- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178603
Copenhague, Boston, Sidney (COBOS)
O estudo COpenhagen-BOston-Sydney, o estudo COBOS
O estudo investiga a regulação da utilização de glicose muscular durante o exercício e o aumento da sensibilidade à insulina na recuperação do exercício.
Isso será investigado em indivíduos de controle magros e indivíduos obesos resistentes à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos realizarão duas tentativas (tentativa A e B).
Ensaio A: Durante o ensaio A, o sujeito do estudo fará uma refeição matinal às 6:00 da manhã. correspondente a 5% das necessidades diárias de energia e chegará ao laboratório de pesquisa às 8h00. Solicita-se que o sujeito do estudo chegue de carro ou com transporte público. Após a chegada, o sujeito do estudo descansará por 1 hora e, nesse momento, cateteres serão inseridos em ambas as veias femorais e na artéria femoral em uma das pernas. Às 9:00 da manhã, os sujeitos do estudo realizarão exercícios de extensão de joelho de uma perna por 1 hora a uma intensidade de 80% da capacidade máxima de trabalho. Neste protocolo de trabalho são inseridos 3 intervalos de 5 minutos de duração onde o sujeito em estudo trabalha a 100% da intensidade máxima com o objetivo de assegurar uma plena ativação/recrutamento de todas as fibras musculares. Biópsias musculares do m. músculo vasto lateral em ambas as pernas serão tomadas antes (às 8h45), imediatamente após (às 10h00) e 2 horas após a conclusão do exercício (às 12h00) (no total de 6 biópsias). O consumo pulmonar de oxigênio é medido com o uso de um sistema online antes, durante e após o exercício e é usado para determinação do metabolismo do substrato. Amostras de sangue das veias femorais em ambas as pernas e da artéria femoral em uma das pernas são coletadas antes (às 8h20, 8h40 e 9h00), durante o exercício (às 9h20, 9h: 40h e 10h) e durante o período de recuperação após o exercício (às 10h10, 10h30, 11h, 11h30 e 12h). Ao mesmo tempo, o fluxo sanguíneo é medido nas artérias femorais em ambas as pernas com o uso da técnica Doppler. A determinação da diferença arteriovenosa (diferença AV) por medição simultânea do fluxo sanguíneo nos permite calcular a captação de glicose no músculo esquelético e a captação/liberação de substâncias relevantes (proteínas, peptídeos e metabólitos, etc.). A parte experimental da tentativa A é concluída às 12h00. O sujeito do estudo receberá comida e bebida e será observado por uma hora antes de deixar o laboratório de pesquisa.
Ensaio B: Durante o ensaio de teste B, os sujeitos do estudo comerão uma refeição matinal às 6:00 da manhã. correspondente a 5% das necessidades diárias de energia e chegará ao laboratório de pesquisa às 8h00. Solicita-se que o sujeito do estudo chegue de carro ou com transporte público.
Durante o ensaio B, os sujeitos do estudo realizarão o mesmo protocolo de exercícios de extensão do joelho de uma perna como no ensaio A. Às 9:00 da manhã, o sujeito do estudo começa a realizar exercícios de extensão do joelho de uma perna por 1 hora a 80% da capacidade máxima de trabalho com 3 intervalos de 5 minutos de duração onde a carga está em 100% da capacidade máxima de trabalho. Este protocolo de trabalho garante a ativação/recrutamento total de todas as fibras musculares. Após a conclusão do exercício de chute, o sujeito do estudo descansará em posição supina por 6 horas. No início deste período de repouso, cateteres são inseridos nas veias femorais em ambas as pernas e na artéria femoral em uma perna. Também são inseridos cateteres em cada veia do antebraço (veias antecubitais) para infusão intravenosa de insulina, glicose e 13C(u)-glicose estável. A infusão intravenosa de 13C(u)-glicose é iniciada 2 horas após o término do exercício para atingir um enriquecimento de 10% da glicose sanguínea. 4 horas após a cessação do exercício, é iniciado um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 120 minutos de duração. Isso implica infusão intravenosa de insulina e glicose por 120 minutos para determinar a sensibilidade da insulina para captação e metabolismo da glicose. O clamp é iniciado com uma injeção em bolus de insulina (9,0 mU/kg) seguida de uma infusão constante (1,42 mU/kg/min). Simultaneamente, a taxa de infusão de glicose será ajustada para que a euglicemia seja mantida. Imediatamente antes, após 30 minutos e após 120 minutos de infusão de insulina, uma biópsia muscular é retirada do músculo vasto lateral em ambas as pernas (um total de 6 biópsias). Amostras de sangue de ambas as veias femorais e uma artéria femoral são colhidas antes (às 12h00, 12h30, 13h00, 13h30 e 14h00) e durante (às 14h15, 2 :30h, 14h45, 15h, 15h15, 15h30, 15h45 e 16h) o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. Simultaneamente, o fluxo sanguíneo é medido em ambas as artérias femorais com o uso da técnica de Doppler. A determinação da diferença arteriovenosa (diferença AV) por medição simultânea do fluxo sanguíneo permite calcular a captação de glicose e a captação/liberação de substâncias relevantes (proteínas, peptídeos e metabólitos etc.). A calorimetria indireta para determinação do metabolismo corporal total é medida concomitantemente, iniciando 2 horas após o término do exercício. A parte experimental da prova B termina às 16h00. Os sujeitos do estudo recebem comida e bebida e são observados por uma hora antes de poderem deixar o laboratório de pesquisa.
Biópsias musculares e amostras de sangue dos ensaios A e B são armazenadas em um freezer trancado a -80ºC. Amostras de músculo e amostras de sangue serão subsequentemente utilizadas para análises diversas descritas em segundo plano.
Os ensaios (A e B) serão realizados em ordem aleatória e serão separados por um intervalo mínimo de 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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København, Dinamarca, 2100
- Department of Exercise, Nutrition and Sports, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos de estudo
- Pessoas saudáveis (sem doença conhecida) sem diabetes na família
- Sem uso de medicamentos
- não fumantes
- Homens
- Idade 25-40 anos
- Nível de atividade física (VO2pico) entre 30-50 mL O2/min/kg
Específico para pessoas de peso normal:
- IMC entre 18,0 e 25,0
- HOMA-IR ≤ 1,5
- Tolerante à glicose (resposta intacta em relação ao teste oral de tolerância à glicose, OGTT)
- Sem síndrome metabólica (definido pela Federação Internacional de Diabetes em 2006)
Específico para pessoas com excesso de peso e resistência à insulina:
- IMC entre 28,0 e 35,0
- HOMA-IR ≥ 2,2
- Tolerante à glicose (resposta intacta em relação ao OGTT)
Critério de exclusão
- Mulheres
- Pressão arterial elevada (sistólica acima de 140 mmHg, diastólica acima de 90 mmHg).
- Serão excluídas pessoas que apresentem sinais de doenças metabólicas, doenças hematológicas, redução da função hepática ou outros sinais de doença que possam afetar o resultado do estudo ou o bem-estar do sujeito do estudo.
Exclusão após Inclusão
- Se a doença aparecer ou for identificada e/ou a necessidade de medicação surgir após a inclusão, mas antes do início do estudo.
- Doença durante a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Exercício Agudo
Indivíduos de controle magros e indivíduos resistentes à insulina realizam uma sessão aguda de exercício extensor de joelho com uma perna.
O metabolismo da glicose é investigado antes do exercício (basal), durante o exercício e durante 120 min de recuperação.
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Ensaio A: Exercício agudo em uma perna Ensaio B: Infusão de insulina 4 horas após o exercício em uma perna
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Experimental: Sensibilidade à insulina após o exercício
Indivíduos de controle magros e indivíduos resistentes à insulina realizam uma sessão aguda de exercício extensor de joelho com uma perna e a ação da insulina é investigada 4 horas após a interrupção do exercício.
A ação da insulina é investigada por um grampo euglicêmico euglicêmico-hiperinsulinêmico de 120 minutos.
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Ensaio A: Exercício agudo em uma perna Ensaio B: Infusão de insulina 4 horas após o exercício em uma perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de glicose muscular durante o exercício e maior sensibilidade à insulina na recuperação do exercício.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A captação muscular de glicose durante o exercício e durante a estimulação de insulina na recuperação do exercício (sensibilidade à insulina) será determinada com base no princípio de Fick.
Assim, a diferença arteriovenosa (diferença av) na glicemia será multiplicada pelo fluxo sanguíneo arterial da perna.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação pós-translacional de proteínas em biópsias musculares.
Prazo: 5 anos
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As amostras musculares obtidas serão submetidas à análise por espectrometria de massa.
Esta medição mostra a modificação pós-traducional que regula a função da proteína.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no conteúdo de metabólitos nos músculos e no plasma sanguíneo como resultado do exercício e durante a subsequente estimulação com insulina.
Prazo: 5 anos
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A concentração de várias centenas de metabólitos no metabolismo da glicose, lipídios e proteínas será analisada por espectrometria de massa e cromatografia líquida.
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5 anos
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Alterações na expressão gênica no músculo como resultado do exercício e durante a subsequente estimulação com insulina.
Prazo: 5 anos
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A expressão gênica em amostras musculares será medida por sequenciamento de RNA.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COBOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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