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A associação entre β-hidroxibutirato sérico e níveis de hipertensão sistêmica (BHB-RCT)

1 de abril de 2020 atualizado por: Sulaiman AlRajhi Colleges

A associação entre β-hidroxibutirato sérico e níveis de hipertensão sistêmica: "Um estudo controlado randomizado aberto.

Nesta pesquisa, os investigadores estão procurando a relação direta entre beta-hidroxibutirato e hipertensão. Uma vez que pesquisas recentes mostraram uma conexão entre exercício e hipertensão, e controle de dieta e hipertensão. Os pesquisadores estão estudando o possível efeito dos níveis de beta-hidroxibutirato no controle da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A hipertensão sistêmica é definida como uma pressão arterial sistólica ≥ 140 mm hg e/ou uma pressão arterial diastólica ≥ 90 mm hg modificável e é conhecida por ser um sério fator de risco para doenças cardiovasculares. O exercício é amplamente recomendado como uma modificação do estilo de vida para pacientes hipertensos devido ao seu efeito benéfico na redução da pressão arterial (PA). Da mesma forma, a restrição calórica também é documentada para diminuir a hipertensão sistêmica.

Curiosamente, tanto o exercício quanto a restrição calórica estão associados ao aumento dos níveis circulantes de corpos cetônicos, como o β-hidroxibutirato (βHB). O β-hidroxibutirato (βHB; ácido 3-hidroxibutírico) é um "corpo cetônico" que é produzido no fígado, principalmente a partir da oxidação de ácidos graxos, e é exportado para tecidos periféricos para uso como fonte de energia. É transportado para tecidos extra-hepáticos e tradicionalmente reconhecido como uma fonte alternativa vital de energia durante a fome. No entanto, evidências recentes indicam que, além de servir como combustível energético, os corpos cetônicos, como βHB, bloqueiam o domínio de ligação ao nucleotídeo, família rica em leucina, domínio de pirina contendo-3 (Nlrp3) - doenças inflamatórias mediadas por inflamassoma e, assim, desempenham um papel proeminente na manutenção de parâmetros de homeostase fisiológica, como a pressão arterial.

Entre os fatores ambientais, a ingestão excessiva de sal é o fator de risco mais comum e importante para hipertensão, em que pacientes com hipertensão sensível ao sal demonstraram risco aumentado de doença cardiovascular. Há evidências substanciais sugerindo que a resposta da pressão arterial (PA) à ingestão de sal na dieta varia consideravelmente entre os indivíduos, o que é um fenômeno descrito como sensibilidade ao sal da pressão arterial.

Outra referência demonstrou um nível circulante mais baixo do corpo cetônico, beta-hidroxibutirato (βHB), em ratos hipertensos alimentados com sal. Apesar da alta ingestão de sal, o resgate específico dos níveis de (βHB) pela suplementação nutricional de seu precursor, o 1,3-butanodiol, atenua a hipertensão e protege a função renal pela inibição do inflamassoma Nlrp3 renal em ratos.

Conhecimento existente e revisão da literatura: O construtor de pesquisa PubMed foi usado para construir a seguinte entrada de pesquisa: hipertensão AND β-hidroxibutirato. A busca inicial resultou em 39 títulos. Os estudos (RCTs ou revisões sistêmicas) relevantes para a questão de pesquisa foram isolados manualmente por meio da leitura dos resumos. No entanto, devido à novidade da ideia, os investigadores não foram capazes de identificar qualquer literatura relacionada, exceto o estudo "Chakraborty, Saroj". que foi uma pesquisa não humana.

Impacto da pesquisa: As evidências atuais sobre o efeito da suplementação de β-hidroxibutirato na redução da hipertensão sensível ao sal foram comprovadas apenas em um nível não humano. A pesquisa abordará essa lacuna no conhecimento, procurando qualquer relação entre os níveis de (βHB) e hipertensos sensíveis ao sal em seres humanos, o que pode mudar a compreensão atual do tratamento dos hipertensos sensíveis ao sal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hossam M. Sherif, MD
  • Número de telefone: 00966581329900
  • E-mail: h.sherif@sr.edu.sa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para:

  1. Todos os pacientes ≥ 18 anos
  2. não diagnosticado com hipertensão sistêmica

Critérios de inclusão para:

  1. Todos os pacientes ≥ 18 anos
  2. Diagnosticado pela primeira vez como caso de hipertensão arterial sistêmica

Critério de exclusão:

  1. Diabetes melito.
  2. Doenças cardíacas, renais ou hepáticas prévias, pois essas condições podem interferir nos níveis séricos de β-hidroxibutirato.
  3. Pacientes em uso de diuréticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo controle normotenso
Voluntário normotenso
Sem intervenção: grupo controle hipertenso
Pacientes hipertensos sem restrição na ingestão de sal
Experimental: grupo intervencionista hipertenso
intervenção vai ser restrição de sal
restrição de sal por uma semana após o diagnóstico de hipertensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
varredura para níveis de βHB mmol/L circulante no soro do participante
Prazo: 1 semana
varredura dos níveis de βHB circulante em mmol/L no soro do braço hipertenso em comparação com o braço controle.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a restrição de ingestão de sal e seu efeito sobre a pressão arterial em (mmHg) .
Prazo: 2 semanas
Participante hipertenso em restrição de sal para realizar uma medida seriada de sua pressão arterial (mmHg).
2 semanas
O efeito da ingestão de sal (restrição) no nível sérico de βHB mmol/L.
Prazo: 2 semanas
Os participantes hipertensos em restrição de ingestão de sal devem ser submetidos a medidas seriadas dos níveis séricos de βHB mmol/L, procurando por qualquer correlação (se houver).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hossam Sherif, MD, Sulaiman Alrajhi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SulaimanAC- BHB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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