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L'associazione tra siero β-idrossibutirrato e livelli di ipertensione sistemica (BHB-RCT)

1 aprile 2020 aggiornato da: Sulaiman AlRajhi Colleges

L'associazione tra β-idrossibutirrato sierico e livelli di ipertensione sistemica: "uno studio controllato randomizzato in aperto.

In questa ricerca i ricercatori stanno cercando la relazione diretta tra beta-idrossibutirrato e ipertensione. Dal momento che recenti ricerche hanno mostrato una connessione tra esercizio e ipertensione e controllo della dieta e ipertensione. I ricercatori stanno studiando il possibile effetto dei livelli di beta-idrossibutirrato sul controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione sistemica è definita come una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm hg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm hg modificabile ed è noto per essere un grave fattore di rischio per le malattie cardiovascolari. L'esercizio fisico è ampiamente raccomandato come modifica dello stile di vita per i pazienti ipertesi a causa del suo effetto benefico sull'abbassamento della pressione sanguigna (BP). Allo stesso modo, anche la restrizione calorica è documentata per ridurre l'ipertensione sistemica.

È interessante notare che sia l'esercizio che la restrizione calorica sono associati ad un aumento dei livelli circolanti di corpi chetonici come il β-idrossibutirrato (βHB). Il β-idrossibutirrato (βHB; acido 3-idrossibutirrico) è un "corpo chetonico" che viene prodotto nel fegato, principalmente dall'ossidazione degli acidi grassi, e viene esportato nei tessuti periferici per essere utilizzato come fonte di energia. Viene trasportato nei tessuti extraepatici e tradizionalmente riconosciuto come una fonte alternativa vitale di energia durante la fame. Tuttavia, evidenze recenti indicano che oltre a servire come combustibile energetico, i corpi chetonici come βHB bloccano il dominio legante i nucleotidi, la famiglia contenente i ricchi di leucina, le malattie infiammatorie mediate dal dominio pirinico-3 (Nlrp3)-inflammasoma, e quindi giocano un ruolo di primo piano nel mantenimento di parametri fisiologici dell'omeostasi come la pressione sanguigna.

Tra i fattori ambientali, l'eccessiva assunzione di sale è il fattore di rischio più comune e importante per l'ipertensione, in cui il paziente con ipertensione sale-sensibile ha dimostrato un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Esistono prove sostanziali che suggeriscono che la risposta della pressione sanguigna (BP) all'assunzione di sale nella dieta varia considerevolmente tra gli individui, fenomeno descritto come sensibilità al sale della pressione sanguigna.

Un altro riferimento ha dimostrato un livello circolante inferiore del corpo chetonico, beta-idrossibutirrato (βHB), nei ratti ipertesi alimentati con sale. Nonostante l'elevata assunzione di sale, il salvataggio specifico dei livelli di (βHB) mediante l'integrazione nutrizionale del suo precursore, 1,3-butandiolo, attenua l'ipertensione e protegge la funzione renale inibendo l'inflammasoma renale Nlrp3 nei ratti.

Conoscenza esistente e revisione della letteratura: il generatore di ricerca PubMed è stato utilizzato per costruire la seguente voce di ricerca: ipertensione AND β-idrossibutirrato. La ricerca iniziale ha prodotto 39 titoli. Gli studi (RCT o revisioni sistemiche) rilevanti per la domanda di ricerca sono stati isolati manualmente leggendo gli abstract. Tuttavia, a causa della novità dell'idea, i ricercatori non sono stati in grado di identificare alcuna letteratura correlata ad eccezione dello studio "Chakraborty, Saroj". che era una ricerca non umana.

Impatto della ricerca: le prove attuali riguardanti l'effetto dell'integrazione di β-idrossibutirrato sulla riduzione dell'ipertensione sensibile al sale sono state dimostrate solo a livello non umano. La ricerca affronterà questa lacuna nella conoscenza cercando qualsiasi relazione tra i livelli di (βHB) e gli ipertesi sensibili al sale nei soggetti umani, che potrebbero cambiare l'attuale comprensione del trattamento dei sensibili al sale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per:

  1. Tutti i pazienti ≥ 18 anni
  2. non diagnosticata con ipertensione sistemica

Criteri di inclusione per:

  1. Tutti i pazienti ≥ 18 anni
  2. Prima volta diagnosticato come caso di ipertensione sistemica

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito.
  2. Precedenti malattie cardiache, renali o epatiche poiché queste condizioni possono interferire con i livelli sierici di β-idrossibutirrato.
  3. Pazienti che usano diuretici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo normoteso
Volontario normoteso
Nessun intervento: gruppo di controllo ipertensivo
Pazienti ipertesi senza restrizioni sull'assunzione di sale
Sperimentale: gruppo interventistico ipertensivo
l'intervento sarà la restrizione del sale
restrizione del sale per una settimana dopo la diagnosi di ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scansione per i livelli di βHB circolante mmol/L nel siero del partecipante
Lasso di tempo: 1 settimana
scansione dei livelli di βHB circolante in mmol/L nel siero del braccio iperteso rispetto al braccio di controllo.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la restrizione dell'assunzione di sale e il suo effetto sulla pressione sanguigna in (mmHg).
Lasso di tempo: 2 settimane
Partecipante iperteso alla restrizione del sale per sottoporsi a una misurazione seriale della pressione sanguigna (mmHg).
2 settimane
L'effetto dell'assunzione di sale (restrizione) sul livello sierico di βHB mmol/L.
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti ipertesi sottoposti a restrizione dell'assunzione di sale devono sottoporsi a misurazioni seriali dei livelli sierici di βHB mmol/L, alla ricerca di eventuali correlazioni (se presenti).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossam Sherif, MD, Sulaiman Alrajhi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SulaimanAC- BHB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su restrizione dietetica (restrizione di sale)

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