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하이드록시클로로퀸(TEACH)으로 COVID-19 치료

2022년 4월 20일 업데이트: NYU Langone Health

하이드록시클로로퀸으로 COVID-19 치료: 입원한 성인을 대상으로 한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

COVID-19에 대한 치료가 시급합니다. 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 가능한 항바이러스 효과를 시사하는 시험관 데이터를 기반으로 COVID-19 치료용으로 용도 변경되는 항말라리아 및 면역조절제입니다. 그러나 인간 감염에서 COVID-19에 대한 HCQ의 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 실험실에서 확인된 COVID-19로 입원한 626명의 성인 환자를 등록하고 5일 과정의 HCQ 또는 위약에 1:1로 무작위 배정합니다. 주목할만한 제외 기준에는 등록 시 ICU 입원 또는 환기, HCQ를 사용한 이전 치료 및 기준선 연장 qTC가 포함됩니다. 우리의 1차 종점은 치료 14일 후 평가에서 중증 질병 진행 복합 결과(사망, ICU 입원, 기계 환기, ECMO, 및/또는 승압기 요구 사항)입니다. 주목할 만한 2차 임상 결과에는 30일 사망률, 입원 기간, 비침습적 인공호흡기 지원 및 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등급 척도가 포함됩니다. 2차 탐색 목표는 EOT에서의 SARS-CoV-2 바이러스 박멸, COVID-19 추정 예후 마커 및 사이토카인 수준의 변화, 항-SARS-CoV-2 항체 역가를 조사합니다. 이 무작위 시험은 HCQ가 COVID-19로 중환자실에 입원하지 않은 환자의 치료에 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. COVID-19와 일치하는 증상이 있는 입원 성인(18세 이상): 열(문서화되거나 주관적), 기침, 호흡곤란, 설사, 메스꺼움, 미만성 근육통 및/또는 후각 상실
  2. 환자가 서명한 동의서

  3. 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사(비인두, 구인두, 가래 및/또는 기관지폐포 세척) o 검사는 다음과 같을 수 있습니다.

    • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 전 최대 ≤72시간 발생
    • SARS-CoV-2에 대한 테스트를 실행하기 위해 뉴욕주가 인증한 현장 또는 외부 실험실에서 수행

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 무작위 배정 시 1차 종점(ICU 입원, 기계 환기, ECMO 및/또는 승압기 요건)의 존재.
  2. 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 CQ 또는 HCQ로 치료.
  3. 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 SARS-CoV-2를 치료할 의도로 FDA 승인을 받지 않은 약물을 조사하기 위한 임상 시험에 참여.
  4. 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
  5. CQ 또는 HCQ에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력.
  6. 기준선 보정 qT 간격 >470밀리초(남성) 또는 >480밀리초(여성), 선천성 qT 연장 병력 및/또는 심정지 병력.
  7. 플레카이니드, 아미오다론, 디곡신, 프로카인아미드, 프로파페논, 티오리다진 또는 피모자이드와의 병용 요법
  8. 당뇨병성 망막병증의 문서화된 병력을 포함한 망막 질환의 병력.
  9. G6PD 결핍의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약: 구연산칼슘
구연산 칼슘 2정(400mg) 1일 BID, 2-5일에 1정(200mg)
실험적: 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
HCQ 400mg(2정) 경구 BID(1일), 200mg(1정) 경구 BID(2-5일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일차까지 SAE 참여자 비율
기간: 30 일
측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
30일차까지 3등급 또는 4등급 AE를 가진 참가자 비율
기간: 30 일
측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
치료를 중단한 참여자의 비율(어떤 이유로든)
기간: 30 일
측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
심각한 질병 진행 복합 결과를 보이는 참가자의 비율
기간: 14 일
다음 중 하나를 포함합니다: 사망률, ICU 입원, 침습적 기계 환기, ECMO 및/또는 14일 치료 후 평가(PTE)로 승압 보조가 필요한 저혈압. 측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 30 일
LOS는 환자가 비재활 층에 입원한 간격(일)으로 정의되며 단기(10일)로 분류됩니다.
30 일
발열의 날들
기간: 14 일
온도가 화씨 100.4도를 초과하는 일수로 정의됩니다.
14 일
비침습 인공호흡기 사용 일수
기간: 14 일
수면 무호흡증에 대한 일상적인 CPAP 사용을 제외하고 환자가 비침습 인공호흡기 지원(CPAP 또는 BiPAP)을 받는 일수로 정의됩니다.
14 일
무재호흡기 마스크 산소 보충의 날들
기간: 14 일
피험자가 비재호흡 마스크를 착용한 일수로 정의됩니다.
14 일
사이토카인 방출 증후군(CRS) 등급 척도에서 경도, 중등도 및 중증 점수를 받은 참가자 수
기간: 1일차
1등급(경증) = 비경구적 지지 요법으로 관리 가능, 2등급(중등도) = 다음 중 적어도 하나 있음(CRS 관련 증상 관리를 위해 입원 필요, 비경구적 영양 또는 지지 요법 필요, 중등도/ 심한 장기 기능 장애), 3등급(중증) = 다음 중 적어도 하나의 관리에 필요한 입원(저혈압, 저산소증, 장기 기능 장애, 응고 장애), 4등급(생명을 위협하는) = 다음 중 하나 이상 존재(저혈압) 고용량 승압제 필요, 기계적 환기가 필요한 저산소증).
1일차
Q-T 간격이 있는 피험자의 비율, 교정(qTC) 치료 종료 시 연장(EOT)
기간: 6 일
(남성의 경우 470밀리초 이상, 여성의 경우 480밀리초 이상) EOT(6일차) 심전도
6 일
사망을 초래한 환자의 백분율
기간: 30 일
중증 질환 진행 복합 종점의 개별 구성 요소가 평가되었습니다. 측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
ICU 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 30 일
중증 질환 진행 복합 종점의 개별 구성 요소가 평가되었습니다. 측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: 30 일
중증 질환 진행 복합 종점의 개별 구성 요소가 평가되었습니다. 측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
체외막 산소화(ECMO)가 필요한 참가자 비율
기간: 30 일
중증 질환 진행 복합 종점의 개별 구성 요소가 평가되었습니다. 측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
승압기 지원이 필요한 저혈압 참가자 비율
기간: 30 일
중증 질환 진행 복합 종점의 개별 구성 요소가 평가되었습니다. 발생률의 경우 측정 값은 백분율로 보고됩니다(결과가 있는 환자 수/환자 수 * 100).
30 일
EOT에서 비인두 표본의 SARS-CoV-2 바이러스 박멸 참가자 비율
기간: 6 일
RT-PCR로 측정한 실험실 종점은 6일째 음성 결과의 백분율로 보고되었습니다.
6 일
ALT(Alanine Aminotransferase) 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
ALT 수준을 얻기 위해 생화학 실험실 작업을 완료합니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우, 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시합니다).
기준선, 6일
Aspartate Aminotransferase(AST) 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
생화학 실험실 작업은 AST 수준을 얻기 위해 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우, 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시합니다).
기준선, 6일
크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
크레아티닌 수치를 얻기 위해 생화학 연구실 작업을 완료합니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우 연구팀은 가능한 경우 나머지 표본에 추가하도록 임상 연구실에 지시합니다).
기준선, 6일
포도당 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
포도당 수준을 얻기 위해 생화학 실험실 작업이 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우, 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시할 것입니다).
기준선, 6일
백혈구(WBC) 수의 변화
기간: 기준선, 6일
혈액학 실험실 작업은 WBC 수를 얻기 위해 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우 연구팀은 가능한 경우 나머지 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시합니다).
기준선, 6일
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
혈액학 연구실 작업은 헤모글로빈 수치를 얻기 위해 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가할 임상 연구실을 지시합니다).
기준선, 6일
혈소판 수의 변화
기간: 기준선, 6일
혈소판 수를 얻기 위해 혈액학 연구실 작업이 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우, 연구팀은 가능한 경우 잔여 표본에 추가하도록 임상 연구실에 지시할 것입니다).
기준선, 6일
총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
생화학 연구실 작업을 완료하여 빌리루빈 수치를 얻습니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 연구실에 지시합니다).
기준선, 6일
젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
LDH 수준을 얻기 위해 생화학 실험실 작업이 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우, 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시할 것입니다).
기준선, 6일
C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 기준선, 6일
CRP 수준을 얻기 위해 생화학 실험실 작업을 완료합니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시합니다).
기준선, 6일
인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선, 6일
IL-6 수준을 얻기 위해 생화학 실험실 작업이 완료됩니다(일상적인 임상 치료의 일부로 얻지 못한 경우, 연구팀은 가능한 경우 남은 표본에 추가하도록 임상 실험실에 지시할 것입니다).
기준선, 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

State University of New York - Downstate Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00463

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 [PI 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 mark.mulligan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

하이드록시클로로퀸(HCQ)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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