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Behandlung von COVID-19 mit Hydroxychloroquin (TEACH)

20. April 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Behandlung von COVID-19 mit Hydroxychloroquin: Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an erwachsenen Patienten im Krankenhaus

Behandlungen für COVID-19 sind dringend erforderlich. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein Antimalaria- und Immunmodulator, der für die COVID-19-Therapie umfunktioniert wird, basierend auf In-vitro-Daten, die auf eine mögliche antivirale Wirkung hindeuten. Die Wirkung von HCQ auf COVID-19 bei Infektionen beim Menschen ist jedoch noch unbekannt. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir 626 erwachsene Patienten, die mit laborbestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschreiben und sie 1:1 zu einem fünftägigen Kurs mit HCQ oder Placebo randomisieren. Bemerkenswerte Ausschlusskriterien sind die Aufnahme auf die Intensivstation oder Beatmung bei der Aufnahme, vorherige Therapie mit HCQ und verlängerte qTC zu Studienbeginn. Unser primärer Endpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus schwerer Krankheitsprogression (Tod, Aufnahme auf die Intensivstation, mechanische Beatmung, ECMO, und/oder Bedarf an Vasopressoren) bei der Bewertung 14 Tage nach der Behandlung. Zu den bemerkenswerten sekundären klinischen Ergebnissen gehören die 30-Tage-Mortalität, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die nichtinvasive Beatmungsunterstützung und die Einstufungsskala des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS). Sekundäre Sondierungsziele werden die virale Eradikation von SARS-CoV-2 am EOT, Änderungen der mutmaßlichen COVID-19-Prognosemarker und Zytokinspiegel sowie Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern untersuchen. Diese randomisierte Studie wird bestimmen, ob HCQ als Behandlung bei hospitalisierten Nicht-Intensivpatienten mit COVID-19 wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Krankenhausaufenthalt eines Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden: Fieber (dokumentiert oder subjektiv), Husten, Dyspnoe, Durchfall, Übelkeit, diffuse Myalgien und/oder Anosmie
  2. Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben

  3. Positiver SARS-CoV-2 RT-PCR-Test (nasopharyngeal, oropharyngeal, Sputum und/oder bronchoalveoläre Lavage) o Der Test kann:

    • Auftreten bis zu ≤72h vor Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
    • Entweder vor Ort oder in einem vom Staat New York zertifizierten externen Labor durchgeführt werden, um Tests auf SARS-CoV-2 durchzuführen

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorhandensein des primären Endpunkts (Einweisung auf die Intensivstation, mechanische Beatmung, ECMO und/oder Bedarf an Vasopressoren) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  2. Behandlung mit CQ oder HCQ innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines nicht von der FDA zugelassenen Arzneimittels mit der Absicht, SARS-CoV-2 innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament zu behandeln.
  4. Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber CQ oder HCQ.
  6. Baseline-korrigiertes qT-Intervall > 470 Millisekunden (männlich) oder > 480 Millisekunden (weiblich), angeborene qT-Verlängerung in der Vorgeschichte und/oder Herzstillstand in der Vorgeschichte.
  7. Begleittherapie mit Flecainid, Amiodaron, Digoxin, Procainamid, Propafenon, Thioridazin oder Pimozid
  8. Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung, einschließlich einer dokumentierten Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie.
  9. Bekannter G6PD-Mangel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo: Calciumcitrat
Calciumcitrat 2 Tabletten (400 mg) BID an Tag 1, 1 Tablette (200 mg) an den Tagen 2-5
Experimental: Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (HCQ)
HCQ 400 mg (2 Tabletten) oral zweimal täglich (Tag 1), 200 mg (1 Tablette) oral zweimal täglich (Tage 2-5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl der Patienten mit Ergebnis/Anzahl der Patienten * 100)
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs vom Grad 3 oder 4 bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl der Patienten mit Ergebnis/Anzahl der Patienten * 100)
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieabbruch (aus beliebigem Grund)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl der Patienten mit Ergebnis/Anzahl der Patienten * 100)
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein zusammengesetztes Ergebnis mit schwerer Krankheitsprogression zeigen
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich eines der folgenden: Mortalität, Aufnahme auf die Intensivstation, invasive mechanische Beatmung, ECMO und/oder Hypotonie, die eine Vasopressorunterstützung durch die 14-tägige Nachbehandlungsbewertung (PTE) erfordert. Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl Patienten mit Ergebnis/Anzahl Patienten * 100).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
LOS ist definiert als das Intervall (in Tagen), in dem der Patient auf einer Nicht-Rehabilitationsetage aufgenommen wurde, kategorisiert als kurz (10 Tage).
30 Tage
Tage des Fiebers
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als Anzahl der Tage mit einer Temperatur >100,4 Grad Fahrenheit.
14 Tage
Tage der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als Tage, an denen der Patient nicht-invasiv beatmet wird (CPAP oder BiPAP), mit Ausnahme der routinemäßigen CPAP-Anwendung bei Schlafapnoe.
14 Tage
Tage der Nicht-Rebreather-Masken-Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: 14 Tage
Definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Proband eine Nicht-Rebreather-Maske trug.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Werten auf der Bewertungsskala des Cytokine Release Syndrome (CRS).
Zeitfenster: Tag 1
Grad 1 (leicht) = kann mit nicht-parenteraler unterstützender Behandlung behandelt werden, Grad 2 (mäßig) = mindestens einer der folgenden Punkte ist vorhanden (Krankenhausaufenthalt erforderlich zur Behandlung von CRS-bedingten Symptomen, parenterale Ernährung oder unterstützende Behandlung erforderlich, Anzeichen von mäßiger/ schwere Organfunktionsstörung), Grad 3 (schwer) = Hospitalisierung erforderlich zur Behandlung von mindestens einem der folgenden (Hypotonie, Hypoxie, Organfunktionsstörung, Gerinnungsstörung), Grad 4 (lebensbedrohlich) = mindestens einer der folgenden Zustände vorhanden (Hypotonie erfordert hochdosierte Vasopressoren, Hypoxie erfordert mechanische Beatmung).
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit Q-T-Intervall, korrigierter (qTC) Verlängerung am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 6 Tage
(≥470 Millisekunden bei Männern; ≥480 Millisekunden bei Frauen) im Elektrokardiogramm bei EOT (Tag 6)
6 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zum Tod führten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der individuellen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts schwere Krankheitsprogression. Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl Patienten mit Ergebnis/Anzahl Patienten * 100).
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der individuellen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts schwere Krankheitsprogression. Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl Patienten mit Ergebnis/Anzahl Patienten * 100).
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der individuellen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts schwere Krankheitsprogression. Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl Patienten mit Ergebnis/Anzahl Patienten * 100).
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der individuellen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts schwere Krankheitsprogression. Der Messwert wird als Prozentsatz angegeben (Anzahl Patienten mit Ergebnis/Anzahl Patienten * 100).
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypotonie, die Vasopressor-Unterstützung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der individuellen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts schwere Krankheitsprogression. Für die Inzidenz wird der Messwert in Prozent angegeben (Anzahl Patienten mit Ergebnis/Anzahl Patienten * 100)
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit viraler SARS-CoV-2-Eradikation aus Nasen-Rachen-Proben bei EOT
Zeitfenster: 6 Tage
Laborendpunkt, gemessen durch RT-PCR, angegeben als Prozentsatz der negativen Ergebnisse an Tag 6
6 Tage
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Es werden biochemische Laborarbeiten durchgeführt, um ALT-Werte zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um verbleibende Proben hinzuzufügen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Biochemie-Laborarbeiten werden abgeschlossen, um AST-Werte zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um verbleibende Proben zu ergänzen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Es werden biochemische Laborarbeiten durchgeführt, um die Kreatininwerte zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um die verbleibenden Proben zu ergänzen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Biochemische Laborarbeiten werden durchgeführt, um die Glukosewerte zu erhalten (falls sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung ermittelt werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um die verbleibenden Proben zu ergänzen, sofern verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Hämatologische Laborarbeiten werden abgeschlossen, um die WBC-Zählung zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten wird, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um die verbleibenden Proben zu ergänzen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Hämatologische Laborarbeiten werden durchgeführt, um Hämoglobinwerte zu erhalten (falls sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um verbleibende Proben zu ergänzen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Hämatologische Laborarbeiten werden durchgeführt, um die Thrombozytenzahl zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben wird, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um die verbleibenden Proben zu ergänzen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Änderung des Gesamtbilirubinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Es werden biochemische Laborarbeiten durchgeführt, um die Bilirubinwerte zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um die verbleibenden Proben zu ergänzen, sofern verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Biochemische Laborarbeiten werden durchgeführt, um LDH-Spiegel zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um die verbleibenden Proben zu ergänzen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Biochemische Laborarbeiten werden durchgeführt, um CRP-Spiegel zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um verbleibende Proben hinzuzufügen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage
Veränderung der Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Tage
Biochemische Laborarbeiten werden durchgeführt, um IL-6-Spiegel zu erhalten (wenn sie nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten werden, wird das Forschungsteam ein klinisches Labor anordnen, um verbleibende Proben hinzuzufügen, falls verfügbar).
Grundlinie, 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für PI oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an mark.mulligan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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