Tratando COVID-19 com Hidroxicloroquina (TEACH)
20 de abril de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Tratando COVID-19 com hidroxicloroquina: um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos hospitalizados
Os tratamentos para COVID-19 são necessários com urgência.
A hidroxicloroquina (HCQ) é um agente antimalárico e imunomodulador que está sendo reaproveitado para a terapia com COVID-19 com base em dados in vitro que sugerem um possível efeito antiviral.
No entanto, o efeito do HCQ no COVID-19 na infecção humana permanece desconhecido.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, vamos inscrever 626 pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 confirmado em laboratório e randomizá-los 1:1 para um curso de cinco dias de HCQ ou placebo.
Critérios de exclusão notáveis incluem admissão em UTI ou ventilação no momento da inscrição, terapia anterior com HCQ e QTC basal prolongado.
Nosso desfecho primário é um resultado composto de progressão grave da doença (morte, internação na UTI, ventilação mecânica, ECMO, e/ou necessidade de vasopressor) na avaliação pós-tratamento de 14 dias.
Desfechos clínicos secundários notáveis incluem mortalidade em 30 dias, tempo de permanência hospitalar, suporte ventilatório não invasivo e escala de classificação da síndrome de liberação de citocinas (SRC).
Os objetivos exploratórios secundários examinarão a erradicação viral do SARS-CoV-2 no EOT, alterações nos marcadores prognósticos putativos do COVID-19 e níveis de citocinas e títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2.
Este estudo randomizado determinará se o HCQ é eficaz como tratamento em pacientes hospitalizados fora da UTI com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adulto hospitalizado (≥18 anos de idade) com sintomas consistentes com COVID-19, incluindo, entre outros: febre (documentada ou subjetiva), tosse, dispneia, diarreia, náusea, mialgias difusas e/ou anosmia
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Teste SARS-CoV-2 positivo RT-PCR (nasofaríngeo, orofaríngeo, escarro e/ou lavagem broncoalveolar) o O teste pode:
- Ocorrer até ≤72h antes do consentimento informado de participação no estudo
- Ser realizado no local ou em um laboratório externo certificado pelo estado de Nova York para realizar testes para SARS-CoV-2
Critério de exclusão
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Presença do desfecho primário (admissão na UTI, ventilação mecânica, ECMO e/ou necessidade de vasopressor) no momento da randomização.
- Tratamento com CQ ou HCQ dentro dos 30 dias anteriores ao início do tratamento medicamentoso do estudo.
- Participação em um ensaio clínico para investigar um medicamento não aprovado pela FDA com a intenção de tratar o SARS-CoV-2 nos 30 dias anteriores ao início do tratamento medicamentoso do estudo.
- Incapaz de tomar medicamentos orais.
- História de reação alérgica ou intolerância à CQ ou HCQ.
- Intervalo qT corrigido basal >470 milissegundos (homem) ou >480 milissegundos (mulher), história de prolongamento qT congênito e/ou história de parada cardíaca.
- Terapia concomitante com flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida, propafenona, tioridazina ou pimozida
- História de doença da retina, incluindo história documentada de retinopatia diabética.
- História conhecida de deficiência de G6PD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Citrato de cálcio 2 comprimidos (400 mg) BID no dia 1, 1 comprimido (200 mg) nos dias 2-5
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Experimental: Hidroxicloroquina
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HCQ 400mg (2 guias) por via oral BID (dia 1), 200mg (1 guia) por via oral BID (dias 2-5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SAE até o dia 30
Prazo: 30 dias
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O valor da medida é relatado como uma porcentagem (# de pacientes com resultado/ # de pacientes * 100)
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30 dias
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Porcentagem de participantes com EAs de grau 3 ou 4 até o dia 30
Prazo: 30 dias
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O valor da medida é relatado como uma porcentagem (# de pacientes com resultado/ # de pacientes * 100)
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30 dias
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Porcentagem de participantes com descontinuação da terapia (por qualquer motivo)
Prazo: 30 dias
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O valor da medida é relatado como uma porcentagem (# de pacientes com resultado/ # de pacientes * 100)
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30 dias
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Porcentagem de participantes mostrando um resultado composto de progressão de doença grave
Prazo: 14 dias
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Incluindo qualquer um dos seguintes: mortalidade, internação em UTI, ventilação mecânica invasiva, ECMO e/ou hipotensão requerendo suporte vasopressor na avaliação pós-tratamento (PTE) de 14 dias.
O valor da medida é relatado como uma porcentagem (nº de pacientes com resultado/ nº de pacientes * 100).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
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LOS é definido como o intervalo (em dias) que o paciente foi internado em um andar sem reabilitação, categorizado como curto (10 dias)
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30 dias
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Dias de Febre
Prazo: 14 dias
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Definido como o número de dias com temperatura > 100,4 graus Fahrenheit.
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14 dias
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Dias de Uso de Ventilador Não Invasivo
Prazo: 14 dias
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Definido como dias em que o paciente é colocado em suporte ventilatório não invasivo (CPAP ou BiPAP), excluindo o uso rotineiro de CPAP para apneia do sono.
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14 dias
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Dias de suplementação de oxigênio com máscara sem reinalação
Prazo: 14 dias
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Definido como o número de dias em que o sujeito esteve em uma máscara sem reinalação.
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14 dias
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Número de participantes com pontuação leve, moderada e grave na escala de classificação da síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Dia 1
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Grau 1 (leve) = capaz de ser tratado com cuidados de suporte não parenterais, Grau 2 (moderado) = pelo menos um dos seguintes presentes (necessária hospitalização para tratamento de sintomas relacionados à SRC, nutrição parenteral ou cuidados de suporte necessários, sinais de moderado/ disfunção orgânica grave), Grau 3 (grave) = hospitalização necessária para tratamento de pelo menos um dos seguintes (hipotensão, hipóxia, disfunção orgânica, coagulopatia), Grau 4 (risco de vida) = pelo menos um dos seguintes presentes (hipotensão requerendo altas doses de vasopressores, hipóxia requerendo ventilação mecânica).
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Dia 1
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Porcentagem de indivíduos com intervalo Q-T, prolongamento corrigido (qTC) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 6 dias
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(≥470 milissegundos em homens; ≥480 milissegundos em mulheres) no eletrocardiograma no EOT (Dia 6)
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6 dias
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Porcentagem de pacientes que resultaram em mortalidade
Prazo: 30 dias
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Componente individual do endpoint composto de progressão da doença grave avaliado.
O valor da medida é relatado como uma porcentagem (nº de pacientes com resultado/ nº de pacientes * 100).
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30 dias
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Porcentagem de participantes que precisaram de internação na UTI
Prazo: 30 dias
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Componente individual do endpoint composto de progressão da doença grave avaliado.
O valor da medida é relatado como uma porcentagem (nº de pacientes com resultado/ nº de pacientes * 100).
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30 dias
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Porcentagem de participantes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
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Componente individual do endpoint composto de progressão da doença grave avaliado.
O valor da medida é relatado como uma porcentagem (nº de pacientes com resultado/ nº de pacientes * 100).
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30 dias
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Porcentagem de participantes que necessitaram de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 30 dias
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Componente individual do endpoint composto de progressão da doença grave avaliado.
O valor da medida é relatado como uma porcentagem (nº de pacientes com resultado/ nº de pacientes * 100).
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30 dias
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Porcentagem de participantes com hipotensão que requerem suporte vasopressor
Prazo: 30 dias
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Componente individual do endpoint composto de progressão da doença grave avaliado.
Para incidência, o valor da medida é relatado como uma porcentagem (nº de pacientes com resultado/ nº de pacientes * 100)
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30 dias
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Porcentagem de participantes com erradicação viral SARS-CoV-2 de amostras nasofaríngeas no EOT
Prazo: 6 dias
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Endpoint laboratorial, medido por RT-PCR, relatado como a porcentagem de resultados negativos no dia 6
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6 dias
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Alteração nos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de ALT (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de AST (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de creatinina (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de glicose (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de hematologia será concluído para obter a contagem de leucócitos (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de hematologia será concluído para obter os níveis de hemoglobina (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de hematologia será concluído para obter a contagem de plaquetas (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis totais de bilirrubina
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de bilirrubina (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de LDH (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de PCR (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Alteração nos níveis de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 6 dias
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O trabalho de laboratório de bioquímica será concluído para obter os níveis de IL-6 (se não for obtido como parte do atendimento clínico de rotina, a equipe de pesquisa solicitará que o laboratório clínico adicione amostras remanescentes, se disponíveis).
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Linha de base, 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Cálcio
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 20-00463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do PI ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para mark.mulligan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .