Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 kezelése hidroxiklorokinnal (TEACH)

2022. április 20. frissítette: NYU Langone Health

A COVID-19 kezelése hidroxiklorokinnal: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kórházi felnőtteken

A COVID-19 kezelésre sürgősen szükség van. A hidroxiklorokin (HCQ) egy maláriaellenes és immunmoduláló szer, amelyet a COVID-19 terápiában újrahasznosítanak, lehetséges vírusellenes hatásra utaló in vitro adatok alapján. A HCQ COVID-19-re gyakorolt ​​hatása azonban az emberi fertőzésben továbbra sem ismert. Ennek a tudáshiánynak a pótlására 626, laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19-fertőzéssel kórházba került felnőtt beteget veszünk fel, és 1:1 arányban randomizáljuk őket egy ötnapos HCQ- vagy placebo-kúrára. A figyelemre méltó kizárási kritériumok közé tartozik az intenzív osztályra történő felvétel vagy a beiratkozáskor történő lélegeztetés, az előzetes HCQ-terápia és a kiindulási meghosszabbított qTC. Elsődleges végpontunk a betegség súlyos progressziójának összetett kimenetele (halál, intenzív osztályra kerülés, gépi lélegeztetés, ECMO, és/vagy vazopresszor szükségessége) a kezelést követő 14 napos értékelés során. A figyelemre méltó másodlagos klinikai eredmények közé tartozik a 30 napos mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartama, a nem invazív lélegeztetőgép támogatása és a citokin felszabadulási szindróma (CRS) besorolási skála. A másodlagos feltáró célkitűzések a SARS-CoV-2 vírus felszámolását az EOT-n, a COVID-19 feltételezett prognosztikai markereinek és citokinszintjének változásait, valamint a SARS-CoV-2 elleni antitestek titereit vizsgálják. Ez a randomizált vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a HCQ hatékony-e a COVID-19-ben szenvedő, kórházi kezelésben nem részesülő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Kórházba került felnőtt (18 év feletti), akinek a COVID-19-nek megfelelő tünetei vannak, többek között, de nem kizárólagosan a következők bármelyike: láz (dokumentált vagy szubjektív), köhögés, nehézlégzés, hasmenés, hányinger, diffúz izomfájdalmak és/vagy anozmia
  2. A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

  3. Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR teszt (nasopharyngealis, oropharyngealis, köpet és/vagy bronchoalveoláris mosás) o A vizsgálat:

    • Legkésőbb ≤72 órával a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés előtt fordulhat elő
    • El kell végezni a helyszínen vagy egy New York állam által tanúsított külső laboratóriumban a SARS-CoV-2 tesztelésére.

Kizárási kritériumok

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Az elsődleges végpont megléte (ICU-bevétel, gépi lélegeztetés, ECMO és/vagy vazopresszor szükségessége) a randomizálás időpontjában.
  2. CQ-val vagy HCQ-val végzett kezelés a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 30 napon belül.
  3. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelynek célja egy nem FDA által jóváhagyott gyógyszer vizsgálata a SARS-CoV-2 kezelésére a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 30 napon belül.
  4. Nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
  5. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy CQ vagy HCQ intolerancia.
  6. Kiindulási korrigált qT intervallum >470 ezredmásodperc (férfi) vagy >480 milliszekundum (nők), veleszületett qT-megnyúlás és/vagy szívleállás.
  7. Egyidejű kezelés flekainiddal, amiodaronnal, digoxinnal, prokainamiddal, propafenonnal, tioridazinnal vagy pimoziddal
  8. Retinabetegség anamnézisében, beleértve a diabéteszes retinopátia dokumentált anamnézisét.
  9. A G6PD-hiány ismert története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo: kalcium-citrát
Kalcium-citrát 2 tabletta (400 mg) BID az 1. napon, 1 tabletta (200 mg) a 2-5. napon
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Drog: Hidroxiklorokin (HCQ)
HCQ 400 mg (2 tabletta) szájon át BID (1. nap), 200 mg (1 tabletta) szájon át BID (2-5. nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAE-ben szenvedő résztvevők százaléka a 30. napig
Időkeret: 30 nap
A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma / betegek száma * 100)
30 nap
A 3. vagy 4. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők százaléka a 30. napig
Időkeret: 30 nap
A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma / betegek száma * 100)
30 nap
A terápiát (bármilyen okból) abbahagyó résztvevők százaléka
Időkeret: 30 nap
A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma / betegek száma * 100)
30 nap
A súlyos betegség előrehaladásának összetett eredményét mutató résztvevők százaléka
Időkeret: 14 nap
Beleértve a következők bármelyikét: mortalitás, intenzív osztályon történő felvétel, invazív gépi lélegeztetés, ECMO és/vagy vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió a 14 napos kezelés utáni értékelés (PTE) szerint. A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma/ betegek száma * 100).
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A LOS az az időintervallum (napokban), ameddig a beteg nem rehabilitációs emeletre került, rövidnek (10 nap) besorolva.
30 nap
A láz napjai
Időkeret: 14 nap
A 100,4 Fahrenheit-foknál nagyobb hőmérsékletű napok száma.
14 nap
A nem invazív lélegeztetőgép-használat napjai
Időkeret: 14 nap
Azok a napok, amikor a beteget non-invazív lélegeztetőgép-támogatásban (CPAP vagy BiPAP) helyezik el, kivéve a rutinszerű CPAP-használatot alvási apnoe esetén.
14 nap
Napok a nem újralélegeztető maszk oxigénpótlásával
Időkeret: 14 nap
Meghatározása a napok száma, ameddig az alany nem újralélegeztető maszkon volt.
14 nap
Az enyhe, közepes és súlyos pontszámú résztvevők száma a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) osztályozási skáláján
Időkeret: 1. nap
1. fokozat (enyhe) = nem parenterális szupportív kezeléssel kezelhető, 2. fokozat (közepes) = az alábbiak közül legalább az egyik jelen van (kórházi ellátás szükséges a CRS-hez kapcsolódó tünetek kezelésére, parenterális táplálás vagy szupportív ellátás szükséges, közepes fokú/ súlyos szervi működési zavar), 3. fokozat (súlyos) = kórházi kezelés szükséges a következők legalább egyikének kezelésére (hipotenzió, hipoxia, szervi diszfunkció, koagulopátia), 4. fokozat (életveszélyes) = az alábbiak közül legalább egy fennáll (hipotenzió) nagy dózisú vazopresszort igénylő, mechanikus lélegeztetést igénylő hipoxia).
1. nap
Azon alanyok százaléka, akiknél Q-T intervallum, korrigált (qTC) megnyúlás a kezelés végén (EOT) van
Időkeret: 6 nap
(≥470 ezredmásodperc férfiaknál; ≥480 ezredmásodperc nőknél) elektrokardiogramon az EOT-n (6. nap)
6 nap
A halálozást végző betegek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
A súlyos betegség progressziójának összetett végpontjának egyéni összetevőjét értékelték. A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma/ betegek száma * 100).
30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek intenzív osztályra volt szükségük
Időkeret: 30 nap
A súlyos betegség progressziójának összetett végpontjának egyéni összetevőjét értékelték. A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma/ betegek száma * 100).
30 nap
Az invazív mechanikus lélegeztetést igénylő résztvevők százaléka
Időkeret: 30 nap
A súlyos betegség progressziójának összetett végpontjának egyéni összetevőjét értékelték. A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma/ betegek száma * 100).
30 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél extrakorporális membrán oxigenizálásra (ECMO) volt szükség
Időkeret: 30 nap
A súlyos betegség progressziójának összetett végpontjának egyéni összetevőjét értékelték. A mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma/ betegek száma * 100).
30 nap
A vazopresszor-támogatást igénylő hipotenzióban szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: 30 nap
A súlyos betegség progressziójának összetett végpontjának egyéni összetevőjét értékelték. Az előfordulásnál a mért érték százalékban van megadva (az eredménnyel rendelkező betegek száma/ betegek száma * 100)
30 nap
Az EOT-n orrgarat mintákból SARS-CoV-2 vírusos kiirtással rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: 6 nap
Az RT-PCR-rel mért laboratóriumi végpont a negatív eredmények százalékos aránya a 6. napon
6 nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
Az ALT-szint meghatározásához biokémiai labormunkát kell végezni (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként kapják meg, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A biokémiai laboratóriumi munka elvégzésére kerül sor az AST-szint meghatározásához (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként szerezték meg, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
A kreatininszint változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A kreatininszint meghatározásához elvégzik a biokémiai labormunkát (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként kapják meg, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákhoz, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
A glükózszint változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A glükózszint meghatározásához elvégzik a biokémiai labormunkát (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként kapják meg, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákhoz, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
Változás a fehérvérsejtszámban (WBC).
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A hematológiai laboratóriumi munka elvégzésére kerül sor a fehérvérsejtszám meghatározásához (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adja hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre áll).
Alapállapot, 6 nap
A hemoglobinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A hemoglobinszint meghatározásához hematológiai laborvizsgálatot kell végezni (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként, a kutatócsoport rendeli meg a klinikai laboratóriumnak, hogy adják hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A vérlemezkeszám meghatározásához hematológiai laboratóriumi munkát végeznek (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
A teljes bilirubinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A bilirubinszint meghatározásához a biokémiai laboratóriumi munkát befejezik (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként szerezték be, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
A laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
Az LDH-szint meghatározásához elvégzik a biokémiai labormunkát (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként kapják meg, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákhoz, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A biokémiai laboratóriumi munka elvégzésére kerül sor a CRP-szint meghatározásához (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákat, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap
Az interleukin 6 (IL-6) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6 nap
A biokémiai labormunkát befejezik az IL-6 szint meghatározásához (ha nem a rutin klinikai ellátás részeként szerezték be, a kutatócsoport megrendeli a klinikai laboratóriumot, hogy adják hozzá a maradék mintákhoz, ha rendelkezésre állnak).
Alapállapot, 6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

State University of New York - Downstate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00463

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően, feltéve, hogy a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: [a PI vagy megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a mark.mulligan@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Hidroxiklorokin (HCQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel