- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332562
L'association entre le β-hydroxybutyrate sérique et les niveaux d'hypertension systémique (BHB-RCT)
L'association entre le β-hydroxybutyrate sérique et les niveaux d'hypertension systémique : "Un essai contrôlé randomisé ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension systémique est définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mm hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm hg modifiable et elle est connue pour être un facteur de risque grave de maladie cardiovasculaire. L'exercice est largement recommandé comme modification du mode de vie des patients hypertendus en raison de son effet bénéfique sur l'abaissement de la tension artérielle (TA). De même, la restriction calorique est également documentée pour réduire l'hypertension systémique.
Fait intéressant, l'exercice et la restriction calorique sont associés à une augmentation des taux circulants de corps cétoniques tels que le β-hydroxybutyrate (βHB). Le β-hydroxybutyrate (βHB; acide 3-hydroxybutyrique) est un "corps cétonique" qui est produit par le foie, principalement à partir de l'oxydation des acides gras, et est exporté vers les tissus périphériques pour être utilisé comme source d'énergie. Il est transporté vers les tissus extrahépatiques et traditionnellement reconnu comme une source d'énergie alternative vitale pendant la famine. Cependant, des preuves récentes indiquent qu'en plus de servir de carburant énergétique, les corps cétoniques tels que le domaine de liaison aux nucléotides βHB bloquent, la famille riche en leucine, les maladies inflammatoires médiées par l'inflammasome contenant le domaine pyrine-3 (Nlrp3), et jouent ainsi un rôle prépondérant dans le maintien des paramètres d'homéostasie physiologique tels que la pression artérielle.
Parmi les facteurs environnementaux, la consommation excessive de sel est le facteur de risque le plus courant et le plus important pour l'hypertension, dans lequel le patient souffrant d'hypertension sensible au sel a démontré un risque accru de maladie cardiovasculaire. Il existe des preuves substantielles suggérant que la réponse de la pression artérielle (TA) à l'apport alimentaire en sel varie considérablement d'un individu à l'autre, ce qui est un phénomène décrit comme la sensibilité au sel de la pression artérielle.
Une autre référence a démontré un niveau circulant inférieur du corps cétonique, le bêta-hydroxybutyrate (βHB), chez des rats hypertendus nourris en sel. Malgré l'apport élevé en sel, le sauvetage spécifique des niveaux de (βHB) par la supplémentation nutritionnelle de son précurseur, le 1,3-butanediol, atténue l'hypertension et protège la fonction rénale en inhibant l'inflammasome rénal Nlrp3 chez le rat.
Examen des connaissances existantes et de la littérature : le générateur de recherche PubMed a été utilisé pour créer l'entrée de recherche suivante : hypertension ET β-hydroxybutyrate. La recherche initiale a donné 39 titres. Les études (ECR ou revues systémiques) pertinentes à la question de recherche ont été isolées manuellement en lisant les résumés. Cependant, en raison de la nouveauté de l'idée, les enquêteurs n'ont pu identifier aucune littérature connexe, à l'exception de l'étude "Chakraborty, Saroj". qui était une recherche non humaine.
Impact de la recherche : Les preuves actuelles concernant l'effet de la supplémentation en β-hydroxybutyrate sur la réduction de l'hypertension sensible au sel n'ont été prouvées qu'à un niveau non humain. La recherche comblera cette lacune dans les connaissances en recherchant toute relation entre les niveaux de (βHB) et les hypertendus sensibles au sel chez les sujets humains, ce qui pourrait modifier la compréhension actuelle du traitement des personnes sensibles au sel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muaaz K. Mohammed
- Numéro de téléphone: 00966536336912
- E-mail: 14110026@srcolleges.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hossam M. Sherif, MD
- Numéro de téléphone: 00966581329900
- E-mail: h.sherif@sr.edu.sa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour :
- Tous les patients ≥ 18 ans
- pas de diagnostic d'hypertension systémique
Critères d'inclusion pour :
- Tous les patients ≥ 18 ans
- Diagnostic pour la première fois d'un cas d'hypertension systémique
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré.
- Antécédents de maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, car ces affections peuvent interférer avec les taux sériques de β-hydroxybutyrate.
- Patients utilisant des diurétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe témoin normotendu
Volontaire normotendu
|
|
Aucune intervention: groupe contrôle hypertendu
Patients hypertendus sans restriction de leur apport en sel
|
|
Expérimental: groupe interventionnel hypertendu
l'intervention va être la restriction de sel
|
restriction de sel pendant une semaine après avoir reçu un diagnostic d'hypertension
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
analyse des niveaux de βHB circulant mmol/L dans le sérum du participant
Délai: 1 semaine
|
recherche des taux de βHB circulant en mmol/L dans le sérum du bras hypertendu par rapport au bras contrôle.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La corrélation entre la restriction de l'apport en sel et son effet sur la pression artérielle en (mmHg) .
Délai: 2 semaines
|
Le participant hypertendu sous restriction sodée doit subir une série de mesures de sa tension artérielle (mmHg).
|
2 semaines
|
L'effet de la consommation de sel (restriction) sur le taux sérique de βHB mmol/L.
Délai: 2 semaines
|
Les participants hypertendus soumis à une restriction de consommation de sel doivent subir une série de mesures des taux sériques de βHB mmol/L , à la recherche de toute corrélation (le cas échéant).
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam Sherif, MD, Sulaiman Alrajhi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SulaimanAC- BHB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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