- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106960
Quantitative Untersuchung von Umwelt und Partizipation (QIEP)
Quantitative Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den sozialen und physischen Merkmalen der Umwelt und der Teilhabe für Menschen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen, die in betreuten Unterkünften leben
Betreutes Wohnen bietet Personen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen die Möglichkeit, ein Mietverhältnis aufrechtzuerhalten, wobei verschiedene Ebenen der Unterstützung durch das Personal bereitgestellt werden, um Lebenskompetenzen zu entwickeln und zu erhalten und sich an sozialen und beruflichen Aktivitäten zu beteiligen. Physische Merkmale des Ortes, an dem Menschen leben, die Unterstützung, die sie von Mitarbeitern erhalten, und die Bedürfnisse des Einzelnen haben alle das Potenzial, sich auf ihre Fähigkeit auszuwirken, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die dann eine zunehmende Unabhängigkeit innerhalb der Gemeinschaft ermöglichen.
Die Studie wird den Zusammenhang zwischen den physischen und sozialen Merkmalen von betreuten Wohnumgebungen untersuchen und untersuchen, ob dies Menschen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen die Teilhabe am Alltag, an Beziehungen, an Interessen und an der Arbeit erleichtert oder hemmt. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Bedürfnisse der Menschen einen Einfluss auf die Beziehung zwischen der Umwelt und ihrer Partizipation haben. Die Studie wird Daten analysieren, die anhand von Maßnahmen zum Grad der Beteiligung der Klienten, Merkmalen des Umfelds der betreuten Unterbringung und der Art und Weise, wie Bedürfnisse diese Beziehung vermitteln, gesammelt wurden.
Ziel ist es, Möglichkeiten der Arbeit mit Menschen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen in betreutem Wohnen aufzuzeigen, die die Möglichkeiten zur Teilnahme an den Aktivitäten verbessern, die sie brauchen, wollen und gerne tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Erkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und Erkrankungen, wobei schwere psychische Erkrankungen mit einer verkürzten Lebenserwartung von etwa 10 bis 25 Jahren verbunden sind. Personen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen (CMHD) sind Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, deren Zustände zu sozialen, kognitiven und funktionellen Schwierigkeiten führen können. Diese Personen haben die längste Lebenszeit mit einer Behinderung und stellen einen großen Teil der wirtschaftlich, sozial und kulturell Benachteiligten oder Diskriminierten dar. Die Auswirkungen des sozialen, kulturellen und physischen Umfelds auf Menschen mit CMHD führen häufig zu Schwierigkeiten bei der Teilhabe, die die Isolation von Freunden, Familie und relevanten Diensten sowie ein höheres Maß an Arbeitslosigkeit umfassen, was in der Folge ihre Teilhabe an alltäglichen Rollen und Verantwortlichkeiten einschränkt. Der Mangel an sozialer Interaktion und die ständig geringe Erfolgserwartung, die auf Personen mit CMHD projiziert werden, führt auch zu einem Verlust der persönlichen Identität und verringert ihre Fähigkeit, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die sie als sinnvoll erachten. Daher kann die Beziehung zwischen der Umgebung und einer Person mit CMHD als dynamisch betrachtet werden, wobei die Möglichkeit zur Teilnahme am täglichen Leben, Rollen und Verantwortlichkeiten durch die soziale, kulturelle und physische Umgebung, in der die Person lebt, entweder unterstützt oder eingeschränkt wird.
Die Teilnahme an Aktivitäten, die für Menschen mit CMHD von Bedeutung sind, ermöglicht es ihnen auch, ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Psychische Gesundheitsbedürfnisse umfassen weite Bereiche der Gesundheit und des sozialen Funktionierens, die für das Leben und den Erfolg in der Gemeinschaft wesentlich sind. Menschen mit CMHD erkennen Bedürfnisse in Bezug auf die Umgestaltung ihrer Krankheitserfahrung, damit sie alltägliche Dinge tun können, eine stabile Wohnung haben und die Wahl haben, wo sie leben, Freundschaften aufbauen, heiraten, Geld verdienen und ein gesteigertes Sinngefühl haben oder Bedeutung für ihren Tag. Das effektive Identifizieren und Ansprechen von Menschen mit CMHD-Bedürfnissen wurde mit individuellen Zufriedenheits- und Kompetenzgefühlen, Motivation, erhöhter Unabhängigkeit und einer größeren Lebensqualität in Verbindung gebracht. Dies führt eine Verbindung zwischen der Teilnahme und der Erfüllung der Gesundheits- und Sozialfürsorgebedürfnisse einer Person ein, wobei die Erfüllung der Bedürfnisse mit einer verstärkten Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten und einem verbesserten sozialen und emotionalen Wohlbefinden verbunden ist.
Eine beträchtliche Anzahl von Personen mit CMHD lebt in einer betreuten Unterkunft, die darauf abzielt, ihre Bedürfnisse zu erfüllen und die Teilnahme am täglichen Leben sowie an sozialen und beruflichen Aktivitäten zu erleichtern. Betreutes Wohnen wurde ursprünglich als Ergebnis der Deinstitutionalisierung entwickelt, die sich darauf konzentrierte, Personen mit CMHD aus dem Krankenhaus zu bringen, um wieder in der Gemeinde zu leben. Betreutes Wohnen bietet Personen mit CMHD die Möglichkeit, ein Mietverhältnis aufrechtzuerhalten, wobei verschiedene Ebenen der Personalunterstützung bereitgestellt werden, um Lebenskompetenzen zu entwickeln und aufrechtzuerhalten und sich an sozialen und beruflichen Aktivitäten zu beteiligen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die körperlichen Merkmale des Wohnorts, die Gegenstände oder Dinge, die Menschen benötigen, um am täglichen Leben teilzunehmen, und soziale Merkmale, einschließlich der Unterstützung, die sie von Hilfspersonal und Familienmitgliedern erhalten, einen Einfluss auf die Möglichkeiten von Menschen mit CMHD haben an Aktivitäten teilnehmen, die ihnen eine zunehmende Unabhängigkeit innerhalb der Gemeinschaft ermöglichen. Es gibt daher Hinweise darauf, dass die Bedürfnisse von Personen mit CMHD mit ihrer Teilnahme an Aktivitäten zusammenhängen, die wiederum von Umweltfaktoren innerhalb der betreuten Unterbringung beeinflusst werden. Es ist jedoch nur begrenzte Forschung verfügbar, um die Beziehung zwischen den physischen und sozialen Merkmalen der Umgebung und der Teilhabe und der vermittelnden Wirkung von Bedürfnissen für Menschen mit CMHD, die in betreutem Wohnen leben, zu bestätigen.
Die Forschung wird sich darauf konzentrieren, die Beziehungen zwischen Umwelt und Partizipation zu identifizieren und diese Beziehung bei Bedarf zwischen zwei Arten von betreutem Wohnen zu vermitteln;
- Betreutes Wohnen: Mietverhältnisse in Wohngemeinschaften mit Personal vor Ort bis zu 24 Stunden am Tag. Der Schwerpunkt liegt auf der Rehabilitation, wobei Menschen mit CMHD dabei unterstützt werden, eigenständige Lebenskompetenzen zu erlangen.
- Floating Outreach Services: Bieten Sie Unterstützung für Menschen mit CMHD, die in ihrem eigenen, unabhängigen Mietverhältnis leben. Die Mitarbeiter sind außerhalb des Standorts stationiert und besuchen Einzelpersonen mehrmals pro Woche, je nach erforderlicher Unterstützung.
Die Forschung wird Messungen der sozialen und physischen Merkmale der unterstützten Unterkunftsumgebung, der Beteiligung von Einzelpersonen und der Notwendigkeit verwenden, die Beziehung zwischen der Umgebung und der Beteiligung zu identifizieren.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Interventionen für Menschen mit CMHD, die in betreuten Unterkünften leben, informieren werden, um die Möglichkeiten zur Teilnahme zu maximieren.
Forschungsfragen
- Welche Beziehung besteht zwischen den sozialen und physischen Merkmalen der Umgebung und Teilhabe für Menschen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen, die in betreutem Wohnen leben?
- Vermitteln Bedürfnisse die Beziehung zwischen Umfeld und Partizipation für Menschen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen, die in betreutem Wohnen leben?
- Stellen Sie die Beziehung zwischen Teilbereichen der Umwelt zur Partizipation für Menschen mit komplexen psychischen Gesundheitsproblemen her, die in betreutem Wohnen leben.
Rekrutierung und Einverständniserklärung
Der detaillierte Prozess wird in dem separat beigefügten Einwilligungsflussdiagramm erläutert. Der Forscher wird sich mit Mitarbeitern und Dienstleitern treffen, um Informationen über die Studie bereitzustellen. Sie werden dann gebeten, mit den Kunden über die Forschung zu sprechen und ihnen die schriftlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Eine Woche später wird sich der Forscher mit den Dienstleitern in Verbindung setzen, um Folgendes zu bestätigen:
- Wie viele Kunden sind an einer Teilnahme an der Studie interessiert?
- Wenn Kunden einen Anwalt/Wohlfahrtsvormund/Angehörigen haben, der in der Lage ist, der Forschung zuzustimmen.
- Eine Zeit, die günstig ist, um potenzielle Teilnehmer zu treffen und mit Anwälten/Wohlfahrtspflegern zu sprechen.
Informationen zur Studie werden dem Service Manager für das betreute Wohnen zur Verfügung gestellt, dies beinhaltet Teilnehmerinformationsblätter. Kunden werden vom Servicemanager oder Support-Mitarbeiter angesprochen, der den Forscher über Kunden informiert, die zur Teilnahme bereit sind.
Darauf folgt ein Entscheidungsfindungsprozess (erläutert im beigefügten Kapazitätsflussdiagramm) und die Einholung der Zustimmung von Kunden, Mitarbeitern und Familienmitgliedern des Kunden (falls zutreffend). Dies schließt die Nutzung des UBACC für Kunden ohne Sozialfürsorger/Anwälte ein, um die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung in der Forschung zu bestimmen. Abhängig von der Bewertung werden Kunden entsprechend rekrutiert, Einverständniserklärungen unterzeichnet und Zeiten für die Durchführung der Maßnahmen vereinbart (wie im Flussdiagramm zu sehen). Der Forscher wird dann mit allen Beteiligten Termine und Zeiten vereinbaren und die unten aufgeführten Messinstrumente durchführen. Interviews werden in der unterstützenden Unterkunft durchgeführt. Diese Werkzeuge wurden ausgewählt, um Elemente des Umfelds, der Bedürfnisse und der Partizipation angemessen zu untersuchen.
Das Studiendesign zielt darauf ab, das Umfeld, die Bedürfnisse und die Teilnahme durch die Berücksichtigung mehrerer Perspektiven, einschließlich der Mitarbeiter und der Kunden, zu bewerten. Dies gewährleistet einen objektiven Ansatz und ermöglicht es dem Forscher auch, etwaige Diskrepanzen in den Ansichten hervorzuheben, die innerhalb der wissenschaftlichen Begründung festgestellt wurden.
Die Datenerhebung und Verwendung der Messinstrumente folgt auch theoretisch erprobten und getesteten Leitlinien, die für jedes Instrument entwickelt wurden. Die Datenerhebung wird über einen Zeitraum von etwa einem Jahr abgeschlossen. Während des gesamten Prozesses berücksichtigt das Studiendesign mögliche Komplikationen bei der Arbeit mit dieser Kundengruppe, wobei Beispiele dafür die angemessene Anpassung von Interviewstilen (ohne von der Basisanleitung jedes Tools abzuweichen) und Zeiten entsprechend den Kundenbedürfnissen sind.
Stichprobengröße Die Studienteilnehmer sind ungefähr 235 Kunden, die derzeit in den beiden Arten von EHSCP-verwalteten betreuten Unterkünften in Edinburgh wohnen; (117 Kunden erhalten schwimmende Outreach-Dienste und 118 Kunden in 36 betreuten Wohnimmobilien). In Bezug auf die mögliche Einstellungsrate; Patelet al. führten eine große Querschnittsstudie durch, in der der Anteil von Personen mit Psychose, die bereit waren, an der Forschung teilzunehmen, von 65 % bewertet wurde. Angesichts der Tatsache, dass es sich um eine ähnliche Population wie in unserer Forschungsstudie handelt und davon ausgegangen wird, dass die 235 eingeladenen Kunden die Einschlusskriterien erfüllen, ergibt diese Rekrutierungsrate ungefähr 153 Teilnehmer.
Der Modellierungsprozess würde zunächst univariable Regressionen durchführen, um diese signifikanten Umgebungsvariablen mit Beteiligung zu identifizieren, bevor sie in die Phase des multivariablen Modells überführt werden. Es wird erwartet, dass sowohl die Univariable- als auch die Multikollinearitätsprüfung die Anzahl der Variablen in den multivariablen Modellen reduzieren werden. Mit der obigen Rekrutierungszahl und der Empfehlung von Schmidt für 15–20 Probanden pro Variable für die multivariable lineare Regressionsanalyse würde dies einem Modell ermöglichen, ungefähr 8–10 unabhängige Variablen einzubeziehen.
Zusätzlich werden Bootstrap-Regressionsschätzungen in der multivariablen Variable mit ihrem zugehörigen 95 %-Konfidenzintervall gemeldet.
Vorgeschlagene Analysen Beschreibende Statistiken für die Probe (z. B. Alter, Geschlecht, Beschäftigung, Diagnose und Stunden der Unterstützung) in der Querschnittsstudie werden mit Prozentsätzen und Häufigkeiten und Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben.
Um die primäre Forschungsfrage zu beantworten, wird ein Regressionsanalyseansatz verwendet, um die Beziehungen zwischen Partizipation (Gesamtpunktzahl) und Umwelt (Gesamtpunktzahl) und Bedürfnissen (Abbildung 1 in den beigefügten Dokumenten) zu bewerten. Da das REIS unterkunftsspezifisch ist, wird es daher allen Teilnehmern in derselben Wohngemeinschaft gemeinsam sein, und die Analyse wird dies berücksichtigen. Ähnlich für die sekundäre Forschungsfrage: eine Bewertung der vermittelnden Rolle von Bedürfnissen in der Beziehung zwischen Umwelt und Partizipation, wodurch die direkten und indirekten Auswirkungen von Umwelt auf Partizipation bestimmt werden.
Für die anderen sekundären Fragen nach der Herstellung einer Assoziation mit Umwelt zu Partizipation wird eine Reihe von anschließenden Analysen den Einfluss der Subdomänen der Umwelt auf Partizipation (Gesamtpunktzahl) und seiner Subdomänen untersuchen. Multikollinearität wird in allen Modellen bewertet.
Die zugehörigen Regressionskoeffizienten des Bootstrap-Modells werden mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Akkara L Jose
- Telefonnummer: +441314740000
- E-Mail: ajose2@qmu.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michele Harrison, Dr.
- Telefonnummer: +441314740000
- E-Mail: mharrison@qmu.ac.uk
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Edinburgh Health And Social Care Partnership
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Kontakt:
- Michele Harrison, PhD
- Telefonnummer: +441314740000
- E-Mail: mharrison@qmu.ac.uk
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Hauptermittler:
- Kirsty Forsyth, Prof
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Unterermittler:
- Akkara L Jose, BSc
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Unterermittler:
- Michele Harrison, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16 Jahre
- Englischsprachige Kunden
Kunden mit Diagnosen in den folgenden ICD-10-Kategorien
- F20-29 (Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen)
- F30-39 (Stimmungsaffektive Störungen)
- F60-69 (Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen)
Kunden, die derzeit in einer der folgenden Arten von unterstützter Unterkunft wohnen
- Betreutes Wohnen
- Schwimmende Outreach-Dienste
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose der Lernbehinderung, wie von den Mitarbeitern festgestellt
- Kunden, die sich derzeit in einer akuten Krankheitsphase befinden, wie vom Servicemanager empfohlen, oder die vom Intensive Home Treatment Team behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Model of Human Occupation Screening Tool
Zeitfenster: Das Assessment ist ein Interview, das etwa 45 Minuten dauert.
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Maß für die Höhe der Beteiligung.
Die Teilnahme wird anhand von 6 Bereichen Motivation für den Beruf, Berufsmuster, Kommunikations- und Interaktionsfähigkeiten, Prozessfähigkeiten, motorische Fähigkeiten und Umwelt gemessen.
Jede Domain besteht aus 4 Subdomains, deren Punktzahlen kombiniert werden.
Für die Zwecke dieser Studie wird der Forscher den Umweltbereich ausschließen, da dieser mit dem unten erwähnten REIS gemessen würde.
Die Bereiche werden auf einer 4-Punkte-Skala von F, A, I, R bewertet, wobei sie für Berufsbeteiligung erleichtern, Berufsbeteiligung ermöglichen, Berufsbeteiligung hemmen und Berufsbeteiligung einschränken stehen.
Abhängig vom Regressionsmodell verwendet der Forscher sowohl kombinierte Gesamtscores als auch Scores von bestimmten Domänen und Subdomänen.
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Das Assessment ist ein Interview, das etwa 45 Minuten dauert.
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Skala der Auswirkungen auf die Wohnumgebung
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in drei Phasen: Rundgang durch die Immobilie (15 Minuten), Interview mit Mitarbeitern/Mitarbeitergruppe (30-40 Minuten), Interview mit Kunden (20-45 Minuten).
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Maßnahme zur Bewertung der Umgebung und für unterstützende Umgebungen gebaut.
Das REIS besteht aus den 4 Bereichen Alltagsraum, Alltagsgegenstände, Ermöglichung von Beziehungen und Struktur von Aktivitäten; Jede Domain besitzt 5 Subdomains.
Es besteht aus einer 4-Punkte-Ordinalskala von 1,2,3,4, wobei sich 1 auf die Umgebung bezieht, die das Identitäts- und Kompetenzgefühl der Menschen STARK BEEINFLUSST, indem sie KEINE MÖGLICHKEITEN, Ressourcen, Anforderungen und Einschränkungen BIETET, um sich an sinnvollen, kulturell angemessenen Aktivitäten zu beteiligen.
In ähnlicher Weise steht 2 für stört, indem es begrenzte Gelegenheiten bietet, 3 steht für Unterstützung, indem es Gelegenheiten bietet, und 4 steht für starke Unterstützung, indem es außergewöhnliche Gelegenheiten bietet.
Abhängig vom Regressionsmodell verwendet der Forscher sowohl kombinierte Gesamtscores als auch Scores von bestimmten Domänen und Subdomänen.
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Die Bewertung erfolgt in drei Phasen: Rundgang durch die Immobilie (15 Minuten), Interview mit Mitarbeitern/Mitarbeitergruppe (30-40 Minuten), Interview mit Kunden (20-45 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Camberwell Assessment of Need Short Appraisal Scale
Zeitfenster: Interviews dauern ungefähr 30 Minuten.
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Maß zur Ermittlung des Gesundheits- und Sozialversorgungsbedarfs.
Das CANSAS ist ein Dokument, das aus 22 Fragen besteht, die verschiedene Gesundheits- und Sozialpflegebedürfnisse bewerten und feststellen, ob ein Klient dies als Bedürfnis identifiziert und ob dieses Bedürfnis erfüllt oder nicht erfüllt ist.
Die Bewertungsskala besteht aus 0,1,2 und 9, wobei 0 kein Problem mit dem Bedarf, 1 ein erfüllter Bedarf, 2 ein unerfüllter Bedarf und 9 „nicht bekannt“ bedeutet.
Die Wertung besteht aus der getrennten Berechnung der 1er und 2er und der Gesamtpunktzahl aus 1er und 2er.
Da „erfüllt“ das Gegenteil von „nicht erfüllt“ ist, zeichnet der Forscher die Punktzahlen als Bruchteil von „erfüllt“ (1s) im Verhältnis zu „gesamten Bedürfnissen“ (1s+2s) auf.
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Interviews dauern ungefähr 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty Forsyth, Prof, Queen Margaret University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QIEP01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
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Universitat Jaume IAbgeschlossen
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
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China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
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Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen
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RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenSichelzellenanämieFrankreich
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Northwestern UniversityAbgeschlossen