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用羟氯喹治疗 COVID-19 (TEACH)

2022年4月20日 更新者：NYU Langone Health

用羟氯喹治疗 COVID-19：在住院成人中进行的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验

迫切需要针对 COVID-19 的治疗。 羟氯喹 (HCQ) 是一种抗疟药和免疫调节剂，根据表明可能具有抗病毒作用的体外数据重新用于 COVID-19 治疗。 然而，HCQ 对人类感染 COVID-19 的影响仍然未知。 为了填补这一知识空白，我们将招募 626 名因实验室确诊的 COVID-19 而住院的成年患者，并以 1:1 的比例将他们随机分配至为期五天的 HCQ 或安慰剂疗程。 值得注意的排除标准包括登记时入住 ICU 或通气、既往接受过 HCQ 治疗和基线延长的 qTC。 我们的主要终点是治疗后 14 天评估的严重疾病进展复合结果（死亡、入住 ICU、机械通气、ECMO、和/或血管加压药需求）。 值得注意的次要临床结果包括 30 天死亡率、住院时间、无创呼吸机支持和细胞因子释放综合征 (CRS) 分级量表。 次要探索目标将检查 EOT 的 SARS-CoV-2 病毒根除情况、COVID-19 推定预后标志物和细胞因子水平的变化，以及抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度。 这项随机试验将确定 HCQ 是否对住院的非 ICU COVID-19 患者有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 具有与 COVID-19 一致的症状的住院成人（≥18 岁），包括但不限于以下任何一种：发烧（有记录的或主观的）、咳嗽、呼吸困难、腹泻、恶心、弥漫性肌痛和/或嗅觉丧失
  2. 患者签署的知情同意书

  3. 阳性 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测（鼻咽、口咽、痰和/或支气管肺泡灌洗） o 检测可能：

    • 在参与研究的知情同意之前 ≤ 72 小时内发生
    • 在现场或在纽约州认证的外部实验室进行 SARS-CoV-2 测试

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 随机化时存在主要终点（入住 ICU、机械通气、ECMO 和/或血管加压药需求）。
  2. 在研究药物治疗开始前 30 天内用 CQ 或 HCQ 治疗。
  3. 在研究药物治疗开始前 30 天内，参与一项临床试验以调查非 FDA 批准的药物，目的是治疗 SARS-CoV-2。
  4. 无法服用口服药物。
  5. 对 CQ 或 HCQ 有过敏反应或不耐受史。
  6. 基线校正 qT 间期 >470 毫秒（男性）或 >480 毫秒（女性）、先天性 qT 延长史和/或心脏骤停史。
  7. 与氟卡尼、胺碘酮、地高辛、普鲁卡因胺、普罗帕酮、硫利达嗪或匹莫齐特联合治疗
  8. 视网膜疾病史，包括有记录的糖尿病视网膜病变史。
  9. 已知的 G6PD 缺乏病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂：柠檬酸钙
柠檬酸钙 2 片（400 毫克）BID 第 1 天，1 片（200 毫克）在第 2-5 天
实验性的：羟氯喹
药品：羟氯喹 (HCQ)
HCQ 400 毫克（2 片）口服 BID（第 1 天），200 毫克（1 片）口服 BID（第 2-5 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天出现 SAE 的参与者百分比
大体时间：30天
测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）
30天
第 30 天出现 3 级或 4 级不良事件的参与者百分比
大体时间：30天
测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）
30天
停止治疗的参与者百分比（出于任何原因）
大体时间：30天
测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）
30天
显示严重疾病进展综合结果的参与者百分比
大体时间：14天
包括以下任何一项：死亡率、入住 ICU、有创机械通气、ECMO 和/或 14 天治疗后评估 (PTE) 时需要血管加压药支持的低血压。 测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：30天
LOS 定义为患者入住非康复楼层的间隔（以天为单位），归类为短（10 天）
30天
发烧的日子
大体时间：14天
定义为温度 >100.4 华氏度的天数。
14天
无创呼吸机使用天数
大体时间：14天
定义为患者接受无创呼吸机支持（CPAP 或 BiPAP）的天数，不包括用于睡眠呼吸暂停的常规 CPAP。
14天
非循环呼吸面罩补氧天数
大体时间：14天
定义为受试者佩戴非循环呼吸面罩的天数。
14天
细胞因子释放综合征 (CRS) 分级量表轻度、中度和重度评分的参与者人数
大体时间：第一天
1 级（轻度）= 能够通过非肠胃外支持治疗进行管理，2 级（中度）= 至少存在以下一项（需要住院治疗 CRS 相关症状，需要肠外营养或支持治疗，中度/严重的器官功能障碍），3 级（严重）= 需要住院治疗以下至少一项（低血压、缺氧、器官功能障碍、凝血障碍），4 级（危及生命）= 至少存在以下一项（低血压）需要大剂量血管升压药，缺氧需要机械通气）。
第一天
治疗结束时 (EOT) 具有 Q-T 间期、校正 (qTC) 延长的受试者百分比
大体时间：6天
（男性≥470 毫秒；女性≥480 毫秒）EOT 心电图（第 6 天）
6天
导致死亡的患者百分比
大体时间：30天
评估了严重疾病进展复合终点的各个组成部分。 测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）。
30天
需要入住 ICU 的参与者百分比
大体时间：30天
评估了严重疾病进展复合终点的各个组成部分。 测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）。
30天
需要有创机械通气的参与者百分比
大体时间：30天
评估了严重疾病进展复合终点的各个组成部分。 测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）。
30天
需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的参与者百分比
大体时间：30天
评估了严重疾病进展复合终点的各个组成部分。 测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）。
30天
需要升压药支持的低血压参与者百分比
大体时间：30天
评估了严重疾病进展复合终点的各个组成部分。 对于发生率，测量值以百分比形式报告（有结果的患者数量/患者数量 * 100）
30天
在 EOT 从鼻咽标本中根除 SARS-CoV-2 病毒的参与者百分比
大体时间：6天
实验室终点，通过 RT-PCR 测量，报告为第 6 天阴性结果的百分比
6天
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得 ALT 水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得 AST 水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
肌酐水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得肌酐水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
葡萄糖水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得葡萄糖水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
白细胞 (WBC) 计数的变化
大体时间：基线，6 天
血液学实验室工作将完成以获得 WBC 计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
血红蛋白水平的变化
大体时间：基线，6 天
血液学实验室工作将完成以获得血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本中，如果有的话）。
基线，6 天
血小板计数的变化
大体时间：基线，6 天
血液学实验室工作将完成以获得血小板计数（如果不是作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
总胆红素水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得胆红素水平（如果没有作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有）。
基线，6 天
乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得 LDH 水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天
C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得 CRP 水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有）。
基线，6 天
白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线，6 天
将完成生物化学实验室工作以获得 IL-6 水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究团队将命令临床实验室添加到剩余标本（如果有））。
基线，6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

State University of New York - Downstate Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Mark Mulligan, MD, FIDSA、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-00463

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别化参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 可以将请求发送至：[PI 或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

应将请求发送至 mark.mulligan@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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