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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106960
환경과 참여에 대한 정량적 조사 (QIEP)
지원되는 숙박 시설에 거주하는 복합 정신 건강 문제가 있는 사람들을 위한 환경의 사회적 및 물리적 특성과 참여 사이의 연관성에 대한 정량적 조사
지원 숙소는 복잡한 정신 건강 문제가 있는 개인에게 생활 기술을 개발 및 유지하고 사회 활동 및 업무 활동에 참여하기 위해 제공되는 다양한 수준의 직원 지원을 통해 임차를 유지할 수 있는 기회를 제공합니다. 사람들이 사는 장소의 물리적 특징, 직원으로부터 받는 지원 및 개인의 필요는 모두 커뮤니티 내에서 독립성을 높일 수 있는 활동에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구는 지원되는 숙박 환경의 물리적 및 사회적 특징 사이의 관계와 이것이 복잡한 정신 건강 장애가 있는 사람들의 일상 생활, 관계, 관심사 추구 및 일에 대한 참여를 촉진하거나 방해하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 사람들의 필요가 환경과 그들의 참여 사이의 관계에 영향을 미치는지 여부를 고려할 것입니다. 이 연구는 클라이언트의 참여 수준, 지원되는 숙박 환경의 특징 및 필요가 이 관계를 중재하는 방법을 사용하여 수집된 데이터를 분석할 것입니다.
목표는 그들이 필요로 하고, 원하고, 즐기는 활동에 참여할 기회를 늘리는 지원 숙소에서 복잡한 정신 건강 문제가 있는 사람들과 함께 일하는 방법을 알리는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신 질환은 약 10-25년의 기대 수명 감소와 관련된 심각한 정신 질환과 함께 전 세계적으로 장애 및 질병의 주요 원인 중 하나입니다. 복합 정신 건강 장애(CMHD)가 있는 개인은 사회적, 인지적 및 기능적 어려움을 초래할 수 있는 심각한 정신 질환을 가진 사람들입니다. 이들은 장애를 가지고 가장 오래 산 사람들이며 경제적, 사회적, 문화적으로 불이익을 받거나 차별을 받는 사람들의 상당 부분을 대표합니다. 사회, 문화 및 물리적 환경이 CMHD를 가진 사람들에게 미치는 영향은 친구, 가족 및 관련 서비스로부터의 고립과 더 높은 수준의 실업을 포함하는 참여의 어려움을 자주 초래하여 결과적으로 일상적인 역할과 책임에 대한 참여를 제한합니다. CMHD를 가진 개인에게 투영된 사회적 상호작용의 부족과 성공에 대한 지속적으로 낮은 기대는 또한 개인 정체성의 상실을 초래하고 그들이 의미 있는 활동에 참여하는 능력을 감소시킵니다. 따라서 환경과 CMHD가 있는 개인 간의 관계는 역동적으로 간주될 수 있으며 일상 생활에 참여할 수 있는 기회, 역할 및 책임은 개인이 살고 있는 사회적, 문화적 및 물리적 환경에 의해 지원되거나 제한됩니다.
CMHD를 가진 사람들에게 의미 있는 활동에 참여함으로써 그들의 필요를 충족시킬 수 있습니다. 정신 건강 요구에는 지역 사회에서 생활하고 성공하는 데 필수적인 건강 및 사회적 기능의 광범위한 영역이 포함됩니다. CMHD를 가진 사람들은 질병 경험을 재구성하여 일상적인 일을 할 수 있고, 안정적인 주택과 거주지에 대한 선택권을 갖고, 우정을 쌓고, 결혼하고, 돈을 벌고, 목적의식을 높이거나, 그들의 하루에 의미. CMHD의 필요를 가진 사람들을 효과적으로 식별하고 해결하는 것은 개인의 만족감과 능력, 동기 부여 증가된 독립성 및 더 나은 삶의 질과 연결되어 있습니다. 이는 개인의 건강 및 사회적 돌봄 요구의 참여와 성취 사이의 연결 고리를 소개하며, 요구의 성취는 의미 있는 활동에 대한 참여 증가와 사회적 및 정서적 웰빙의 향상과 연결됩니다.
상당수의 CMHD 환자는 필요를 충족하고 일상 생활, 사회 활동 및 업무 활동 참여를 촉진하는 것을 목표로 지원되는 숙소에 거주하고 있습니다. 지원 숙소는 원래 CMHD를 가진 개인을 병원 밖으로 이동시켜 지역 사회에서 다시 살도록 하는 탈시설화의 결과로 개발되었습니다. 지원 숙소는 생활 기술을 개발 및 유지하고 사회 및 업무 활동에 참여하기 위해 제공되는 다양한 수준의 직원 지원을 통해 CMHD를 앓고 있는 개인에게 임차를 유지할 수 있는 기회를 제공합니다. 사람들이 사는 장소의 물리적 특징, 사람들이 일상 생활에 참여하는 데 필요한 물건이나 사물, 지원 직원 및 가족 구성원으로부터 받는 지원을 포함한 사회적 특징이 CMHD의 기회를 가진 사람들에게 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 커뮤니티 내에서 독립성을 높일 수 있는 활동에 참여합니다. 따라서 CMHD를 가진 개인의 요구는 지원되는 숙박 시설 내의 환경 요인에 의해 영향을 받는 활동 참여 수준과 관련이 있다는 증거가 있습니다. 그러나 환경의 물리적, 사회적 특성과 참여 사이의 관계와 지원되는 숙박 시설에 거주하는 CMHD 환자의 욕구 매개 효과를 확인할 수 있는 연구는 제한적입니다.
이 연구는 환경과 참여 사이의 관계를 확인하는 데 초점을 맞추고 필요가 지원되는 두 가지 유형의 숙박 시설 내에서 이 관계를 중재하는 경우;
- 지원되는 주택: 하루 최대 24시간 현장에 기반을 둔 직원과 함께 생활을 공유하는 임차. CMHD 환자가 독립적인 생활 기술을 습득할 수 있도록 지원하는 재활에 중점을 둡니다.
- 플로팅 아웃리치 서비스: 자급자족 임대 주택에 거주하는 CMHD 환자에게 지원을 제공합니다. 직원은 외부에 기반을 두고 있으며 필요한 지원 수준에 따라 일주일에 여러 번 개인을 방문합니다.
이 연구는 지원되는 숙박 환경의 사회적 및 물리적 특징, 개인의 참여 및 환경과 참여 사이의 관계를 식별할 필요성에 대한 측정을 사용할 것입니다.
결과는 참여 기회를 최대화하기 위해 지원되는 숙박 시설에 거주하는 CMHD 환자를 위한 개입에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 질문
- 지원 시설에 거주하는 복합 정신 건강 장애가 있는 사람들의 환경의 사회적 및 물리적 특성과 참여 사이의 관계는 무엇입니까?
- 지원되는 숙박 시설에 거주하는 복합 정신 건강 장애가 있는 사람들을 위해 환경과 참여 사이의 관계를 조정해야 하는가?
- 지원되는 숙박 시설에 거주하는 복잡한 정신 건강 문제가 있는 사람들의 참여에 대한 환경의 하위 영역 간의 관계를 설정합니다.
모집 및 사전 동의
자세한 절차는 별도 첨부된 동의 순서도에 설명되어 있습니다. 연구원은 연구에 관한 정보를 제공하기 위해 직원 및 서비스 관리자를 만날 것입니다. 그런 다음 고객과 연구에 대해 이야기하고 서면 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다. 일주일 후 연구원은 서비스 관리자에게 연락하여 다음을 확인합니다.
- 얼마나 많은 고객이 연구 참여에 관심이 있는지.
- 고객에게 연구에 동의할 수 있는 변호사/복지 후견인/친척이 있는 경우.
- 잠재적 참가자를 만나고 변호사/후견인과 대화하기에 편리한 시간입니다.
연구에 대한 정보는 지원되는 숙박 시설의 서비스 관리자에게 제공되며 여기에는 참가자 정보 시트가 포함됩니다. 참여 의사가 있는 고객을 연구원에게 알릴 서비스 관리자 또는 지원 담당자가 고객에게 접근합니다.
