Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 za pomocą hydroksychlorochiny (TEACH)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Leczenie COVID-19 za pomocą hydroksychlorochiny: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem hospitalizowanych dorosłych

Leczenie COVID-19 jest pilnie potrzebne. Hydroksychlorochina (HCQ) to środek przeciwmalaryczny i immunomodulujący, który został ponownie wykorzystany w terapii COVID-19 w oparciu o dane in vitro sugerujące możliwe działanie przeciwwirusowe. Jednak wpływ HCQ na COVID-19 w zakażeniach u ludzi pozostaje nieznany. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, zapiszemy 626 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 i przydzielimy ich losowo w stosunku 1:1 do pięciodniowego kursu HCQ lub placebo. Godne uwagi kryteria wykluczenia obejmują przyjęcie na OIOM lub wentylację w momencie włączenia, wcześniejsze leczenie HCQ i przedłużony qTC na początku badania. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy ciężkiej progresji choroby (zgon, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, ECMO, i/lub wymóg wazopresyjny) w 14-dniowej ocenie po leczeniu. Godne uwagi drugorzędowe wyniki kliniczne obejmują 30-dniową śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, wsparcie nieinwazyjnego respiratora i skalę oceny zespołu uwalniania cytokin (CRS). Drugorzędne cele eksploracyjne będą dotyczyć eradykacji wirusa SARS-CoV-2 na EOT, zmian w przypuszczalnych markerach prognostycznych COVID-19 i poziomach cytokin oraz mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2. To randomizowane badanie określi, czy HCQ jest skuteczne w leczeniu pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych poza oddziałami intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Hospitalizowana osoba dorosła (≥18 lat) z objawami zgodnymi z COVID-19, w tym między innymi z: gorączką (udokumentowaną lub subiektywną), kaszlem, dusznością, biegunką, nudnościami, rozlanymi bólami mięśni i/lub brakiem węchu
  2. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

  3. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR (płukanie jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej, plwociny i/lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) o Test może:

