Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 hydroxychlorochinem (TEACH)

20. dubna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Léčba COVID-19 hydroxychlorochinem: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u hospitalizovaných dospělých

Léčba COVID-19 je naléhavě nutná. Hydroxychlorochin (HCQ) je antimalarikum a imunomodulační látka, která byla přepracována pro terapii COVID-19 na základě in vitro údajů naznačujících možný antivirový účinek. Vliv HCQ na COVID-19 u lidské infekce však zůstává neznámý. Abychom zaplnili tuto mezeru ve znalostech, zapíšeme 626 dospělých pacientů hospitalizovaných s laboratorně potvrzeným COVID-19 a randomizujeme je 1:1 do pětidenní kúry HCQ nebo placeba. Pozoruhodná vylučovací kritéria zahrnují přijetí na JIP nebo ventilaci při zařazení, předchozí terapii HCQ a výchozí prodlouženou qTC. Naším primárním cílovým parametrem je kompozitní výsledek závažné progrese onemocnění (smrt, přijetí na JIP, mechanická ventilace, ECMO a/nebo potřeba vazopresoru) při hodnocení 14 dnů po léčbě. Pozoruhodné sekundární klinické výsledky zahrnují 30denní mortalitu, délku hospitalizace, neinvazivní ventilátorovou podporu a hodnotící stupnici syndromu uvolnění cytokinů (CRS). Sekundární průzkumné cíle budou zkoumat eradikaci viru SARS-CoV-2 při EOT, změny v domnělých prognostických markerech a hladinách cytokinů COVID-19 a titry protilátek proti SARS-CoV-2. Tato randomizovaná studie určí, zda je HCQ účinná jako léčba u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří nejsou na JIP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Hospitalizovaný dospělý (≥18 let) se symptomy odpovídajícími COVID-19, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: horečka (dokumentovaná nebo subjektivní), kašel, dušnost, průjem, nauzea, difúzní myalgie a/nebo anosmie
  2. Informovaný souhlas podepsaný pacientem

  3. Pozitivní vyšetření SARS-CoV-2 RT-PCR (nazofaryngeální, orofaryngeální, sputum a/nebo bronchoalveolární laváž) o Testování může:

    • Vyskytují se do ≤ 72 hodin před informovaným souhlasem s účastí ve studii
    • Proveďte buď na místě, nebo v externí laboratoři certifikované státem New York pro provádění testování na SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Přítomnost primárního cílového parametru (příjem na JIP, mechanická ventilace, ECMO a/nebo požadavek na vazopresor) v době randomizace.
  2. Léčba pomocí CQ nebo HCQ během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  3. Účast v klinické studii za účelem prozkoumání léku neschváleného FDA se záměrem léčit SARS-CoV-2 během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  4. Nelze užívat perorální léky.
  5. Anamnéza alergické reakce nebo intolerance CQ nebo HCQ.
  6. Výchozí korigovaný interval qT > 470 milisekund (muži) nebo > 480 milisekund (ženy), anamnéza vrozeného prodloužení qT a/nebo historie srdeční zástavy.
  7. Současná léčba flekainidem, amiodaronem, digoxinem, prokainamidem, propafenonem, thioridazinem nebo pimozidem
  8. Anamnéza onemocnění sítnice včetně zdokumentované anamnézy diabetické retinopatie.
  9. Známá anamnéza nedostatku G6PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo: citrát vápenatý
Citrát vápenatý 2 tablety (400 mg) BID 1. den, 1 tableta (200 mg) 2.–5.
Experimentální: Hydroxychlorochin
Lék: Hydroxychlorochin (HCQ)
HCQ 400 mg (2 tablety) perorálně BID (1. den), 200 mg (1 tableta) perorálně BID (2.-5. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se SAE do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Hodnota měření se uvádí jako procento (počet pacientů s výsledkem / počet pacientů * 100)
30 dní
Procento účastníků s AE stupně 3 nebo 4 do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Hodnota měření se uvádí jako procento (počet pacientů s výsledkem / počet pacientů * 100)
30 dní
Procento účastníků s přerušením léčby (z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: 30 dní
Hodnota měření se uvádí jako procento (počet pacientů s výsledkem / počet pacientů * 100)
30 dní
Procento účastníků vykazujících složený výsledek závažné progrese onemocnění
Časové okno: 14 dní
Včetně kterékoli z následujících: mortalita, přijetí na JIP, invazivní mechanická ventilace, ECMO a/nebo hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu 14denním hodnocením po léčbě (PTE). Hodnota měření je uvedena v procentech (počet pacientů s výsledkem/ počet pacientů * 100).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
LOS je definován jako interval (ve dnech), po který byl pacient přijat na nerehabilitační patro, kategorizovaný jako krátký (10 dní).
30 dní
Dny horečky
Časové okno: 14 dní
Definováno jako počet dní s teplotou >100,4 stupňů Fahrenheita.
14 dní
Dny používání neinvazivního ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Definováno jako dny, kdy je pacient umístěn na neinvazivní ventilátorovou podporu (CPAP nebo BiPAP), s výjimkou rutinního použití CPAP pro spánkovou apnoe.
14 dní
Dny doplňování kyslíku maskou bez rebreatheru
Časové okno: 14 dní
Definováno jako počet dní, kdy byl subjekt na nerespirační masce.
14 dní
Počet účastníků s mírným, středním a těžkým skóre na stupnici syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Den 1
Stupeň 1 (mírný) = možnost zvládnutí neparenterální podpůrnou péčí, Stupeň 2 (střední) = přítomen alespoň jeden z následujících stavů (hospitalizace nutná pro zvládnutí symptomů souvisejících s CRS, nutná parenterální výživa nebo podpůrná péče, známky středního/ těžká orgánová dysfunkce), 3. stupeň (závažná) = hospitalizace nutná pro zvládnutí alespoň jednoho z následujících (hypotenze, hypoxie, orgánová dysfunkce, koagulopatie), 4. stupeň (život ohrožující) = přítomna alespoň jedna z následujících (hypotenze vyžadující vysoké dávky vazopresorů, hypoxie vyžadující mechanickou ventilaci).
Den 1
Procento subjektů s Q-T intervalem, opraveným (qTC) prodloužením na konci léčby (EOT)
Časové okno: 6 dní
(≥470 milisekund u mužů; ≥480 milisekund u žen) na elektrokardiogramu při EOT (6. den)
6 dní
Procento pacientů, kteří měli za následek úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Hodnotil se kompozitní cílový bod pro jednotlivou složku těžké progrese onemocnění. Hodnota měření je uvedena v procentech (počet pacientů s výsledkem/ počet pacientů * 100).
30 dní
Procento účastníků, kteří vyžadovali přijetí na JIP
Časové okno: 30 dní
Hodnotil se kompozitní cílový bod pro jednotlivou složku těžké progrese onemocnění. Hodnota měření je uvedena v procentech (počet pacientů s výsledkem/ počet pacientů * 100).
30 dní
Procento účastníků, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 30 dní
Hodnotil se kompozitní cílový bod pro jednotlivou složku těžké progrese onemocnění. Hodnota měření je uvedena v procentech (počet pacientů s výsledkem/ počet pacientů * 100).
30 dní
Procento účastníků, kteří vyžadovali extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: 30 dní
Hodnotil se kompozitní cílový bod pro jednotlivou složku těžké progrese onemocnění. Hodnota měření je uvedena v procentech (počet pacientů s výsledkem/ počet pacientů * 100).
30 dní
Procento účastníků s hypotenzí vyžadující podporu vazopresoru
Časové okno: 30 dní
Hodnotil se kompozitní cílový bod pro jednotlivou složku těžké progrese onemocnění. Pro incidenci se naměřená hodnota uvádí jako procento (počet pacientů s výsledkem / počet pacientů * 100)
30 dní
Procento účastníků s virovou eradikací SARS-CoV-2 z nosohltanových vzorků na EOT
Časové okno: 6 dní
Laboratorní koncový bod, měřený pomocí RT-PCR, uváděný jako procento negativních výsledků v den 6
6 dní
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři za účelem získání hladin ALT (pokud nejsou získány jako součást rutinní klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři, aby se získaly hladiny AST (pokud nejsou získány jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři za účelem získání hladin kreatininu (pokud nebude získána jako součást rutinní klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři za účelem získání hladin glukózy (pokud nejsou získány jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v hematologické laboratoři za účelem získání počtu bílých krvinek (pokud nejsou získány jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání ke zbytkovým vzorkům, jsou-li k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Dokončí se práce v hematologické laboratoři za účelem získání hladin hemoglobinu (pokud nejsou získány jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání ke zbytkovým vzorkům, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v hematologické laboratoři za účelem získání počtu krevních destiček (pokud nejsou získány jako součást rutinní klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladiny celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři za účelem získání hladin bilirubinu (pokud nebude získána jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladin laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři za účelem získání hladin LDH (pokud nejsou získány jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři, aby se získaly hladiny CRP (pokud nebude získáno jako součást běžné klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní
Změna hladin interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 6 dní
Bude dokončena práce v biochemické laboratoři za účelem získání hladin IL-6 (pokud nebude získána jako součást rutinní klinické péče, výzkumný tým objedná do klinické laboratoře přidání do zbytkových vzorků, pokud jsou k dispozici).
Výchozí stav, 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mulligan, MD, FIDSA, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro PI nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na adresu mark.mulligan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hydroxychlorochin (HCQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit