- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04332562
A associação entre β-hidroxibutirato sérico e níveis de hipertensão sistêmica (BHB-RCT)
A associação entre β-hidroxibutirato sérico e níveis de hipertensão sistêmica: "Um estudo controlado randomizado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão sistêmica é definida como uma pressão arterial sistólica ≥ 140 mm hg e/ou uma pressão arterial diastólica ≥ 90 mm hg modificável e é conhecida por ser um sério fator de risco para doenças cardiovasculares. O exercício é amplamente recomendado como uma modificação do estilo de vida para pacientes hipertensos devido ao seu efeito benéfico na redução da pressão arterial (PA). Da mesma forma, a restrição calórica também é documentada para diminuir a hipertensão sistêmica.
Curiosamente, tanto o exercício quanto a restrição calórica estão associados ao aumento dos níveis circulantes de corpos cetônicos, como o β-hidroxibutirato (βHB). O β-hidroxibutirato (βHB; ácido 3-hidroxibutírico) é um "corpo cetônico" que é produzido no fígado, principalmente a partir da oxidação de ácidos graxos, e é exportado para tecidos periféricos para uso como fonte de energia. É transportado para tecidos extra-hepáticos e tradicionalmente reconhecido como uma fonte alternativa vital de energia durante a fome. No entanto, evidências recentes indicam que, além de servir como combustível energético, os corpos cetônicos, como βHB, bloqueiam o domínio de ligação ao nucleotídeo, família rica em leucina, domínio de pirina contendo-3 (Nlrp3) - doenças inflamatórias mediadas por inflamassoma e, assim, desempenham um papel proeminente na manutenção de parâmetros de homeostase fisiológica, como a pressão arterial.
Entre os fatores ambientais, a ingestão excessiva de sal é o fator de risco mais comum e importante para hipertensão, em que pacientes com hipertensão sensível ao sal demonstraram risco aumentado de doença cardiovascular. Há evidências substanciais sugerindo que a resposta da pressão arterial (PA) à ingestão de sal na dieta varia consideravelmente entre os indivíduos, o que é um fenômeno descrito como sensibilidade ao sal da pressão arterial.
Outra referência demonstrou um nível circulante mais baixo do corpo cetônico, beta-hidroxibutirato (βHB), em ratos hipertensos alimentados com sal. Apesar da alta ingestão de sal, o resgate específico dos níveis de (βHB) pela suplementação nutricional de seu precursor, o 1,3-butanodiol, atenua a hipertensão e protege a função renal pela inibição do inflamassoma Nlrp3 renal em ratos.
Conhecimento existente e revisão da literatura: O construtor de pesquisa PubMed foi usado para construir a seguinte entrada de pesquisa: hipertensão AND β-hidroxibutirato. A busca inicial resultou em 39 títulos. Os estudos (RCTs ou revisões sistêmicas) relevantes para a questão de pesquisa foram isolados manualmente por meio da leitura dos resumos. No entanto, devido à novidade da ideia, os investigadores não foram capazes de identificar qualquer literatura relacionada, exceto o estudo "Chakraborty, Saroj". que foi uma pesquisa não humana.
Impacto da pesquisa: As evidências atuais sobre o efeito da suplementação de β-hidroxibutirato na redução da hipertensão sensível ao sal foram comprovadas apenas em um nível não humano. A pesquisa abordará essa lacuna no conhecimento, procurando qualquer relação entre os níveis de (βHB) e hipertensos sensíveis ao sal em seres humanos, o que pode mudar a compreensão atual do tratamento dos hipertensos sensíveis ao sal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muaaz K. Mohammed
- Número de telefone: 00966536336912
- E-mail: 14110026@srcolleges.org
Estude backup de contato
- Nome: Hossam M. Sherif, MD
- Número de telefone: 00966581329900
- E-mail: h.sherif@sr.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos
- não diagnosticado com hipertensão sistêmica
Critérios de inclusão para:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos
- Diagnosticado pela primeira vez como caso de hipertensão arterial sistêmica
Critério de exclusão:
- Diabetes melito.
- Doenças cardíacas, renais ou hepáticas prévias, pois essas condições podem interferir nos níveis séricos de β-hidroxibutirato.
- Pacientes em uso de diuréticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo controle normotenso
Voluntário normotenso
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Sem intervenção: grupo controle hipertenso
Pacientes hipertensos sem restrição na ingestão de sal
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Experimental: grupo intervencionista hipertenso
intervenção vai ser restrição de sal
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restrição de sal por uma semana após o diagnóstico de hipertensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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varredura para níveis de βHB mmol/L circulante no soro do participante
Prazo: 1 semana
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varredura dos níveis de βHB circulante em mmol/L no soro do braço hipertenso em comparação com o braço controle.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A correlação entre a restrição de ingestão de sal e seu efeito sobre a pressão arterial em (mmHg) .
Prazo: 2 semanas
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Participante hipertenso em restrição de sal para realizar uma medida seriada de sua pressão arterial (mmHg).
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2 semanas
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O efeito da ingestão de sal (restrição) no nível sérico de βHB mmol/L.
Prazo: 2 semanas
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Os participantes hipertensos em restrição de ingestão de sal devem ser submetidos a medidas seriadas dos níveis séricos de βHB mmol/L, procurando por qualquer correlação (se houver).
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Sherif, MD, Sulaiman Alrajhi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SulaimanAC- BHB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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