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Trattamento di COVID-19 con idrossiclorochina (TEACH)

20 aprile 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Trattamento di COVID-19 con idrossiclorochina: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti ospedalizzati

Sono urgentemente necessari trattamenti per COVID-19. L'idrossiclorochina (HCQ) è un agente antimalarico e immunomodulatore che viene riproposto per la terapia COVID-19 sulla base di dati in vitro che suggeriscono un possibile effetto antivirale. Tuttavia, l'effetto di HCQ su COVID-19 nell'infezione umana rimane sconosciuto. Per colmare questa lacuna di conoscenza, arruoleremo 626 pazienti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 confermato in laboratorio e li randomizzeremo 1:1 a un corso di cinque giorni di HCQ o placebo. I criteri di esclusione degni di nota includono il ricovero in terapia intensiva o la ventilazione al momento dell'arruolamento, la precedente terapia con HCQ e il qTC prolungato al basale. Il nostro endpoint primario è un esito composito di progressione della malattia grave (morte, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, ECMO, e/o necessità di vasopressori) alla valutazione post-trattamento di 14 giorni. Gli esiti clinici secondari degni di nota includono la mortalità a 30 giorni, la durata della degenza ospedaliera, il supporto ventilatorio non invasivo e la scala di classificazione della sindrome da rilascio di citochine (CRS). Gli obiettivi esplorativi secondari esamineranno l'eradicazione virale SARS-CoV-2 all'EOT, i cambiamenti nei marcatori prognostici putativi COVID-19 e nei livelli di citochine e i titoli degli anticorpi anti-SARS-CoV-2. Questo studio randomizzato determinerà se l'HCQ è efficace come trattamento nei pazienti ospedalizzati non in terapia intensiva con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulto ricoverato in ospedale (≥18 anni) con sintomi coerenti con COVID-19 inclusi ma non limitati a uno dei seguenti: febbre (documentata o soggettiva), tosse, dispnea, diarrea, nausea, mialgie diffuse e/o anosmia
  2. Consenso informato firmato dal paziente

  3. Test RT-PCR SARS-CoV-2 positivo (lavaggio rinofaringeo, orofaringeo, espettorato e/o broncoalveolare) o Il test può:

    • Si verificano fino a ≤72 ore prima del consenso informato alla partecipazione allo studio
    • Da svolgere in loco o in un laboratorio esterno certificato dallo Stato di New York per eseguire test per SARS-CoV-2

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Presenza dell'endpoint primario (ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica, ECMO e/o requisito di vasopressori) al momento della randomizzazione.
  2. Trattamento con CQ o HCQ entro i 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  3. Partecipazione a uno studio clinico per indagare su un farmaco non approvato dalla FDA con l'intento di trattare SARS-CoV-2 entro i 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento farmacologico in studio.
  4. Incapace di assumere farmaci per via orale.
  5. Storia di reazione allergica o intolleranza a CQ o HCQ.
  6. Intervallo qT corretto al basale >470 millisecondi (maschi) o >480 millisecondi (femmine), anamnesi di prolungamento congenito del qT e/o anamnesi di arresto cardiaco.
  7. Terapia concomitante con flecainide, amiodarone, digossina, procainamide, propafenone, tioridazina o pimozide
  8. Storia di malattia retinica inclusa una storia documentata di retinopatia diabetica.
  9. Storia nota di deficit di G6PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo: citrato di calcio
Citrato di calcio 2 compresse (400 mg) BID il giorno 1, 1 compressa (200 mg) nei giorni 2-5
Sperimentale: Idrossiclorochina
Droga: Idrossiclorochina (HCQ)
HCQ 400 mg (2 compresse) per via orale BID (giorno 1), 200 mg (1 compressa) per via orale BID (giorni 2-5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SAE fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100)
30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 fino al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100)
30 giorni
Percentuale di partecipanti con interruzione della terapia (per qualsiasi motivo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100)
30 giorni
Percentuale di partecipanti che mostrano un esito composito di progressione della malattia grave
Lasso di tempo: 14 giorni
Includere uno qualsiasi dei seguenti: mortalità, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica invasiva, ECMO e/o ipotensione che richieda il supporto di vasopressori entro la valutazione post-trattamento di 14 giorni (PTE). Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
LOS è definito come l'intervallo (in giorni) in cui il paziente è stato ricoverato in un piano non riabilitativo, classificato come breve (10 giorni)
30 giorni
Giorni di febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come numero di giorni con temperatura >100,4 gradi Fahrenheit.
14 giorni
Giorni di utilizzo del ventilatore non invasivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Definiti come giorni in cui il paziente è sottoposto a supporto ventilatorio non invasivo (CPAP o BiPAP), escluso l'uso di CPAP di routine per l'apnea notturna.
14 giorni
Giorni di supplementazione di ossigeno con maschera non rebreather
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito come il numero di giorni in cui il soggetto ha indossato una maschera non rebreather.
14 giorni
Numero di partecipanti con punteggi lievi, moderati e gravi sulla scala di valutazione della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Grado 1 (lieve) = in grado di essere gestito con cure di supporto non parenterali, Grado 2 (moderato) = presente almeno uno dei seguenti (ricovero necessario per la gestione dei sintomi correlati alla CRS, nutrizione parenterale o cure di supporto richieste, segni di moderata/ grave disfunzione d'organo), Grado 3 (grave) = ricovero necessario per la gestione di almeno uno dei seguenti (ipotensione, ipossia, disfunzione d'organo, coagulopatia), Grado 4 (pericoloso per la vita) = almeno uno dei seguenti presenti (ipotensione che richiedono vasopressori ad alte dosi, ipossia che richiede ventilazione meccanica).
Giorno 1
Percentuale di soggetti con prolungamento dell'intervallo Q-T corretto (qTC) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 6 giorni
(≥470 millisecondi negli uomini; ≥480 millisecondi nelle donne) all'elettrocardiogramma all'EOT (Giorno 6)
6 giorni
Percentuale di pazienti che hanno provocato mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della componente individuale dell'endpoint composito di progressione della malattia grave. Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100).
30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della componente individuale dell'endpoint composito di progressione della malattia grave. Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100).
30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della componente individuale dell'endpoint composito di progressione della malattia grave. Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100).
30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della componente individuale dell'endpoint composito di progressione della malattia grave. Il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100).
30 giorni
Percentuale di partecipanti con ipotensione che richiedono supporto vasopressore
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della componente individuale dell'endpoint composito di progressione della malattia grave. Per l'incidenza, il valore della misura è riportato come percentuale (# di pazienti con esito/# di pazienti * 100)
30 giorni
Percentuale di partecipanti con eradicazione virale SARS-CoV-2 da campioni rinofaringei all'EOT
Lasso di tempo: 6 giorni
Endpoint di laboratorio, misurato mediante RT-PCR, riportato come percentuale di risultati negativi al giorno 6
6 giorni
Variazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di ALT (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di AST (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Cambiamento nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di creatinina (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di glucosio (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di ematologia sarà completato per ottenere il conteggio dei globuli bianchi (se non ottenuto come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di ematologia sarà completato per ottenere i livelli di emoglobina (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di ematologia sarà completato per ottenere il conteggio delle piastrine (se non ottenuto come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di bilirubina (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di LDH (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di CRP (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni
Variazione dei livelli di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 6 giorni
Il lavoro di laboratorio di biochimica sarà completato per ottenere i livelli di IL-6 (se non ottenuti come parte delle cure cliniche di routine, il team di ricerca ordinerà al laboratorio clinico di aggiungere campioni rimanenti, se disponibili).
Basale, 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per PI o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a mark.mulligan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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