- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106960
Enquête quantitative sur l'environnement et la participation (QIEP)
Enquête quantitative sur l'association entre les caractéristiques sociales et physiques de l'environnement et la participation des personnes souffrant de troubles mentaux complexes vivant dans un logement avec services de soutien
Le logement accompagné offre aux personnes souffrant de troubles mentaux complexes la possibilité de conserver un logement avec différents niveaux de soutien du personnel pour développer et maintenir des compétences de vie et s'engager dans des activités sociales et professionnelles. Les caractéristiques physiques de l'endroit où les gens vivent, le soutien qu'ils reçoivent du personnel et les besoins individuels peuvent tous avoir un impact sur leur capacité à s'engager dans des activités qui leur permettent ensuite d'avoir une indépendance croissante au sein de la communauté.
L'étude examinera la relation entre les caractéristiques physiques et sociales des environnements d'hébergement assisté et si cela facilite ou inhibe la participation des personnes ayant des difficultés complexes de santé mentale à la vie quotidienne, aux relations, à la poursuite d'intérêts et au travail. L'étude examinera également si les besoins des personnes ont un effet sur la relation entre l'environnement et leur participation. L'étude analysera les données recueillies à l'aide de mesures des niveaux de participation des clients, des caractéristiques de l'environnement d'hébergement accompagné et de la façon dont les besoins influent sur cette relation.
L'objectif est d'informer les façons de travailler avec les personnes ayant des difficultés complexes de santé mentale dans les logements accompagnés qui augmentent les possibilités de participation aux activités dont elles ont besoin, qu'elles veulent et qu'elles aiment faire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie mentale est l'une des principales causes d'invalidité et de mauvaise santé dans le monde, avec une maladie mentale grave liée à une espérance de vie réduite d'environ 10 à 25 ans. Les personnes ayant des difficultés de santé mentale complexes (CMHD) sont celles qui ont une maladie mentale grave dont les conditions peuvent entraîner des difficultés sociales, cognitives et fonctionnelles. Ces personnes possèdent les plus longues années vécues avec un handicap et représentent une grande partie des personnes défavorisées ou discriminées économiquement, socialement et culturellement. L'impact de l'environnement social, culturel et physique sur les personnes atteintes de CMHD entraîne souvent des difficultés de participation qui incluent l'isolement des amis, de la famille et des services pertinents et des niveaux de chômage plus élevés, ce qui restreint par la suite leur participation aux rôles et responsabilités quotidiens. Le manque d'interaction sociale et les faibles attentes constantes de réussite projetées sur les personnes atteintes de CMHD créent également une perte d'identité personnelle et réduisent leur capacité à s'engager dans des activités qu'ils trouvent significatives. Par conséquent, la relation entre l'environnement et un individu atteint de CMHD peut être considérée comme dynamique, avec la possibilité de participer à la vie quotidienne, les rôles et les responsabilités étant soutenus ou limités par l'environnement social, culturel et physique dans lequel la personne vit.
La participation à des activités significatives pour les personnes atteintes de CMHD leur permet également de répondre à leurs besoins. Les besoins en santé mentale comprennent de vastes domaines de la santé et du fonctionnement social qui sont essentiels pour vivre et réussir dans la communauté. Les personnes atteintes de CMHD identifient des besoins liés au recadrage de leur expérience de la maladie afin qu'elles puissent faire les choses de tous les jours, avoir un logement stable et le choix de l'endroit où elles vivent, avoir la capacité de développer des amitiés, de se marier, de gagner de l'argent et d'avoir un sens accru du but ou sens à leur journée. L'identification et la prise en charge efficaces des personnes ayant des besoins CMHD ont été liées à des sentiments individuels de satisfaction et de compétence, à une motivation accrue, à une indépendance accrue et à une meilleure qualité de vie. Cela introduit un lien entre la participation et la satisfaction des besoins de santé et de soins sociaux d'un individu où la satisfaction des besoins a été liée à une participation accrue à des activités significatives et à un bien-être social et émotionnel amélioré.
Un nombre important de personnes atteintes de CMHD vivent dans des logements accompagnés qui visent à répondre à leurs besoins et à faciliter la participation aux activités de la vie quotidienne, sociales et professionnelles. Le logement accompagné a été développé à l'origine à la suite de la désinstitutionnalisation, qui visait à déplacer les personnes atteintes de CMHD hors de l'hôpital pour qu'elles reviennent vivre dans la communauté. Le logement accompagné offre aux personnes atteintes de CMHD la possibilité de conserver une location avec différents niveaux de soutien du personnel fournis pour développer et maintenir les compétences de vie et s'engager dans des activités sociales et professionnelles. Il existe des preuves que les caractéristiques physiques de l'endroit où les gens vivent, et les objets ou les choses dont les gens ont besoin pour participer à la vie quotidienne et les caractéristiques sociales, y compris le soutien qu'ils reçoivent du personnel de soutien et des membres de la famille, ont un impact sur les possibilités des personnes atteintes de CMHD de participer à des activités qui leur permettent d'avoir une autonomie croissante au sein de la communauté. Il est donc prouvé que les besoins des personnes atteintes de CMHD sont associés à leur niveau de participation à des activités qui, à son tour, est influencé par des facteurs environnementaux dans les logements accompagnés. Cependant, peu de recherches sont disponibles pour confirmer la relation entre les caractéristiques physiques et sociales de l'environnement et la participation et l'effet médiateur des besoins des personnes atteintes de CMHD vivant dans un logement accompagné.
La recherche se concentrera sur l'identification des relations entre l'environnement et la participation et si les besoins médiatisent cette relation dans deux types d'hébergement accompagné ;
- Logements accompagnés : locations en colocation avec du personnel basé sur place jusqu'à 24h/24. L'accent est mis sur la réadaptation, les personnes atteintes de CMHD étant soutenues pour acquérir des compétences de vie autonomes.
- Services de proximité flottants : fournir un soutien aux personnes atteintes de CMHD vivant dans leur propre location autonome. Le personnel est basé hors site et rend visite aux personnes plusieurs fois par semaine en fonction du niveau de soutien requis.
La recherche utilisera des mesures des caractéristiques sociales et physiques de l'environnement d'hébergement assisté, de la participation des individus et du besoin d'identifier la relation entre l'environnement et la participation.
Il est prévu que les résultats éclaireront les interventions pour les personnes atteintes de CMHD vivant dans des logements accompagnés afin de maximiser les opportunités de participation.
Questions de recherche
- Quelle est la relation entre les caractéristiques sociales et physiques de l'environnement et la participation des personnes souffrant de troubles mentaux complexes vivant en logement accompagné ?
- Les besoins sont-ils des médiateurs de la relation entre l'environnement et la participation pour les personnes souffrant de troubles mentaux complexes vivant dans des logements accompagnés ?
- Établir la relation entre les sous-domaines de l'environnement sur la participation pour les personnes ayant des difficultés complexes de santé mentale vivant en logement accompagné.
Recrutement et consentement éclairé
Le processus détaillé est expliqué dans l'organigramme de consentement joint séparément. Le chercheur rencontrera le personnel et les gestionnaires de services pour fournir des informations concernant l'étude. On leur demandera ensuite de parler avec les clients de la recherche et de leur fournir les informations écrites. Une semaine plus tard, le chercheur contactera les responsables du service pour confirmer :
- Combien de clients sont intéressés à participer à l'étude.
- Si des clients ont un avocat/tuteur social/un proche parent qui est en mesure de consentir à la recherche.
- Un moment propice pour rencontrer des participants potentiels et parler avec des avocats/tuteurs sociaux.
Des informations sur l'étude seront fournies au responsable du service pour le logement accompagné, cela inclura des fiches d'information pour les participants. Les clients seront approchés par le gestionnaire de services ou le travailleur de soutien qui informera le chercheur des clients qui sont prêts à participer.
Cela sera suivi d'un processus de capacité de prise de décision (expliqué dans l'organigramme de capacité ci-joint) et de l'obtention du consentement des clients, du personnel et des membres de la famille des clients (le cas échéant). Cela comprendra l'utilisation de l'UBACC pour les clients sans tuteur/avocat afin de déterminer la capacité de prise de décision en matière de recherche. En fonction de l'évaluation, les clients seront recrutés de manière appropriée, les formulaires de consentement signés et les délais pour effectuer les mesures seront organisés (comme indiqué dans l'organigramme). Le chercheur procédera ensuite à l'arrangement des dates et des heures avec toutes les personnes impliquées et conduira les outils de mesure détaillés ci-dessous. Les entrevues se dérouleront dans le logement avec services de soutien. Ces outils ont été choisis afin d'explorer de manière appropriée des éléments de l'environnement, des besoins et de la participation.
La conception de l'étude vise à évaluer l'environnement, les besoins et la participation en tenant compte de plusieurs points de vue, y compris le personnel et les clients, ce qui garantit une approche objective tout en permettant au chercheur de mettre en évidence toute divergence dans les points de vue identifiés dans la justification scientifique.
La collecte de données et l'utilisation des outils de mesure suivront également des directives théoriquement éprouvées et testées qui ont été développées pour chaque outil. La collecte de données s'étalera sur une période d'environ un an. Tout au long du processus, la conception de l'étude prend en considération les complications possibles du travail avec ce groupe de clients avec des exemples d'ajustement approprié des styles d'entretien (sans s'éloigner des conseils de base de chaque outil) et des heures en fonction des besoins du client.
Taille de l'échantillon Les participants à l'étude sont environ 235 clients qui résident actuellement dans les deux types d'hébergements pris en charge par l'EHSCP à Édimbourg ; (117 clients recevant des services de proximité flottants et 118 clients dans 36 logements accompagnés). Concernant le taux de recrutement possible ; Patel et al. ont mené une vaste étude transversale évaluant la proportion de personnes atteintes de psychose désireuses de participer à la recherche de 65 %. Étant donné qu'il s'agit d'une population similaire à notre étude de recherche et en anticipant que les 235 clients invités répondent aux critères d'inclusion avec ce taux de recrutement, cela donnera environ 153 participants.
Le processus de modélisation entreprendrait initialement des régressions univariées pour identifier les variables environnementales significatives avec participation avant de les faire passer à l'étape du modèle multivariable. On s'attend à ce que les vérifications univariables et multicolinéarités réduisent le nombre de variables dans les modèles multivariables. Avec le chiffre de recrutement ci-dessus et en suivant la recommandation de Schmidt pour 15 à 20 sujets par variable pour l'analyse de régression linéaire multivariable, cela permettrait à un modèle d'inclure environ 8 à 10 variables indépendantes.
De plus, les estimations de régression bootstrap dans la multivariable seront rapportées avec leur intervalle de confiance à 95 % associé.
Analyses proposées Statistiques descriptives pour l'échantillon (par ex. l'âge, le sexe, l'emploi, le diagnostic et les heures de soutien) dans l'étude transversale seront rapportés avec des pourcentages et des fréquences et, la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile, selon le cas.
Pour répondre à la question de recherche principale, une approche d'analyse de régression sera utilisée pour évaluer les relations entre la participation (score global) avec l'environnement (score global) et les besoins (figure 1 dans les documents joints). Comme le REIS est spécifique à l'hébergement, il sera donc commun aux participants au sein du même logement partagé, et l'analyse en tiendra compte. De même pour la question de recherche secondaire : une évaluation du rôle médiateur des besoins dans la relation entre l'environnement et la participation, déterminant ainsi les effets directs et indirects de l'environnement sur la participation.
Pour les autres questions secondaires suite à l'établissement d'une association avec l'environnement sur la participation, une série d'analyses subséquentes exploreront l'impact des sous-domaines de l'environnement sur la participation (score global) et ses sous-domaines. La multi-colinéarité sera évaluée dans tous les modèles.
Les coefficients de régression du modèle bootstrap associé seront rapportés avec leur intervalle de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Edinburgh Health And Social Care Partnership
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 16 ans
- Clientèle anglophone
Clients avec des diagnostics dans les catégories suivantes de la CIM-10
- F20-29 (Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants)
- F30-39 (Troubles affectifs de l'humeur)
- F60-69 (Troubles de la personnalité et du comportement de l'adulte)
Clients résidant actuellement dans l'un des types de logements accompagnés suivants
- Logement accompagné
- Services de proximité flottants
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal de trouble d'apprentissage tel qu'identifié par les membres du personnel
- Clients qui vivent actuellement une phase aiguë de la maladie, selon les conseils du gestionnaire de service ou qui reçoivent un traitement de l'équipe de traitement intensif à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'outil de dépistage de l'occupation humaine
Délai: L'évaluation est un entretien qui dure environ 45 minutes.
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Mesure du niveau de participation.
La participation est mesurée à travers 6 domaines de motivation pour l'occupation, le modèle d'occupation, les compétences de communication et d'interaction, les compétences de processus, les compétences motrices et l'environnement.
Chaque domaine se compose de 4 sous-domaines dont les scores seront combinés.
Aux fins de cette étude, le chercheur exclura le domaine de l'environnement car celui-ci serait mesuré par le REIS mentionné ci-dessous.
Les domaines sont notés sur une échelle de 4 points de F, A, I, R où ils signifient Facilite la participation occupationnelle, Permet la participation occupationnelle, Inhibe la participation et Restreint la participation occupationnelle.
En fonction du modèle de régression, le chercheur utilisera à la fois les scores totaux combinés ainsi que les scores de domaines et sous-domaines spécifiques.
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L'évaluation est un entretien qui dure environ 45 minutes.
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Échelle d'impact sur l'environnement résidentiel
Délai: L'évaluation se fait en trois étapes : une visite de la propriété (15 minutes), un entretien avec le personnel/groupe de personnel (30-40 minutes), un entretien avec les clients (20-45 minutes).
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Mesure pour évaluer l'environnement et construit pour des environnements favorables.
Le REIS se compose de 4 domaines de l'espace quotidien, des objets du quotidien, des relations habilitantes et de la structure des activités ; chaque domaine possède 5 sous-domaines.
Il se compose d'une échelle ordinale à 4 points de 1, 2, 3, 4 où 1 fait référence à l'environnement INTERFÉRANT FORTEMENT avec le sentiment d'identité et de compétence des personnes en NE FOURNISSANT PAS d'OPPORTUNITÉS, de ressources, de demandes et de contraintes pour s'engager dans des activités significatives et appropriées sur le plan culturel.
De même, 2 signifie interfère avec en offrant des opportunités limitées, 3 signifie soutient en offrant des opportunités et 4 signifie soutient fortement en offrant des opportunités exceptionnelles.
En fonction du modèle de régression, le chercheur utilisera à la fois les scores totaux combinés ainsi que les scores de domaines et sous-domaines spécifiques.
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L'évaluation se fait en trois étapes : une visite de la propriété (15 minutes), un entretien avec le personnel/groupe de personnel (30-40 minutes), un entretien avec les clients (20-45 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des besoins de Camberwell Échelle d'évaluation courte
Délai: Les entretiens durent environ 30 minutes.
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Mesure utilisée pour identifier les besoins de soins de santé et sociaux.
Le CANSAS est un document composé de 22 questions évaluant divers besoins de soins de santé et sociaux et identifie si un client identifie cela comme un besoin et si ce besoin est satisfait ou non.
L'échelle d'évaluation se compose de 0, 1, 2 et 9 où 0 n'est pas un problème avec le besoin, 1 est un besoin satisfait, 2 un besoin non satisfait et 9 n'est pas connu.
La notation consiste à calculer les 1 et les 2 séparément et le score total des 1 et des 2.
Étant donné que satisfait étant le contraire de non satisfait, le chercheur enregistrera les scores sous forme de fraction de satisfait (1s) par rapport aux besoins totaux (1s + 2s).
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Les entretiens durent environ 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Forsyth, Prof, Queen Margaret University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIEP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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