그 다음에는 의사 결정 능력 프로세스(첨부된 능력 흐름도에 설명됨)와 클라이언트, 직원 및 클라이언트 가족 구성원(해당되는 경우)의 동의를 얻습니다. 여기에는 연구 의사 결정 능력을 결정하기 위해 복지 후견인/변호사가 없는 고객을 위한 UBACC 사용이 포함됩니다. 평가 클라이언트에 따라 적절하게 모집되고, 동의서에 서명하고, 조치를 완료하기 위한 시간이 정리됩니다(순서도 참조). 연구원은 모든 참여자와 날짜 및 시간을 조정하고 아래에 설명된 측정 도구를 수행합니다. 인터뷰는 지원 숙소 내에서 실시됩니다. 이러한 도구는 환경, 필요 및 참여의 요소를 적절하게 탐색하기 위해 선택되었습니다.
연구 설계는 직원과 고객을 포함한 여러 관점을 고려하여 환경, 요구 사항 및 참여를 평가하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 객관적인 접근 방식을 보장하는 동시에 연구원이 과학적 타당성 내에서 확인된 견해의 불일치를 강조할 수 있습니다.
측정 도구의 데이터 수집 및 사용은 각 도구에 대해 개발된 이론적으로 입증되고 테스트된 지침을 따릅니다. 데이터 수집은 약 1년에 걸쳐 완료됩니다. 프로세스 전반에 걸쳐 연구 설계는 고객의 필요에 따라 인터뷰 스타일(각 도구의 기본 지침에서 이동하지 않고)과 시간을 적절하게 조정하는 예와 함께 이 고객 그룹과 작업할 때 발생할 수 있는 합병증을 고려합니다.
샘플 크기 연구 참가자는 현재 Edinburgh에서 EHSCP가 관리하고 지원하는 두 가지 유형의 숙박 시설에 거주하는 약 235명의 클라이언트입니다. (플로팅 아웃리치 서비스를 받는 117명의 클라이언트 및 36개의 지원 주택 부동산에 있는 118명의 클라이언트). 가능한 채용 비율에 관하여; Patel et al. 65%의 연구에 참여할 의향이 있는 정신병 환자의 비율을 평가하는 대규모 단면 연구를 수행했습니다. 이것이 우리의 연구 조사와 유사한 모집단이라는 점을 감안할 때 235명의 초대된 클라이언트가 이 모집률로 포함 기준을 충족할 것으로 예상하면 약 153명의 참가자가 생성될 것입니다.
모델링 프로세스는 초기에 단일 변수 회귀를 수행하여 다변수 모델 단계로 가져오기 전에 중요한 환경 변수를 참여로 식별합니다. 단일 변수 및 다중 공선성 검사 모두 다 변수 모델의 변수 수를 줄일 것으로 예상됩니다. 위의 모집 수치와 다변수 선형 회귀 분석을 위한 변수당 15-20명의 피험자에 대한 Schmidt의 권장 사항을 따르면 모델에 약 8-10개의 독립 변수를 포함할 수 있습니다.
또한 다변수의 부트스트랩 회귀 추정치는 관련 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
제안된 분석은 샘플에 대한 기술 통계(예: 연령, 성별, 고용, 진단 및 지원 시간)은 백분율 및 빈도, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위와 함께 적절하게 보고됩니다.
주요 연구 질문을 해결하기 위해 회귀 분석 접근법을 사용하여 참여(전체 점수)와 환경(전체 점수) 및 요구(첨부 문서의 그림 1)의 관계를 평가합니다. REIS는 숙박 시설에 따라 다르므로 동일한 공유 숙박 시설 내의 참가자에게 공통되며 분석에서는 이를 고려할 것입니다. 2차 연구 질문과 유사하게: 참여에 대한 환경 간의 관계에서 요구의 중재 역할에 대한 평가를 통해 참여에 대한 환경의 직간접적 영향을 결정합니다.
참여에 대한 환경과의 연관성 확립에 따른 다른 2차 질문에 대해서는 일련의 후속 분석을 통해 환경의 하위 영역이 참여(전체 점수) 및 하위 영역에 미치는 영향을 탐색할 것입니다. 다중 공선성은 모든 모델에서 평가됩니다.
관련 부트스트랩 모델 회귀 계수는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Health And Social Care Partnership
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 영어를 구사하는 고객
다음 ICD-10 범주의 진단을 받은 고객
- F20-29(정신분열증, 분열형 및 망상 장애)
- F30-39(기분 정동 장애)
- F60-69(성인의 성격 및 행동 장애)
현재 지원되는 다음 유형의 숙박 시설 중 하나에 거주하는 클라이언트
- 지원 주택
- 플로팅 아웃리치 서비스
제외 기준:
- 직원이 식별한 학습 장애의 일차 진단
- 현재 서비스매니저의 조언에 따라 급성기 질환을 앓고 있거나 가정집중치료팀의 치료를 받고 있는 고객
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 직업 선별 도구의 모델
기간: 평가는 약 45분 정도 소요되는 인터뷰입니다.
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참여 수준 측정.
참여도는 작업 동기, 작업 패턴, 의사소통 및 상호 작용 기술, 프로세스 기술, 운동 기술 및 환경의 6개 영역을 통해 측정됩니다.
각 도메인은 점수가 합산되는 4개의 하위 도메인으로 구성됩니다.
이 연구의 목적을 위해 연구원은 아래에 언급된 REIS에 의해 측정되는 환경 영역을 제외할 것입니다.
영역은 F, A, I, R의 4점 척도로 평가되며 직업 참여 촉진, 직업 참여 허용, 참여 금지 및 직업 참여 제한을 나타냅니다.
회귀 모델에 따라 연구원은 결합된 총 점수와 특정 도메인 및 하위 도메인의 점수를 모두 사용합니다.
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평가는 약 45분 정도 소요되는 인터뷰입니다.
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주거 환경 영향 척도
기간: 평가는 부동산 둘러보기(15분), 직원/직원 그룹과의 인터뷰(30-40분), 고객과의 인터뷰(20-45분)의 세 단계로 이루어집니다.
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환경을 평가하기 위한 측정이며 지원 환경을 위해 구축되었습니다.
REIS는 일상 공간, 일상 사물, 활성화 관계 및 활동 구조의 4개 도메인으로 구성됩니다. 각 도메인에는 5개의 하위 도메인이 있습니다.
이것은 1,2,3,4의 4점 순서 척도로 구성되며, 여기서 1은 의미 있는 문화적으로 적절한 활동에 참여할 기회, 자원, 요구 및 제약을 제공하지 않음으로써 사람들의 정체성 및 능력에 대한 감각을 강하게 방해하는 환경을 나타냅니다.
유사하게 2는 제한된 기회를 제공하여 방해하는 것을 의미하고, 3은 기회를 제공함으로써 지원을 의미하며, 4는 예외적인 기회를 제공함으로써 강력한 지원을 의미합니다.
회귀 모델에 따라 연구원은 결합된 총 점수와 특정 도메인 및 하위 도메인의 점수를 모두 사용합니다.
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평가는 부동산 둘러보기(15분), 직원/직원 그룹과의 인터뷰(30-40분), 고객과의 인터뷰(20-45분)의 세 단계로 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요에 대한 Camberwell 평가 단기 평가 척도
기간: 면접은 약 30분 정도 소요됩니다.
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건강 및 사회적 돌봄 요구를 식별하는 데 사용되는 측정.
CANSAS는 다양한 건강 및 사회적 돌봄 요구를 평가하는 22개의 질문으로 구성된 문서이며 클라이언트가 이를 요구로 식별하는지, 이 요구가 충족되는지 여부를 식별합니다.
평가 척도는 0,1,2 및 9로 구성되며, 0은 요구에 문제가 없음, 1은 충족된 요구, 2는 충족되지 않은 요구, 9는 알 수 없음입니다.
채점은 1점과 2점을 따로 계산하여 1점과 2점을 합산하는 방식으로 이루어집니다.
충족됨은 충족되지 않음의 반대이기 때문에 연구원은 총 요구사항(1s+2s)에 대한 충족됨(1s)의 일부로 점수를 기록할 것입니다.
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면접은 약 30분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsty Forsyth, Prof, Queen Margaret University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QIEP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사용된 개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국