Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af COVID-19 med Hydroxychloroquine (TEACH)

20. april 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Behandling af COVID-19 med hydroxychloroquin: et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i hospitalsindlagte voksne

Behandlinger for COVID-19 er et presserende behov. Hydroxychloroquine (HCQ) er et antimalaria- og immunmodulerende middel, der genbruges til COVID-19-behandling baseret på in vitro-data, der tyder på en mulig antiviral effekt. HCQ's effekt på COVID-19 i human infektion er dog stadig ukendt. For at udfylde dette videnshul vil vi indskrive 626 voksne patienter indlagt med laboratoriebekræftet COVID-19 og randomisere dem 1:1 til et fem-dages HCQ-forløb eller placebo. Bemærkelsesværdige eksklusionskriterier inkluderer indlæggelse på intensivafdeling eller ventilation ved indskrivning, tidligere behandling med HCQ og forlænget qTC ved baseline. Vores primære endepunkt er et sammensat resultat af alvorlig sygdomsprogression (død, indlæggelse på intensivafdeling, mekanisk ventilation, ECMO, , og/eller vasopressorbehov) ved 14-dages evaluering efter behandling. Bemærkelsesværdige sekundære kliniske resultater omfatter 30-dages mortalitet, hospitalsopholdslængde, non-invasiv ventilatorstøtte og graderingsskalaen for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Sekundære udforskningsmål vil undersøge SARS-CoV-2 viral udryddelse på EOT, ændringer i COVID-19 formodede prognostiske markører og cytokinniveauer og titere af anti-SARS-CoV-2 antistoffer. Dette randomiserede forsøg vil afgøre, om HCQ er effektiv som behandling hos indlagte ikke-ICU-patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Indlagt voksen (≥18 år) med symptomer i overensstemmelse med COVID-19, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: feber (dokumenteret eller subjektiv), hoste, dyspnø, diarré, kvalme, diffus myalgi og/eller anosmi
  2. Informeret samtykke underskrevet af patient

  3. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test (nasopharyngeal, oropharyngeal, sputum og/eller bronchoalveolær lavage) o Testen kan:

    • Forekommer op til ≤72 timer før informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Udføres enten på stedet eller i et eksternt laboratorium certificeret af staten New York til at køre test for SARS-CoV-2

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tilstedeværelse af det primære endepunkt (ICU-indlæggelse, mekanisk ventilation, ECMO og/eller vasopressorbehov) på tidspunktet for randomisering.
  2. Behandling med CQ eller HCQ inden for de 30 dage forud for påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddelbehandling.
  3. Deltagelse i et klinisk forsøg for at undersøge et ikke-FDA-godkendt lægemiddel med den hensigt at behandle SARS-CoV-2 inden for de 30 dage før starten af ​​studiets lægemiddelbehandling.
  4. Ude af stand til at tage oral medicin.
  5. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for CQ eller HCQ.
  6. Baseline-korrigeret qT-interval >470 millisekunder (mand) eller >480 millisekunder (kvinde), historie med medfødt qT-forlængelse og/eller hjertestop.
  7. Samtidig behandling med flecainid, amiodaron, digoxin, procainamid, propafenon, thioridazin eller pimozid
  8. Anamnese med nethindesygdom, herunder en dokumenteret anamnese med diabetisk retinopati.
  9. Kendt historie med G6PD-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo: Calciumcitrat
Calciumcitrat 2 tabletter (400mg) BID på dag 1, 1 tablet (200mg) på dag 2-5
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Medicin: Hydroxychloroquin (HCQ)
HCQ 400mg (2 tab) gennem munden BID (dag 1), 200 mg (1 tab) gennem munden BID (dage 2-5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SAE til og med dag 30
Tidsramme: 30 dage
Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100)
30 dage
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 AE'er til og med dag 30
Tidsramme: 30 dage
Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100)
30 dage
Procentdel af deltagere med afbrydelse af terapi (af enhver grund)
Tidsramme: 30 dage
Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100)
30 dage
Procentdel af deltagere, der viser en alvorlig sygdomsprogression sammensat resultat
Tidsramme: 14 dage
Inklusive nogen af ​​følgende: dødelighed, intensivafdelingsindlæggelse, invasiv mekanisk ventilation, ECMO og/eller hypotension, der kræver vasopressorstøtte ved 14-dages post-behandlingsevaluering (PTE). Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
LOS er defineret som det interval (i dage), hvor patienten blev indlagt på en ikke-rehabiliteringsetage, kategoriseret som kort (10 dage)
30 dage
Feber dage
Tidsramme: 14 dage
Defineret som antal dage med temperatur >100,4 grader Fahrenheit.
14 dage
Dage med ikke-invasiv ventilationsbrug
Tidsramme: 14 dage
Defineret som dage, hvor patienten er placeret på non-invasiv ventilatorstøtte (CPAP eller BiPAP), eksklusive rutinemæssig CPAP-brug til søvnapnø.
14 dage
Dage med Non-rebreather Mask Ilttilskud
Tidsramme: 14 dage
Defineret som det antal dage, forsøgspersonen var på en ikke-rebreather maske.
14 dage
Antal deltagere med mild, moderat og svær score på Cytokin Release Syndrome (CRS) graderingsskala
Tidsramme: Dag 1
Grad 1 (mild) = kan håndteres med ikke-parenteral støttende pleje, grad 2 (moderat) = mindst én af følgende tilstedeværende (hospitalisering nødvendig til håndtering af CRS-relaterede symptomer, parenteral ernæring eller støttende behandling påkrævet, tegn på moderat/ alvorlig organdysfunktion), grad 3 (alvorlig) = hospitalsindlæggelse nødvendig til behandling af mindst én af følgende (hypotension, hypoxi, organdysfunktion, koagulopati), grad 4 (livstruende) = mindst én af følgende tilstedeværende (hypotension) kræver højdosis vasopressorer, hypoxi, der kræver mekanisk ventilation).
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med Q-T-interval, korrigeret (qTC) forlængelse ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: 6 dage
(≥470 millisekunder hos mænd; ≥480 millisekunder hos kvinder) på elektrokardiogram på EOT (dag 6)
6 dage
Procent af patienter, der resulterede i dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Individuel komponent af alvorlig sygdomsprogression sammensat endepunkt evalueret. Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100).
30 dage
Procentdel af deltagere, der krævede ICU-optagelse
Tidsramme: 30 dage
Individuel komponent af alvorlig sygdomsprogression sammensat endepunkt evalueret. Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100).
30 dage
Procentdel af deltagere, der havde brug for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Individuel komponent af alvorlig sygdomsprogression sammensat endepunkt evalueret. Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100).
30 dage
Procentdel af deltagere, der krævede ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: 30 dage
Individuel komponent af alvorlig sygdomsprogression sammensat endepunkt evalueret. Måleværdien rapporteres som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100).
30 dage
Procentdel af deltagere med hypotension, der kræver vasopressorstøtte
Tidsramme: 30 dage
Individuel komponent af alvorlig sygdomsprogression sammensat endepunkt evalueret. For incidens er måleværdien rapporteret som en procentdel (# patienter med udfald/# patienter * 100)
30 dage
Procentdel af deltagere med SARS-CoV-2 viral udryddelse fra nasopharyngeale prøver ved EOT
Tidsramme: 6 dage
Laboratorieendepunkt, målt ved RT-PCR, rapporteret som procentdelen af ​​negative resultater på dag 6
6 dage
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå ALT-niveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i Aspartat Aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå AST-niveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemi laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå kreatininniveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå glukoseniveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Hæmatologisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå WBC-tal (hvis det ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet bestille, at klinisk laboratorium kan tilføjes til resterende prøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Hæmatologisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå hæmoglobinniveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Hæmatologisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå trombocyttal (hvis det ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i Total Bilirubin Niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå bilirubinniveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i Lactat Dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå LDH-niveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå CRP-niveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage
Ændring i interleukin 6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 dage
Biokemisk laboratoriearbejde vil blive afsluttet for at opnå IL-6-niveauer (hvis de ikke opnås som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil forskerholdet beordre klinisk laboratorium til at tilføje restprøver, hvis de er tilgængelige).
Baseline, 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for PI eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til mark.mulligan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin (HCQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner