Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n hoito hydroksiklorokiinilla (TEACH)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

COVID-19:n hoito hydroksiklorokiinilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus sairaalahoidossa olevilla aikuisilla

COVID-19:n hoitoja tarvitaan kiireesti. Hydroksiklorokiini (HCQ) on malariaa estävä ja immunomoduloiva aine, jota käytetään uudelleen COVID-19-hoitoon perustuen in vitro -tietoihin, jotka viittaavat mahdolliseen virustenvastaiseen vaikutukseen. HCQ:n vaikutus COVID-19:ään ihmisen tartunnassa on kuitenkin edelleen tuntematon. Täyttääksemme tämän tietovajeen rekisteröimme 626 aikuista potilasta, jotka on joutunut sairaalaan laboratoriossa varmistetun COVID-19:n takia, ja satunnaistamme heidät 1:1 viiden päivän HCQ- tai lumelääkekurssille. Huomattavia poissulkemiskriteereitä ovat teho-osastolle pääsy tai ventilaatio ilmoittautumisen yhteydessä, aiempi HCQ-hoito ja lähtötilanteen pitkittynyt qTC. Ensisijainen päätetapahtumamme on vakavan taudin etenemisen yhdistelmätulos (kuolema, tehohoitoon pääsy, koneellinen ventilaatio, ECMO ja/tai vasopressoritarve) 14 päivän hoidon jälkeisessä arvioinnissa. Merkittäviä toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat 30 päivän kuolleisuus, sairaalahoidon kesto, noninvasiivinen ventilaattorituki ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) luokitusasteikko. Toissijaisissa tutkimustavoitteissa tarkastellaan SARS-CoV-2-viruksen hävittämistä EOT:ssa, muutoksia COVID-19:n oletetuissa prognostisissa markkereissa ja sytokiinitasoissa sekä SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiittereitä. Tämä satunnaistettu tutkimus selvittää, onko HCQ tehokas hoitona sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, jotka eivät ole tehohoitopotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Sairaalaan viety aikuinen (≥18-vuotias), jolla on COVID-19:n kanssa samankaltaisia ​​oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: kuume (dokumentoitu tai subjektiivinen), yskä, hengenahdistus, ripuli, pahoinvointi, diffuusi myalgiat ja/tai anosmia
  2. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

  3. Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR-testi (nenänielun, suunielun, ysköksen ja/tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) o Testi voi:

    • Ilmenee ≤ 72 tuntia ennen tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
    • Suoritetaan joko paikan päällä tai New Yorkin osavaltion hyväksymässä ulkoisessa laboratoriossa SARS-CoV-2-testien suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Ensisijaisen päätetapahtuman (intensiteettihoitoon pääsy, koneellinen ventilaatio, ECMO ja/tai vasopressorin tarve) olemassaolo satunnaistamisen aikana.
  2. CQ- tai HCQ-hoito 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan ei-FDA:n hyväksymää lääkettä, jonka tarkoituksena on hoitaa SARS-CoV-2:ta 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  4. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  5. Aiempi allerginen reaktio tai CQ- tai HCQ-intoleranssi.
  6. Lähtötilanteen korjattu qT-aika > 470 millisekuntia (mies) tai > 480 millisekuntia (nainen), synnynnäinen qT-ajan pidentyminen ja/tai sydänpysähdys.
  7. Samanaikainen hoito flekainidilla, amiodaronilla, digoksiinilla, prokaiiniamidilla, propafenonilla, tioridatsiinilla tai pimotsidilla
  8. Verkkokalvon sairaus, mukaan lukien dokumentoitu diabeettinen retinopatia.
  9. Tunnettu G6PD-puutoshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo: kalsiumsitraatti
Kalsiumsitraatti 2 tablettia (400mg) BID päivänä 1, 1 tabletti (200mg) päivinä 2-5
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ)
HCQ 400 mg (2 tab) suun kautta BID (päivä 1), 200 mg (1 tab) suun kautta BID (päivät 2-5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SAE 30. päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100)
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3. tai 4. luokan AE 30. päivään asti
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100)
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät hoidon (jostain syystä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100)
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakavan taudin etenemisen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 14 päivää
Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: kuolleisuus, tehohoitoon pääsy, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ECMO ja/tai hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea 14 päivän hoidon jälkeisen arvioinnin (PTE) mukaan. Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
LOS määritellään aikaväliksi (päivinä), jolloin potilas joutui ei-kuntoutuskerrokseen, joka on luokiteltu lyhyeksi (10 päivää)
30 päivää
Kuumepäivät
Aikaikkuna: 14 päivää
Määritelty päivien lukumääräksi, joiden lämpötila on > 100,4 Fahrenheit-astetta.
14 päivää
Päivittäin ei-invasiivisen hengityslaitteen käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
Määritelty päiviksi, joina potilas saa non-invasiivisen ventilaattorin tuen (CPAP tai BiPAP), lukuun ottamatta rutiininomaista CPAP-käyttöä uniapnean hoitoon.
14 päivää
Days of Non-Rebreather Mask Happilisä
Aikaikkuna: 14 päivää
Määritelty päivien lukumääräksi, jolloin kohde oli ei-hengitystamaisessa.
14 päivää
Osallistujien määrä, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea pistemäärä sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Aste 1 (lievä) = voidaan hoitaa nonparenteraalisella tukihoidolla, aste 2 (kohtalainen) = vähintään yksi seuraavista esiintyy (sairaalahoito vaaditaan CRS-oireiden hoitamiseksi, parenteraalinen ravitsemus tai tukihoito vaaditaan, merkkejä kohtalaisesta/ vakava elimen toimintahäiriö), aste 3 (vakava) = sairaalahoitoa tarvitaan vähintään yhden seuraavista (hypotensio, hypoksia, elinten toimintahäiriö, koagulopatia) hoitamiseksi, aste 4 (hengenvaarallinen) = vähintään yksi seuraavista (hypotensio) jotka vaativat suuria annoksia vasopressoreita, hypoksia, joka vaatii mekaanista ventilaatiota).
Päivä 1
Prosenttiosuus potilaista, joilla on Q-T-väli, korjattu (qTC) piteneminen hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: 6 päivää
(≥470 millisekuntia miehillä; ≥480 millisekuntia naisilla) EKG:ssa EOT:ssa (päivä 6)
6 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka johtivat kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu vakavan taudin etenemisen yhdistetyn päätepisteen yksittäinen komponentti. Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100).
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat pääsyn tehohoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu vakavan taudin etenemisen yhdistetyn päätepisteen yksittäinen komponentti. Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100).
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu vakavan taudin etenemisen yhdistetyn päätepisteen yksittäinen komponentti. Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100).
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu vakavan taudin etenemisen yhdistetyn päätepisteen yksittäinen komponentti. Mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on tulos / potilaiden lukumäärä * 100).
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypotensio ja jotka tarvitsevat vasopressoritukea
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu vakavan taudin etenemisen yhdistetyn päätepisteen yksittäinen komponentti. Ilmaantuvuuden osalta mittausarvo ilmoitetaan prosentteina (potilaiden lukumäärä, joilla on lopputulos / potilaiden lukumäärä * 100)
30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat SARS-CoV-2-viruksen hävittämisen nenänielun näytteistä EOT:ssa
Aikaikkuna: 6 päivää
RT-PCR:llä mitattu laboratoriopäätepiste raportoitu negatiivisten tulosten prosenttiosuutena päivänä 6
6 päivää
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan ALT-tasojen saamiseksi (jos niitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan AST-tasojen saamiseksi (jos niitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan kreatiniinitasojen saamiseksi (jos sitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan glukoositasojen saamiseksi (jos sitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos valkosolujen (WBC) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Hematologinen laboratoriotyö suoritetaan valkosolujen määrän saamiseksi (jos sitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Hematologinen laboratoriotyö suoritetaan hemoglobiinitasojen määrittämiseksi (jos sitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Hematologinen laboratoriotyö suoritetaan verihiutaleiden määrän selvittämiseksi (jos sitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos kokonaisbilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan bilirubiinitasojen määrittämiseksi (jos niitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan LDH-tasojen saamiseksi (jos niitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan CRP-tasojen saamiseksi (jos niitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää
Muutos interleukiini 6 (IL-6) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 päivää
Biokemian laboratoriotyöt suoritetaan IL-6-tasojen saamiseksi (jos sitä ei saada osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tutkimusryhmä määrää kliinisen laboratorion lisäämään jäännösnäytteitä, jos niitä on saatavilla).
Perustaso, 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

State University of New York - Downstate Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00463

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [PI:n tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen mark.mulligan@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiini (HCQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa