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Tratamiento de COVID-19 con hidroxicloroquina (TEACH)

20 de abril de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Tratamiento de COVID-19 con hidroxicloroquina: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos hospitalizados

Los tratamientos para COVID-19 se necesitan con urgencia. La hidroxicloroquina (HCQ) es un agente antipalúdico e inmunomodulador que se está reutilizando para la terapia de COVID-19 según los datos in vitro que sugieren un posible efecto antiviral. Sin embargo, el efecto de HCQ sobre COVID-19 en la infección humana sigue siendo desconocido. Para llenar este vacío de conocimiento, inscribiremos a 626 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 confirmado por laboratorio y los asignaremos al azar 1:1 a un curso de cinco días de HCQ o placebo. Los criterios de exclusión notables incluyen la admisión en la UCI o la ventilación en el momento de la inscripción, la terapia previa con HCQ y la qTC prolongada inicial. Nuestro criterio principal de valoración es un resultado compuesto de progresión de la enfermedad grave (muerte, ingreso en la UCI, ventilación mecánica, ECMO, y/o requerimiento de vasopresores) en la evaluación de 14 días después del tratamiento. Los resultados clínicos secundarios notables incluyen la mortalidad a los 30 días, la duración de la estancia hospitalaria, la asistencia respiratoria no invasiva y la escala de calificación del síndrome de liberación de citoquinas (CRS). Los objetivos exploratorios secundarios examinarán la erradicación viral del SARS-CoV-2 en el EOT, los cambios en los marcadores pronósticos putativos de COVID-19 y los niveles de citoquinas, y los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2. Este ensayo aleatorizado determinará si HCQ es eficaz como tratamiento en pacientes hospitalizados que no están en la UCI con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Adulto hospitalizado (≥18 años) con síntomas compatibles con COVID-19, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: fiebre (documentada o subjetiva), tos, disnea, diarrea, náuseas, mialgias difusas y/o anosmia
  2. Consentimiento informado firmado por el paciente

  3. Prueba positiva de SARS-CoV-2 RT-PCR (lavado nasofaríngeo, orofaríngeo, de esputo y/o broncoalveolar) o La prueba puede:

    • Ocurrir hasta ≤72h antes del consentimiento informado de participación en el estudio
    • Realizarse en el sitio o en un laboratorio externo certificado por el estado de Nueva York para realizar pruebas de SARS-CoV-2

Criterio de exclusión

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Presencia del criterio principal de valoración (ingreso en la UCI, ventilación mecánica, ECMO y/o requerimiento de vasopresores) en el momento de la aleatorización.
  2. Tratamiento con CQ o HCQ dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  3. Participación en un ensayo clínico para investigar un medicamento no aprobado por la FDA con la intención de tratar el SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con el medicamento del estudio.
  4. Incapaz de tomar medicamentos orales.
  5. Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a CQ o HCQ.
  6. Intervalo qT corregido inicial >470 milisegundos (hombres) o >480 milisegundos (mujeres), antecedentes de prolongación congénita del qT y/o antecedentes de paro cardíaco.
  7. Terapia concomitante con flecainida, amiodarona, digoxina, procainamida, propafenona, tioridazina o pimozida
  8. Antecedentes de enfermedad de la retina, incluidos antecedentes documentados de retinopatía diabética.
  9. Antecedentes conocidos de deficiencia de G6PD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo: citrato de calcio
Citrato de calcio 2 tabletas (400 mg) dos veces al día el día 1, 1 tableta (200 mg) los días 2 a 5
Experimental: Hidroxicloroquina
Droga: Hidroxicloroquina (HCQ)
HCQ 400 mg (2 tab) por vía oral BID (día 1), 200 mg (1 tab) por vía oral BID (días 2-5)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con SAE hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100)
30 dias
Porcentaje de participantes con EA de grado 3 o 4 hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100)
30 dias
Porcentaje de participantes con interrupción de la terapia (por cualquier motivo)
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100)
30 dias
Porcentaje de participantes que muestran un resultado compuesto de progresión de la enfermedad grave
Periodo de tiempo: 14 dias
Incluido cualquiera de los siguientes: mortalidad, ingreso en la UCI, ventilación mecánica invasiva, ECMO y/o hipotensión que requiera soporte vasopresor en la evaluación posterior al tratamiento (PTE) de 14 días. El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
LOS se define como el intervalo (en días) que el paciente estuvo admitido en un piso que no es de rehabilitación, categorizado como corto (10 días)
30 dias
Dias de fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
Definido como el número de días con temperatura >100.4 grados Fahrenheit.
14 dias
Días de uso de ventilador no invasivo
Periodo de tiempo: 14 dias
Se define como los días en que el paciente recibe soporte de ventilación no invasiva (CPAP o BiPAP), excluyendo el uso rutinario de CPAP para la apnea del sueño.
14 dias
Días de suplementación de oxígeno con mascarilla sin rebreather
Periodo de tiempo: 14 dias
Definido como el número de días que el sujeto estuvo con una máscara sin reinhalación.
14 dias
Número de participantes con puntuaciones leves, moderadas y graves en la escala de calificación del síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Día 1
Grado 1 (leve) = capaz de ser manejado con cuidado de apoyo no parenteral, Grado 2 (moderado) = al menos uno de los siguientes presentes (hospitalización necesaria para el manejo de los síntomas relacionados con el SRC, nutrición parenteral o cuidado de apoyo requerido, signos de moderado/ disfunción orgánica grave), Grado 3 (grave) = hospitalización necesaria para el tratamiento de al menos uno de los siguientes (hipotensión, hipoxia, disfunción orgánica, coagulopatía), Grado 4 (potencialmente mortal) = presente al menos uno de los siguientes (hipotensión que requieren altas dosis de vasopresores, hipoxia que requiere ventilación mecánica).
Día 1
Porcentaje de sujetos con intervalo Q-T, prolongación corregida (qTC) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 6 días
(≥470 milisegundos en hombres; ≥480 milisegundos en mujeres) en electrocardiograma en EOT (Día 6)
6 días
Porcentaje de pacientes que resultaron en mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó el componente individual del criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad grave. El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100).
30 dias
Porcentaje de participantes que requirieron ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó el componente individual del criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad grave. El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100).
30 dias
Porcentaje de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó el componente individual del criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad grave. El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100).
30 dias
Porcentaje de participantes que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó el componente individual del criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad grave. El valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100).
30 dias
Porcentaje de participantes con hipotensión que requieren soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluó el componente individual del criterio de valoración compuesto de progresión de la enfermedad grave. Para la incidencia, el valor de la medida se informa como un porcentaje (n.º de pacientes con resultado/n.º de pacientes * 100)
30 dias
Porcentaje de participantes con erradicación viral del SARS-CoV-2 de muestras nasofaríngeas en EOT
Periodo de tiempo: 6 días
Punto final de laboratorio, medido por RT-PCR, informado como el porcentaje de resultados negativos en el día 6
6 días
Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de ALT (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de AST (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de creatinina (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de glucosa (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de hematología para obtener el recuento de glóbulos blancos (si no se obtiene como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de hematología para obtener los niveles de hemoglobina (si no se obtiene como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de hematología para obtener el recuento de plaquetas (si no se obtiene como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de bilirrubina (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de LDH (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de CRP (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días
Cambio en los niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 días
Se completará el trabajo de laboratorio de bioquímica para obtener los niveles de IL-6 (si no se obtienen como parte de la atención clínica de rutina, el equipo de investigación ordenará que el laboratorio clínico se agregue a las muestras remanentes, si están disponibles).
Línea de base, 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del PI o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a mark.mulligan@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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