e assistência social.
O CANSAS é um documento que consiste em 22 perguntas que avaliam várias necessidades de saúde e assistência social e identificam se um cliente identifica isso como uma necessidade e se essa necessidade é atendida ou não atendida.
A escala de classificação consiste em 0,1,2 e 9, onde 0 é nenhum problema com a necessidade, 1 é uma necessidade atendida, 2 é uma necessidade não atendida e 9 é desconhecido.
A pontuação consiste em calcular os 1s e 2s separadamente e a pontuação total de 1s e 2s.
Devido ao fato de atendidas serem o oposto de não atendidas, o pesquisador registrará as pontuações como uma fração das necessidades atendidas (1s) para o total (1s+2s).
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As entrevistas duram aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Forsyth, Prof, Queen Margaret University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- WORLD HEALTH ORGANISATION (WHO), 2016. Excess mortality in persons with severe mental disorders. s.l.:World Health Organization.
- Killaspy H. Supported accommodation for people with mental health problems. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):74-5. doi: 10.1002/wps.20278. No abstract available.
- Johnstone MJ. Stigma, social justice and the rights of the mentally ill: challenging the status quo. Aust N Z J Ment Health Nurs. 2001 Dec;10(4):200-9. doi: 10.1046/j.1440-0979.2001.00212.x.
- Bastiampillai T, Allison S, O'Reilly R, Licinio J, Sharfstein SS. Can deinstitutionalisation contribute to exclusion? Lancet. 2018 Jun 2;391(10136):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30779-7. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- MENTAL HEALTH FOUNDATION, 2016. Fundamental Facts About Mental Health 2016, London: s.n.
- HITCH, D., PEPIN, G. & STAGNITTI, K., 2013. Engagement in Activities and Occupations by People Who Have Experienced Psychosis: A Metasynthesis of Lived Experience. British Journal of Occupational Therapy, 15 2, 76(2), pp. 77-86.
- Bejerholm U, Eklund M. Occupational engagement in persons with schizophrenia: relationships to self-related variables, psychopathology, and quality of life. Am J Occup Ther. 2007 Jan-Feb;61(1):21-32. doi: 10.5014/ajot.61.1.21.
- Prior S, Maciver D, Forsyth K, Walsh M, Meiklejohn A, Irvine L. Readiness for employment: perceptions of mental health service users. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):658-67. doi: 10.1007/s10597-012-9576-0. Epub 2013 Jan 19.
- Mallinson T, Hammel J. Measurement of participation: intersecting person, task, and environment. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Sep;91(9 Suppl):S29-33. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.027.
- Priebe S, Saidi M, Want A, Mangalore R, Knapp M. Housing services for people with mental disorders in England: patient characteristics, care provision and costs. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Oct;44(10):805-14. doi: 10.1007/s00127-009-0001-0. Epub 2009 Mar 7.
- Slade M, Phelan M, Thornicroft G, Parkman S. The Camberwell Assessment of Need (CAN): comparison of assessments by staff and patients of the needs of the severely mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Jun;31(3-4):109-13. doi: 10.1007/BF00785756.
- Piat M, Boyer R, Fleury MJ, Lesage A, O'Connell M, Sabetti J. Resident and proprietor perspectives on a recovery orientation in community-based housing. Psychiatr Rehabil J. 2015 Mar;38(1):88-95. doi: 10.1037/prj0000104. Epub 2015 Jan 5.
- NELSON, D. L. & JEPSON-THOMAS, J., 2003. Occupational Form, Occupational Performance, and a Conceptual Framework for Theraputic Performance | University of Salford. In: Perspectives in human occupation: participation in life. London,Philadelphia,Pa: Lippincott Williams & Wilkins, pp. 87-155.
- Persson E, Anderberg P, Ekwall AK. A room of one's own--Being cared for in a hospital with a single-bed room design. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):340-6. doi: 10.1111/scs.12168. Epub 2014 Sep 12.
- Dunn EC, Wewiorski NJ, Rogers ES. The meaning and importance of employment to people in recovery from serious mental illness: results of a qualitative study. Psychiatr Rehabil J. 2008 Summer;32(1):59-62. doi: 10.2975/32.1.2008.59.62.
- Lambri M, Chakraborty A, Leavey G, King M. Quality of life and unmet need in people with psychosis in the London Borough of Haringey, UK. ScientificWorldJournal. 2012;2012:836067. doi: 10.1100/2012/836067. Epub 2012 Nov 19.
- Sheldon KM, Elliot AJ, Kim Y, Kasser T. What is satisfying about satisfying events? Testing 10 candidate psychological needs. J Pers Soc Psychol. 2001 Feb;80(2):325-39. doi: 10.1037/0022-3514.80.2.325.
- Stobbe J, Wierdsma AI, Kok RM, Kroon H, Depla M, Mulder CL. Decrease in unmet needs contributes to improved motivation for treatment in elderly patients with severe mental illness. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Jan;50(1):125-32. doi: 10.1007/s00127-014-0918-9. Epub 2014 Jul 2.
- Parkinson S, Chester A, Cratchley S, Rowbottom J. Application of the Model of Human Occupation Screening Tool (MOHOST Assessment) in an Acute Psychiatric Setting. Occup Ther Health Care. 2008;22(2-3):63-75. doi: 10.1080/07380570801989465.
- FISHER, G., FORSYTH, K., HARRISON, M., ANGAROLA, R., KAYHAN, E., NOGA, P., ET AL.. 201. Residential Environment Impact Scale (REIS) Version 4.0. 4 ed. Chicago, IL: University of Illinois at Chicago.
- HAYES, A. F., 2009. Beyond Baron and Kenny: Statistical Mediation Analysis in the New Millennium. Communication Monographs, 12, 76(4), pp. 408-420.
- de Heer-Wunderink C, Visser E, Caro-Nienhuis A, Sytema S, Wiersma D. Supported housing and supported independent living in the Netherlands, with a comparison with England. Community Ment Health J. 2012 Jun;48(3):321-7. doi: 10.1007/s10597-011-9381-1. Epub 2011 Jan 19.
- Davidson L, Arrigo BA. Managing risk and marginalizing identities: on captivity and citizenship. Introduction. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2013 Jun;57(6):663-5. doi: 10.1177/0306624X13480635. No abstract available.
- ROWLES, G. D., 2008. Place in occupational science: A life course perspective on the role of environmental context in the quest for meaning. Journal of Occupational Science, 10, 15(3), pp. 127-135.
- HOCKING, C., 2004. The relationship between objects and identity in occupational therapy: a dynamic balance of rationalism and romanticism, s.l.: Auckland University of Technology.
- SCHMIDT, F. L., 1971. The Relative Efficiency of Regression and Simple Unit Predictor Weights in Applied Differential Psychology. Educational and Psychological Measurement, 2 10, 31(3), pp. 699-714.
- Patel R, Oduola S, Callard F, Wykes T, Broadbent M, Stewart R, Craig TK, McGuire P. What proportion of patients with psychosis is willing to take part in research? A mental health electronic case register analysis. BMJ Open. 2017 Mar 9;7(3):e013113. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIEP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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