    • Występują do ≤72h przed wyrażeniem świadomej zgody na udział w badaniu
    • Należy przeprowadzić na miejscu lub w zewnętrznym laboratorium certyfikowanym przez stan Nowy Jork do przeprowadzania testów na SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Obecność pierwszorzędowego punktu końcowego (przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, ECMO i/lub wymaganie stosowania leku wazopresyjnego) w czasie randomizacji.
  2. Leczenie CQ lub HCQ w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  3. Udział w badaniu klinicznym mającym na celu zbadanie leku niezatwierdzonego przez FDA w celu leczenia SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  4. Nie można przyjmować leków doustnych.
  5. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji na CQ lub HCQ.
  6. Wyjściowy odstęp qT >470 milisekund (mężczyźni) lub >480 milisekund (kobiety), wrodzone wydłużenie odstępu qT w wywiadzie i/lub zatrzymanie krążenia w wywiadzie.
  7. Jednoczesne leczenie z flekainidem, amiodaronem, digoksyną, prokainamidem, propafenonem, tiorydazyną lub pimozydem
  8. Historia chorób siatkówki, w tym udokumentowana historia retinopatii cukrzycowej.
  9. Znana historia niedoboru G6PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo: cytrynian wapnia
Cytrynian wapnia 2 tabletki (400mg) BID w 1. dniu, 1 tabletka (200mg) w dniach 2-5
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
HCQ 400mg (2 tab) doustnie BID (dzień 1), 200mg (1 tab) doustnie BID (dni 2-5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SAE do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość pomiaru jest podana w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100)
30 dni
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość pomiaru jest podana w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100)
30 dni
Odsetek uczestników z przerwaniem terapii (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość pomiaru jest podana w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100)
30 dni
Odsetek uczestników wykazujących złożony wynik progresji ciężkiej choroby
Ramy czasowe: 14 dni
W tym dowolne z poniższych: śmiertelność, przyjęcie na OIOM, inwazyjna wentylacja mechaniczna, ECMO i/lub niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresorem do 14-dniowej oceny po leczeniu (PTE). Wartość miary podaje się w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
LOS definiuje się jako odstęp (w dniach) przyjęcia pacjenta na piętro nierehabilitacyjne, sklasyfikowane jako krótkie (10 dni)
30 dni
Dni gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowany jako liczba dni z temperaturą >100,4 stopni Fahrenheita.
14 dni
Dni nieinwazyjnego stosowania respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowane jako dni, w których pacjent jest podłączony do nieinwazyjnego wspomagania respiratora (CPAP lub BiPAP), z wyłączeniem rutynowego stosowania CPAP w leczeniu bezdechu sennego.
14 dni
Dni suplementacji tlenem w masce bez rebreathera
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowana jako liczba dni, przez które badany był na masce bez rebreathera.
14 dni
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi wynikami w skali oceny zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Stopień 1 (łagodny) = można go leczyć za pomocą leczenia podtrzymującego innego niż pozajelitowe Stopień 2 (umiarkowany) = występuje co najmniej jedno z następujących objawów (konieczna hospitalizacja w celu opanowania objawów związanych z przewlekłym zespołem jelita drażliwego, wymagane żywienie pozajelitowe lub leczenie podtrzymujące, objawy umiarkowanej/ ciężka dysfunkcja narządu), stopień 3 (ciężki) = konieczna hospitalizacja w celu leczenia co najmniej jednego z następujących objawów (niedociśnienie, niedotlenienie, dysfunkcja narządów, koagulopatia), stopień 4 (zagrażający życiu) = co najmniej jeden z następujących objawów (niedociśnienie wymagające dużych dawek leków wazopresyjnych, niedotlenienie wymagające wentylacji mechanicznej).
Dzień 1
Odsetek pacjentów ze skorygowanym wydłużeniem odstępu Q-T (qTC) na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 6 dni
(≥470 milisekund u mężczyzn; ≥480 milisekund u kobiet) na elektrokardiogramie w EOT (dzień 6)
6 dni
Procent pacjentów, którzy spowodowali śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniono indywidualny składnik złożonego punktu końcowego progresji ciężkiej choroby. Wartość miary podaje się w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100).
30 dni
Odsetek uczestników, którzy wymagali przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniono indywidualny składnik złożonego punktu końcowego progresji ciężkiej choroby. Wartość miary podaje się w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100).
30 dni
Odsetek uczestników, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniono indywidualny składnik złożonego punktu końcowego progresji ciężkiej choroby. Wartość miary podaje się w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100).
30 dni
Odsetek uczestników, którzy wymagali pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniono indywidualny składnik złożonego punktu końcowego progresji ciężkiej choroby. Wartość miary podaje się w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100).
30 dni
Odsetek uczestników z niedociśnieniem wymagającym wsparcia wazopresorem
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniono indywidualny składnik złożonego punktu końcowego progresji ciężkiej choroby. W przypadku częstości występowania wartość miary podaje się w procentach (liczba pacjentów z wynikiem/liczba pacjentów * 100)
30 dni
Odsetek uczestników z eradykacją wirusa SARS-CoV-2 z próbek z jamy nosowo-gardłowej na EOT
Ramy czasowe: 6 dni
Laboratoryjny punkt końcowy, mierzony metodą RT-PCR, podawany jako odsetek wyników ujemnych w dniu 6
6 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów ALT (jeśli nie zostaną one uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratoria biochemiczne zostaną zakończone w celu uzyskania poziomów AST (jeśli nie zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów kreatyniny (jeśli nie zostaną one uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów glukozy (jeśli nie zostaną one uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Prace laboratoryjne hematologii zostaną zakończone w celu uzyskania liczby WBC (jeśli nie zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Prace laboratoryjne hematologii zostaną zakończone w celu uzyskania poziomów hemoglobiny (jeśli nie zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Prace laboratoryjne hematologii zostaną zakończone w celu uzyskania liczby płytek krwi (jeśli nie zostanie uzyskana w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów bilirubiny (jeśli nie zostaną one uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomów dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów LDH (jeśli nie zostaną one uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów CRP (jeśli nie zostaną one uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni
Zmiana poziomów interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 dni
Laboratorium biochemiczne zostanie zakończone w celu uzyskania poziomów IL-6 (jeśli nie zostaną uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, zespół badawczy zleci laboratorium klinicznemu dodanie do pozostałych próbek, jeśli są dostępne).
Wartość bazowa, 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres mark.mulligan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina (HCQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj